US FDA Apwouve Tivdak, Premye Faktè Tisi (TF) Vize Antikò Konjige (ADC) nan kalite li yo.

Seattle Genetics Company (Seagen) ak Genmab A/S dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te akselere apwobasyon an nan dwòg antikò konjige (ADC) Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) pou tretman pandan chimyoterapi oswa pasyan adilt ki gen kansè nan matris frekan oswa metastatik ki te pwogrese apre chimyoterapi. Apwobasyon akselere sa a baze sou remisyon timè ak done pèsistans remisyon, epi apwobasyon konplè ki vin apre pou endikasyon sa a pral depann de verifikasyon ak deskripsyon benefis klinik yo nan esè klinik konfimasyon yo.

Pasyan fi ki gen kansè nan matris renouvlab oswa metastatik ki te pwogrese apre chimyoterapi premye liy gen metòd tretman ki limite ki disponib, epi gen yon gwo bezwen ki pa satisfè pou nouvo opsyon tretman. Tivdak pral bay yon nouvo monoterapi pou pasyan sa yo.

Tivdak se yon premye nan klas (premye nan klas) antikò-dwòg konjige (ADC) vize faktè tisi (TF). TF eksprime sou yon varyete timè solid ki gen ladan kansè nan matris. Pwoteyin sifas selil yo asosye ak kwasans timè, anjojenèz, metastaz ak move pronostik. Kansè nan matris ki rechute ak/oswa metastatik ki te deja resevwa tretman anjeneral montre yon pousantaj repons objektif trè limite nan terapi estanda, anjeneral mwens pase 15%, ak siviv an jeneral medyàn (OS) se sèlman 6.0-9.4 mwa.

Apwobasyon sa a baze sou rezilta etid pivotal Faz II innovaTV 204 la. Done ki enpòtan yo te anonse nan Konferans Virtuel Sosyete Ewopeyen Onkoloji Medikal (ESMO) nan mwa septanm 2020. Rezilta yo te montre ke Tivdak kòm yon monoterapi gen yon efikasite enpòtan epi li ka bay soulajman objektif klinikman sans ak dirab: to repons jeneral la (ORR). ) se 24%, dire medyàn repons lan (DOR) se 8.3 mwa, epi li an sekirite.

innovaTV 204 se yon etid mondyal yon sèl bra, ki gen plizyè sant sou 101 pasyan ki gen kansè nan matris ki repete oswa metastatik ki te deja resevwa doub chimyoterapi (avèk oswa san bevacizumab). (ki gen ladan omwen yon chimyoterapi ki gen platinum) pou maladi renouvlab ak/oswa metastatik. Etid la evalye efikasite ak sekirite Tivdak (yo administre yon fwa chak 3 semèn). Pwen prensipal la se pousantaj repons objektif (ORR) ki evalye pa revizyon sant endepandan blinded (BICR). Pwen final segondè kle yo enkli dire repons (DOR), siviv san pwogresyon (PFS), siviv jeneral (OS), sekirite ak tolerans.

Rezilta yo te montre ke ORR nan tretman Tivdak te 24% (95% CI: 15.9-33.3%), ak yon to repons konplè (CR) nan 7% (7 ka) ak yon to repons pasyèl (PR) nan 17% ( 17 ka). Suivi medyàn lan te 10 mwa oswa, DOR medyàn lan te 8.3 mwa (95% CI: 4.2-pa rive). Tan medyàn ant inisyasyon tretman an pou rive nan remisyon an te 1.4 mwa (ranje: 1.1-5.1), epi repons tretman an jeneralman obsève nan 2 premye sik tretman yo. Analiz sougwoup yo te montre ke kèlkeswa istoloji timè, kantite terapi te resevwa deja, repons a rejim sistemik anvan yo, doub chimyoterapi konbine avèk bevacizumab kòm tretman premye liy, pousantaj remisyon nan mitan sougwoup yo te jeneralman konsistan.

PFS medyàn lan te 4.2 mwa (95% CI: 3.0-4.4), ak pousantaj PFS 6 mwa te 30% (95% CI: 20.8-40.1). OS medyàn lan te 12.1 mwa (95% CI: 9.6-13.9), ak pousantaj OS 6 mwa te 79% (95% CI: 69.3-85.6). Nan etid la, evènman negatif ki pi komen ki gen rapò ak tretman (≥20%) enkli pèt cheve, senyen nan nen, kè plen, konjonktivit, fatig, ak je sèk.

Rezilta ki anwo yo konfime ke Tivdak pwovoke yon remisyon klinikman siyifikatif ak dirab nan popilasyon pasyan kansè matris sa a ki difisil pou trete, epi li gen sekirite kontwole ak tolerab. Apwobasyon Tivdak pou maketing se yon gwo avansman pou pasyan fi ki gen kansè nan matris renouvlab oswa metastatik.