Menarini Elzonris apwouve nan Inyon Ewopeyen an: tretman nan Blasmacytoid Dendricytoid Tumor selil (BPDCN)!

Gwoup menarini se yon konpayi pharmaceutiical Italyen ak dyagnostik. Denyeman, konpayi an te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve Elzonris (taksiofusp) kom yon terapi ajoute-sou pou tretman an premye-liy nan pasyan granmoun ak plasmatik plasmasitoid tumor selile (BPDNC). BPDCN se yon malignik ematolojik ak yon pwonostik tre pov. Apwobasyon an baze sou jijman nan klinik pi gwo tout tan tout tan fet nan pasyan BPDCN ki pa te deja resevwa tretman (nayiv) ak ki te deja resevwa tretman (trete).

Li se vo mansyone ke Elzonris se premye ak selman dwog pou tretman nan BPDCN apwouve nan Ewop ak premye CD123 la vize terapi apwouve nan Ewop. Précédemman, Elzonris te akode yon dwog ofelen nan Ewop, ak apwobasyon an nan dwog la pral adrese bezwen yo tre inatandi medikal nan jaden sa a. BPDCN se yon ra ak agresif twoub malignant, e pa gen okenn tretman apwouve nan Inyon Ewopeyen an anvan.

Menarini Group CEO Elcin Barker Ergun te di: "Apwobasyon sa a se yon enpotan enpotan pou pasyan BPDCN nan Ewop. Pasyan sa yo ap gen premye opotinite pou benefisye de tretman Elzonris. Apwobasyon dwog sa a pral fe yon gwo chanjman nan tretman BPDCN paske li bay klinisyen ak yon terapi vize ede pasyan yo. Nou ap travay di pou nou lanse Elzonris an Ewop nan tan ki pi kout la posib."

Elzonris se yon terapi vize pou CD123, ki te premye komesyalize pa Stemline Terapetik nan Etazini. Konpayi an se kounye a yon pati nan Menarini Group. Dapre tem yo nan akizisyon an, aksyone Stemline te resevwa yon ki pa komesyal oswa ki gen anpil vale dwa (CVR). Apwe apwobasyon Komisyon Ewopeyen an, apwe fini premye Elzonris yo vann nan nenpot peyi Inyon Ewopeyen, chak aksyone ap resevwa $1.00 dola pataje.

Elzonris te apwouve pa FDA Ameriken an desanm 2018 pou tretman timoun BPDCN yo ak granmoun ki gen laj 2 ane ak pi gran, ki gen ladan pasyan BPDNC ki pa te resevwa tretman (nayokiv) epi ki te resevwa tretman (tretman). Li se vo mansyone ke apwobasyon sa a fe Elzonris premye dwog la apwouve pou tretman nan BPDCN ak premye CD123 la vize dwog apwouve.

BPDCN se yon agresif ak ra ematolojik twoub malsen ak yon pwonostik pov. Sa a se yon jaden tretman ak bezwen medikal unmet. Karakteristik BPDCN yo ka menm jan ak kek maladi, oswa li ka misdiagnosed kom kek maladi, ki gen ladan egi myeloid lesemi (AML), lenfom ki pa Hodgkin (NHL), egi legal lesemi (tout), ak myelodysplastic sendwom Maladi, kwonik lesemi myelogenous (CML) ak lot tumums malsen ak manifestasyon po. BPDCN se anjeneral yo jwenn nan ranje a zo ak / oswa po, epitou li ka enplike nan nen yo ak ogan enten yo. Dyagnostik la nan BPDCN se ki baze sou triyaj la imunodiagnostic nan CD123, CD4, ak CD56. CD123 (IL-3R) se yon make kle pou idantifye BPDCN ak yon sib merging rapidman nan dives rechech tretman kanse.

Elzonris se yon CD123-dirije cytotoxin, espesyalman ki fet pou sib la CD123. Dwog la se yon fizyon rekonbine nan imen IL-3 ak truncated diphtheria toksin (DT). Domen nan IL-3 ka konveti cytotoxic DT fragman. Gid pou selil tumor eksprime CD123. Apre yo te entenize pa selil tumor, Elzonris ka ireversibly inibit pwoteyin entez ak pwovoke apoptosi selil sib.

Kounye a, Elzonris tou ke yo te evalye nan lot ese klinik nan trete lot CD123-pozitif endikasyon, ki gen ladan: kwonik leukemi myelomonocytic (CMML), myefibrosis (MF) ak lot endikasyon te planifye.