Tretman nan maladi ki ra Boehringer Ingelheim nan Nintedanib apwouve nan Inyon Ewopeyen an

Sou 21 avril, tan lokal, Boehringer Ingelheim te anonse ke ajans la medikaman Ewopeyen an (EMA) te ofisyelman apwouve nintedanib pou tretman nan pasyan granmoun ak sistemik maladi ki gen rapo ak (Interstitielle-ILD).

Sistemik maladi (SSc), souvan li te ye kom "scleroderma", se yon masakray, andikap, ak potansyelman fatal ki ra otoiminite, ki ka lakoz dives maladi ki gen ladan poumon, ke, annal dijesyon, ren fom ogan yo sikatris (sistik) epi yo ka lakoz konplikasyon lavi-menase. Le poumon yo vin enfekte, li lakoz interstitielle maladi poumon (ILD), rele SSc-ILD. Li se estime ke sou 80% nan pasyan SSc ap pwogrese nan ILD, ki te tou vin yon fakte kle nan lanmo a nan pasyan SSc, kontablite pou sou 35% nan lanmo SSc ki gen rapo.

Nintedanib se yon ti Molekil oral idroksilaz kinaz inibite ki konpetitivman ajite fibroblast kwasans fakte récepteurs (FGFR 1-3), ti endothelial fakte kwasans récepteurs (VEGFR 1-3), ki te soti kwasans fakte ogmantasyon Resepte (PDGFR ak α) ak lot β récepteurs idroksilaz blok kinases ki jwe yon wol kle nan siyal a, Migrasyon ak konvesyon nan pwopagasyon, kidonk fibroblasts maladi anpeche.

Nan mwa septanm nan 2019, nintedanib te apwouve pa FDA a pou retade fonksyon poumon yo refize nan pasyan granmoun ak SSc-ILD, vin premye a ak kounye a selman tretman an apwouve pou maladi sa a ki ra poumon. Kom nan kounye a, nintedanib ki te apwouve pou SSc-ILD indications nan 15 peyi, ki gen ladan Kanada, Japon, ak peyi Brezil.

Apwobasyon EMA la te fet apre komite pwodwi medikal imen an (CHMP) te bay yon atitid pozitif pou nintedanib tretman SSc-ILD sou 27 fevriye. Rekomandasyon an nan CHMP ak apwobasyon nan EMA yo te baze sou rezilta yo nan faz III klinik KAS an se jijman. KAS an se pi gwo randomized kontwole jijman pou SSc-ILD pasyan, ki enplike 576 pasyan nan 32 peyi atrave mond lan. Nan etid la, pasyan yo te owaza asiyen yo resevwa nintedanib (150 mg de fwa chak jou) oswa plasebo. Endpoint prensipal la se te to anyel la nan refize nan fose kapasite enpotan (FVC) nan pasyan SSc-ILD. Etid la te kolekte done sou lot manifestasyon maladi a. Kle endpoints segonde a te po epese ak kalite sante ki gen rapo ak lavi.

Rezilta yo te montre ke apre semen 52 nan tretman, le li sevi avek FVC mezi, konpare ak plasebo, pasyan ak gwoup tretman nintedanib siyifikativman redwi fonksyon poumon pa 44% (FVC ajiste pousantaj bes anyel:-52,4 ml/ane vs-93,3/ane, absoli diferans: 41,0 ml/ane [95 AVINI: 2.9-79.0], p = 0,04). Etid la te montre tou ke sekirite ak tolerability nan nintedanib nan tretman an nan SSc-ILD se menm jan ak tretman nan pasyan ki gen idiopatik maladi sistik (IPF).

An reyalite, SSc-ILD se endikasyon an twazyem nan nintedanib. Précédemment, Dwog la te apwouve pou tretman an nan IPF nan plis pase 75 peyi atrave mond lan ak vann anba non an mak Ofev; li te tou te apwouve nan plizye peyi li vann anba non an mak Vargatef pou tretman an nan kanse ki pa piti nan selil poumon.

Ekspansyon an lis nan endikasyon yo Nintedanib se tre enpotan pou Boehringer Ingelheim. Kom pwoteksyon patant ekspire, maladi kwonik blokis li yo (KOD) ak opresyon sukse Spiriva (tiotropium) lavant yo te refize, ak konpayi an ijans bezwen pwodwi yo sipote ak tout franchiz respirasyon li yo, monte nan rapid nan nintedanib san dout fe li chwa ki pi bon.

Nan 2019, Boehringer Ingelheim reyalize pwofi anyel nan US $21.280.000.000, plase 16th nan global pharmaceutique antrepriz revni lis la. Pami yo, nintedanib lavant ogmante pa 31,6% 1.670.000.000 US dola.

An menm tan, nintedanib etiket la ekspansyon pou maladi ki ra poumon ap kontinye. Sou oktob 10, 2019, FDA a akode nintedanib deziyasyon la zouti pou tretman an nan pasyan ki gen Pwogresis kwonik sistik ILD. Ap cheche pou pi devan pou nintedanib ak plis medikaman pou satisfe bezwen sa a tre pa te rankontre. (Bioon.com)