Us FDA apwouve Truseltiq (enfigratinib), yon inibite FGFR, ak LianBio devlope li nan peyi Lachin!

BridgeBio Byopharmaceutiicals ak Helsinn Gwoup denyeman te anonse ke Alimantasyon Ameriken ak Administrasyon dwog (FDA) te akselere apwobasyon Truseltiq (enfigratinib) pou tretman an nan deja trete lokalman avanse oswa metastatik clangiocarcinoma ki pote fizyon FGFR2 oswa randevou (CCA) Pasyan yo. Truseltiq se yon oral, ATP-konpetitif, selektif FGFR tyrosine kinaz inibitor. Nan Peyi Etazini ak Inyon Ewopeyen an, CCA afekte sou 20,000 moun chak ane, ak pousantaj la siviv 5-ane pou maladi a se selman 9%.

Malgre ke terapi vize pwolonje tan an siviv nan anpil kalite kanse, pasyan dyagnostike ak cholangiocarcinoma te tre limite opsyon tretman limite ak pousantaj siviv ki ba. Pasyan ki gen FGFR2 fizyon-kondwi cholangiocarcinoma ki rplonje apre li fin resevwa premye tretman an ijan bezwen vize terapi pou plis tretman. Apwobasyon Truseltiq se yon enpotan enpotan pou pasyan sa yo. Truseltiq pral pote yon nouvo opsyon terapi vize pou pasyan ki gen FGFR2 fizyon-kondwi clangiocarcinoma.

Dapre ako a anvan an, BridgeBio ak Helsinn pral ansanm responsab pou komesyalizasyon mache Ameriken an, ak Helsinn pral responsab pou dwa komesyalizasyon eksklizif yo deyo Etazini (eksepte Pi gwo Lachin). Nan Greater Lachin, LianBio jwenn lisans lan onkoloji nan enfigratinib ki baze sou alyans la estratejik etabli ak BridgeBio, epi li responsab pou devlopman nan klinik, aplikasyon enskripsyon ak nan lavni operasyon komesyal nan dwog la nan Rejyon an Pi gran Lachin (Mainland Lachin, Hong Kong, Macau) .

Apwobasyon sa a baze sou done ki soti nan yon faz 2 etid klinik. Nan etid la, 108 pasyan ki gen CCA avanse ki te deja resevwa omwen yon terapi resevwa Truseltiq 125 mg yon fwa pa jou pou yon kou nan jou 28. Chak kou te pran jou 21 ak sispann pou jou 7. Nan pasyan sa yo, 107 (99%) te gen etap IV CCA. Tout pasyan yo te resevwa omwen yon sel sistem terapi.

Rezilta yo te montre ke nan mitan pasyan yo trete ak Truseltiq, to a repons objektif (ORR) te 23% (95% CI: 16-32%), ak dire a medyan nan repons (DoR) te mwa 5.0 (95% CI: 3.7-9.3) mwa). Nan etid sa a, Truseltiq te san danje epi byen tolere.

Engredyan an pharmaceutiical nan Truseltiq se enfigratinib, ki se yon inovate, oral, resepte kwasans fibroblast (FGFR) 1-3 selektif ak ki pisan inibite, ak yon estrikti pwodui chimik nouvo ak efe pharmacological. Syans klinik yo te montre ke enfigratinib se efikas nan trete chimyoterapi-refraktwa pasyan cholangiocarcinoma ak FGFR2 fizyon gene ak avanse pasyan kanse urothelial ak mitasyon jenerasyon FGFR3om.

Molekile estrikti nan enfigratinib

Nan mwa Dawou 2020, LianBio ak BridgeBio etabli yon alyans estratejik ankouraje devlopman klinik ak komesyalizasyon nan peyi Lachin ak lot mache pi gwo azi. Sa a koperasyon estratejik premyeman konsantre sou de kandio dwog vize devlope pa BridgeBio, ki gen ladan selektif FGFR inhibitor enfigratinib, ak SHP2 inibitor BBP-398 pou tretman an nan twonpet solid ki te koze pa RAS ak récepteurs kinase tirosin. . Ako koperasyon sa a tou pemet LianBio jwenn dwa priyorite a pou itilize plis pase 20 pwodwi tiyo nan peyi Lachin ak lot mache azi gwo.

Dapre anons lan bay nan LianBio, nan novanm 2020, konpayi an te jwenn apwobasyon an pou faz la 3 PROOF jijman klinik nan enfigratinib nan te pwensipal Lachin pou tretman an nan pasyan ki gen lokalman avanse oswa metastatik trase clangiocarma pote FGFR2 jenezyon. Nan mwa desanm 2020, konpayi an te jwenn yon faz 2a apwobasyon jijman klinik pou enfigratinib nan te pwensipal Lachin pou tretman an nan pasyan ki gen lo kanse gastrik oswa metastatik kanse oswa gastroesophageal adenosyom sosyal pote FGFR2 gene anplifikasyon.