Nouvo Endikasyon Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) rekòmande ak apwouve pa CHMP Inyon Ewopeyen an!

Boehringer Ingelheim ak Eli Lilly dènyèman te anonse ansanm ke Komite Ewopeyen an Medikaman (EMA) Komite pou pwodwi medsin pou itilizasyon imen (CHMP) te pibliye yon revizyon pozitif sijere apwobasyon SGLT2 inhibiteur Jardiance (empagliflozin) pou tretman Pasyan granmoun ki gen sentòm ensifizans kadyak kwonik (HFrEF) ak fraksyon ekspilsyon redwi.

Koulye a, yon nouvo aplikasyon dwòg siplemantè (sNDA) nan Jardiance se tou anba revizyon pa FDA Ameriken an: kòm yon nouvo terapi potansyèl pou pasyan granmoun ki gen ensifizans kadyak kwonik (HFrEF) ak fraksyon ekspilsyon redwi, ki gen ladan avèk ak san 2 Pasyan ki gen kalite dyabèt, diminye risk pou yo kadyovaskilè lanmò ak ensifizans kadyak entène lopital, ak reta n bès nan fonksyon ren. Précédemment, FDA a te akòde Jardiance Estati Track Fast (FTD) diminye risk pou yo kadyovaskilè lanmò ak ensifizans kadyak entène lopital nan pasyan HF. Anplis de sa, FDA a tou akòde Jardiance Fast Track Kalifikasyon (FTD) pou tretman pou maladi ren kwonik (CKD).

Echèk kadyak (HF) se yon maladi kadyovaskilè devastatè ak feblès ki pa sèlman limite kalite lavi a, men tou se yon maladi pwogresif ki mande pou entène lopital repete epi li akonpaye pa n bès nan fonksyon ren. Rezilta final prensipal yo nan faz 3 Anperè-Redwi jijman an te montre ke nan pasyan granmoun ki gen HFrEF, lè konbine avèk tretman swen estanda, Jardiance siyifikativman redwi risk konbine nan lanmò kadyovaskilè oswa entène lopital pou ensifizans kadyak pa 25% konpare ak plasebo. Rezilta yo pou pwen final prensipal yo te konsistan nan yon sougwoup nan pasyan ki gen ak san dyabèt tip 2 (T2D). Analiz la nan pwen final segondè segondè te montre ke Jardiance redwi analiz relatif la nan premye ak dezyèm prensipal la akòz ensifizans kadyak pa 30%, ak siyifikativman ralanti n bès nan fonksyon ren.

HF afekte plis pase 60 milyon moun atravè lemond, e toujou gen yon bezwen medikal ki pa satisfè pou tretman, paske apeprè mwatye nan ka konfime yo dwe mouri nan lespas 5 an. HF se kòz ki mennen nan entène lopital pou moun ki gen plis pase 65 ane ki gen laj. HF se konplikasyon ki pi komen ak pi grav apre yon atak kè. Li rive lè kè a pa ka ponpe ase san nan lòt pati nan kò a. Pasyan HF souvan fè eksperyans difikilte pou respire ak fatig, sa ki ka seryezman afekte kalite lavi a.

Pasyan ki gen HF anjeneral tou gen pwoblèm fonksyon ren, ki ka gen yon enpak siyifikatif negatif sou pronostik la. Risk lanmò pasyan HF ogmante avèk chak admisyon. Echèk kè ak fraksyon ekspilsyon redwi (HFrEF) rive lè misk la kè pa ka kontra efektivman, ak mwens san ponpe nan kò a soti nan kè a konpare ak yon kè fonksyone. Echèk kadyak ak fraksyon ekspilsyon konsève (HFpEF) rive lè myokad la ka kontrakte nòmalman men pa gen ase san nan vantrikil la. Konpare ak yon fonksyone kè, mwens san antre nan kè an.

Pwosè a anperè-redwi se yon pati nan pwojè a klinik EMPOWER, ki se pi vaste ak complète de tout inhibiteurs SGLT2, epi li eksplore enpak Jardiance sou lavi pasyan ki gen maladi kardyèn ak metabolik yo.

Aplikasyon Jardiance' pou nouvo endikasyon pou tretman HFrEF baze sou rezilta faz esè EMPEROR-Reduced jijman an (NCT03057977). Pwosè a te pote soti nan pasyan adilt ki gen HFrEF (avèk oswa san dyabèt), ak done yo te montre ke etid la rive nan pwen final prensipal: lè konbine avèk tretman swen estanda, Jardiance 10mg konpare ak plasebo ap anpeche lanmò kadyovaskilè oswa repetition nan ensifizans kadyak entène lopital Risk la siyifikativman redwi pa 25%. Rezilta etid la te anonse nan reyinyon anyèl 2020 Sosyete Ewopeyen an nan kadyoloji (ESC) ak ansanm pibliye nan New England Journal of Medicine (NEJM), gade: rezilta kadyo-vaskilè ak ren ak Empagliflozin nan echèk kè.

Rezilta yo nan pwen final prensipal yo te konsistan nan sougwoup la nan pasyan ki gen ak san dyabèt tip 2. Kle analiz final esè a te montre ke Jardiance redwi risk relatif pou premye entène lopital ak ensidan kadyak frekan pa 30% konpare ak plasebo. Anplis de sa, kòm yon mezi nan n bès nan fonksyon ren-estime pousantaj la filtraj glomerul (eGFR) pousantaj n bès, gwoup la Jardiance te pi dousman pase gwoup la plasebo. Nan jijman sa a, sekirite Jardiance te sanble ak sekirite li te ye nan dwòg la.

Anperè-Redwi done klinik

Nan yon analiz eksploratwa, rediksyon risk absoli obsève pou pwen final prensipal etid EMPEROR-Reduced la te ekivalan a: Trete 19 pasyan pou plis pase 16 mwa te kapab anpeche 1 lanmò kadyovaskilè oswa entène lopital pou ensifizans kadyak. Yon lòt analiz eksplorasyon te montre ke Jardiance redwi risk relatif nan ekstrèm ren konpoze (ki gen ladan fen-etap maladi ren ak pèt grav fonksyon ren) pa 50%.

Nan tès sa a, efè a guérison reyalize nan yon rejim dòz senp, yon fwa chak jou, san yo pa titrasyon. Pwofil sekirite a sanble ak sa li te ye nan Jardiance. Konpare ak plasebo, Jardiance pa gen okenn diferans nan klinik siyifikatif nan evènman negatif, ki gen ladan ipovolemi (ipovolemi), ipotansyon, ipovolemi (pèt likid), ensifizans renal (ki gen pwoblèm fonksyon ren), ak hyperkalemia (Hyperkalemia), evènman ipoglisemi (ipoglisemi).

Jardiance (empagliflozin) ki dwe nan klas la nan sodyòm-glikoz cotransporter-2 (SGLT-2) inhibiteurs. Dwòg inibitè SGLT-2 émergentes yo te pwouve yo bloke reabsorpsyon nan glikoz nan ren an, èkskrete glikoz depase nan kò a, kidonk reyalize efè a nan bese nivo sik nan san, ak efè a ipoglisemi pa depann sou β fonksyon selil ak rezistans ensilin. .

Anplis de sa nan gen yon efè klè ipoglisemi, dwòg la kapab tou pote benefis adisyonèl nan pèdi pwa, pi ba san presyon, ak pi ba asid asid. Jardiance san danje epi li ka diminye risk pou evènman kadyovaskilè nan pasyan dyabetik. Li se premye dwòg dyabèt tip 2 nan mond lan&# 39 ki te fè rechèch pou diminye risk lanmò kadyovaskilè.

Jardiance te apwouve pou maketing nan mwa Out 2014 pou tretman pou pasyan ki gen dyabèt tip 2. Nan fen 2016, Jardiance te apwouve ankò pou diminye risk lanmò kadyovaskilè nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 konplike pa maladi kadyovaskilè. Apwobasyon sa a fè Jardiance premye dwòg antidyabetik apwouve globalman pou diminye risk lanmò kadyovaskilè nan pasyan ki gen dyabèt tip 2.

Jardiance se yon sukse klas inhibiteur SGLT2 nan dwòg ipoglisemi, kounye a okipe plis pase 50% nan pati nan mache nan inhibiteurs SGLT2. Nan dènye ane yo, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance lan te angaje nan devlope dwòg sa a pou tretman pou ensifizans kadyak ak maladi ren kwonik.

Nan Lachin, Jardiance te apwouve pou maketing nan mwa septanm nan 2017. Li ka itilize kòm yon dwòg sèl, konbine avèk metformin oswa konbine avèk metformin ak sulfonylureas amelyore kontwòl sik nan san nan pasyan ki gen dyabèt tip 2. Nan mwa novanm 2019, Jardiance te ofisyèlman enkli nan katalòg asirans medikal nasyonal la. Katalòg asirans medikal la te aplike ofisyèlman nan tout peyi nan dat 1 janvye 2020. Mwen kwè ke avèk avansman lis asirans medikal nan tout peyi a, plis pasyan dyabetik Chinwa ap benefisye de dwòg tretman ekselan sa a!