Us FDA apwouve Inhibitor Lupkynis yo pou tretman an nan pasyan granmoun ak aktif Lupus Nephritis (LN).

Aurinia Pharma se yon konpayi byopharmaceutiical dedye a devlopman nan terapi inovate pou maladi ren ak maladi autoimune. Denyeman, konpayi an te anonse ke Etazini Manje ak Administrasyon Dwog (FDA) te apwouve Lupkynis (voclosporin), yon konbine background imunosuppressive pwogram tretman, pou tretman nan pasyan granmoun ak nefit lupus aktif (LN).

LN se youn nan konplikasyon ki pi grav ak komen nan otoiminite maladi otoiminite eritematosus (SLE), ki ka lakoz domaj ren ki pi grav ak siyifikativman ogmante risk pou yo echek ren, evenman kadyak, ak lanmo.

An desanm 2020, GlaxoSmithline antiko dwog Benlysta (jenerik non: belimumab) te apwouve pa US FDA a epi li te vin dwog nan premye trete LN. Lupkynis se terapi nan premye oral apwouve pa FDA a pou tretman an nan LN.

Nan yon jijman klinik pivotal, pasyan ki resevwa Lupkynis konbine avek swen estanda (SoC) terapi yo pi plis pase de fwa chans reyalize remisyon renouvle pase pasyan ki resevwa tretman tipik SoC, ak pousantaj la nan rapo pwoteyin urinary-kreyatin (UPCR) refize se nan pousantaj la nan resevwa tipik SoC trete pasyan de fwa. UPCR se yon metod mezi estanda itilize kontwole nivo pwoteyin nan ren an. Bone entevansyon ak remisyon ren ki asosye ak pi bon rezilta alontem ak prevansyon domaj ren ki irevesib. Pasyan trete ak Lupkynis te montre amelyore pousantaj repons nan tout paramet nan etidye LN iminite kategori aktivite.

Lupus nefritis (LN) se yon grav enflamasyon ren ki te koze pa yon maladi otoiminite-sistemik eritematosus (SLE), ki reprezante yon pwogresyon grav nan SLE. Si se pa efektivman kontwole, li ka mennen nan domaj pemanan Ireversib, ki mennen nan fen-etap maladi renal (ESRD), lavi-menase.

An desanm 2020, GlaxoSmithline Benlysta te apwouve pa FDA Ameriken an kom dwog nan premye trete LN. Dwog la se apwopriye pou tretman an nan pasyan granmoun ak aktif LN ki ap resevwa tretman estanda. Benlysta te apwouve pou maketing nan 2011 epi li se premye dwog la nouvo apwouve pou tretman an nan eritematosus sistemik lupus (SLE) nan ane ki sot pase yo 50. Nan lachin, Benlysta (Benlysta, belimumab pou piki) te apwouve an Jiye 2019. Kom premye ajan byolojik nan mond lan apwouve pou tretman an nan SLE, Britton te apwouve nan Lachin yo dwe konbine avek tretman konvansyonel, ki se apwopriye pou pasyan granmoun ak otoantibody-pozitif ak SLE ki toujou gen aktivite maladi segonde sou baz la nan tretman konvansyonel.

Apwobasyon an nan dwog la oral Lupkynis baze sou sipo nan yon pwoje devlopman klinik vaste, ki gen ladan faz la pivotal III AURORA etid ak faz nan pivotal II AURALV etid. AURORA se yon global, plasbo-kontwole, faz pivotal III etid. Done yo montre ke le konbine avek mofel mycophenolate (MMF) ak ba-doz oral corticosteroids, voclosporin amelyore pefomans nan pasyan ki gen nephritis lupus konpare ak plasbo. Kout tem nan ak pwonostik alontem. Done yo espesifik yo: Konpare ak plasbo, voclosporin siyifikativman ogmante pousantaj remisyon an renouvlab (pwen prensipal: 40.8% vs 22.5%, p<0.001), and="" was="" also="" statistically="" significant="" in="" all="" pre-specified="" hierarchical="" endpoints="" improve.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" of="" the="" voclosporin="" regimen="" is="" comparable="" to="" the="" standard="">

estrikti voclosporin

voclosporin se yon dwog envestigasyonel, ki se yon nouvo ak potansyelman pi bon-an-klas kalkin inibitor (CNI) ak done klinik ki gen plis pase pasyan 2600 nan endikasyon miltip. voclosporin se yon imunosuppressant ak yon mekanis sinerjistik ak doub nan aksyon. voclosporin estabilize podocytes ren pa entedi kalkinin (CN), bloke ekspresyon IL-2 ak T selil-medyate repons iminite. Konpare ak CNI tradisyonel la, voclosporin gen yon relasyon ki pi previzib pharmacokinetic ak pharmacodynamic (siveyans dwog ki ka lakoz pa obligatwa), ogmante potansyel (konpare ak siklosporin yon) ak amelyore pwofil metabolik.

Estriktirelman, voclosporin se yon analog nan siklosporn A (siklosporn A) ak yon ekstansyon kabon siplemante sel-chen ak yon lyen doub (ene zo) sou chen nan sel-kabon. voclosporin likid siklofilin A (siklofil A) yo fome yon konpleks eterodimerik, ki Le sa a, mare ak inibit kalkin pou egzese yon efe imunosuppressive. Afinite a obligatwa nan voclosporin ak siklosporin A bay pwoteyin siklofil imen se ekivalan, men chen bo etylenik nan voclosporin ka pwovoke chanjman estriktirel nan kalkin le liai, ki ka mennen nan aktivite imunosuppressive imunosuppressive.

Anplis nefit lupus (LN), Aurinia ap devlope je voclosporin (VOS) pou tretman an nan je sek (DES). Kounye a, gen 3 FDA ki apwouve dwog preskripsyon pou tretman de DES, 2 nan ki se CNI. VOS gen potansyel la amelyore tretman de DES pa diminye tan an reyalize objektif ak soulajman sije nan sentom DESS ak siy yo.