Zeposia se sou yo dwe apwouve nan Inyon Ewopeyen an: Premye Modulator oral S1P reseptè a pou tretman UC!

Bristol-Myers Squibb (BMS) dènyèman te anonse ke Komite Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) pou pwodwi medsin pou itilizasyon imen (CHMP) te pibliye yon revizyon pozitif ki sijere apwobasyon yon nouvo endikasyon pou Zeposia (ozanimod): Pasyan adilt ki gen kolit ilsè aktif (UC) modere ak grav ki gen repons ensifizan, echèk, oswa entolerans nan terapi oswa ajan byolojik. Engredyan pharmaceutique aktif Zeposia', ozanimod, se yon modulatè reseptè esfingozin-1-fosfat (S1P) oral ki mare seleksyon S1P subtip 1 (S1P1) ak 5 (S1P5) ak gwo afinite.

Kounye a, opinyon CHMP yo pral soumèt bay Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revizyon, ki espere pran yon desizyon final revizyon nan katriyèm trimès la. Si yo apwouve, Zeposia pral vin premye ak sèlman oral sphingozin-1-fosfat (S1P) modulateur reseptè apwouve pou tretman kolit ilsè (UC) nan Inyon Ewopeyen an. Ozetazini, Zeposia te apwouve nan mwa me 2021 e li te vin premye modulator reseptè oral S1P pou tretman UC nan Etazini. Medikaman an apwopriye pou tretman pasyan adilt modere ak grav aktif ak UC. Li ta dwe mansyone ke pou endikasyon sa a, Bristol-Myers Squibb te soumèt yon bon pou revizyon priyorite (PRV) bay US FDA pou akselere revizyon an.

Opinyon pozitif CHMP ak apwobasyon FDA Ameriken an baze sou rezilta etid esansyèl Faz 3 TRUE NORTH (NCT02435992). Sa a se yon etid ki kontwole plasebo ki evalye efikasite ak sekirite Zeposia kòm yon terapi endiksyon ak antretyen nan tretman pasyan adilt modere ak grav ki gen UC. Rezilta yo te montre ke konpare ak gwoup la plasebo, gwoup la tretman Zeposia te gen tout pwen final efikasite primè ak segondè (ki gen ladan remisyon klinik, repons klinik, amelyorasyon andoskopik, ak amelyorasyon andoskopik histolojik mukozal) nan 10 ak 52 semèn Siyifikativman amelyore. Sekirite jeneral yo obsève nan etid sa a ki konsistan avèk sekirite li te ye nan etikèt ki apwouve Zeposia'.

Jonathan Sadeh, MD, Vis Prezidan Senior nan Imunoloji ak Devlopman Fibwoz nan Bristol-Myers Squibb te di:"Malgre tretman ki disponib yo, anpil pasyan UC toujou jwenn li difisil pou trete efektivman maladi sa a souvan enprevizib. Sa fè diferan opsyon tretman difisil. Disponibilite trè enpòtan. Zeposia gen potansyèl pou l vin yon dwòg vrèman transfòmasyon epi li se premye ak sèl modulator reseptè S1P oral pou tretman kolit ilsè. Avèk sijesyon pozitif sa a soti nan CHMP, nou se yon etap pi pre pote Zeposia bay pasyan Inyon Ewopeyen yo."

Etid TRUE NORTH (NCT02435992) se yon esè faz 3 miltisant, randomize, doub avèg, ki te kontwole ak plasebo ki te evalye efikasite ak sekirite Zeposia kòm yon terapi endiksyon ak antretyen pou tretman pasyan adilt modere ak grav ki gen UC. . Rezilta yo te montre ke etid la te rive jwenn de pwen final prensipal yo: nan 10yèm semèn nan peryòd endiksyon an ak semèn nan 52yèm nan peryòd antretyen an, Zeposia te trè estatistik ak klinik enpòtan nan pwen final prensipal yo ak kle segondè konpare ak plasebo. amelyore.

——Nan 10yèm semèn peryòd endiksyon an (n=429 nan gwoup Zeposia vs n=216 nan gwoup plasebo), esè a te rive nan pwen final prensipal remisyon klinik la (18% vs 6%, p< 0.0001)="" ak="" pwen="" final="" segondè="" kle="" yo,="" ki="" gen="" ladan="" repons="" klinik="" (48%="" vs="" 26%,="">< 0.0001),="" amelyorasyon="" andoskopik="" (27%="" vs="" 12%),="" ak="" amelyorasyon="" andoskopik="" istolojik="" mukozal="" (13%="" vs="" 4%,="" p="" [="" gg]="">

——Nan 52yèm semèn peryòd antretyen an (n=230 nan gwoup Zeposia ak n=227 nan gwoup plasebo), esè a te rive nan pwen final prensipal remisyon klinik la (37% vs 19%, p< 0.0001)="" ak="" pwen="" final="" segondè="" yo,="" ki="" gen="" ladan="" repons="" klinik="" (60%="" vs="" 41%,="">< 0.0001),="" amelyorasyon="" andoskopik="" (46%="" vs="" 26%,="">< 0.001),="" remisyon="" klinik="" san="" kortikoterapi="" (32).="" %="" vs="" 17%),="" andoskopik="" istolojik="" amelyorasyon="" mukozal="" (30%="" vs="" 14%,="">< 0.001).="" nan="" pasyan="" k="" ap="" resevwa="" tretman="" zeposia,="" osi="" bonè="" ke="" dezyèm="" semèn="" nan="" (sètadi,="" 1="" semèn="" apre="" yo="" fin="" ranpli="" dòz="" la="" 7="" jou="" obligatwa),="" yo="" te="" obsève="" yon="" diminisyon="" nan="" senyen="" nan="" rektal="" ak="" frekans="">

Dapre rezilta etid sa a, Zeposia se premye modulator reseptè S1P oral ki montre benefis klinik nan tretman UC modere ak grav nan etid Faz 3 la. Sekirite jeneral yo obsève nan etid sa a ki konsistan avèk sekirite li te ye nan etikèt ki apwouve Zeposia'.

ozanimodestrikti molekilè

Kolit ilsè (UC) se yon maladi entesten kwonik enflamatwa (IBD) karakterize pa yon repons iminitè nòmal, ki dire pou yon tan long, epi ki pwodui enflamasyon alontèm ak maladi ilsè (ilsè) nan mukoza (pawa) nan gwo trip la ( kolon). Sentòm yo enkli poupou san, dyare grav, ak doulè nan vant souvan, ki anjeneral parèt sou tan olye ke toudenkou. UC gen yon enpak enpòtan sou kalite lavi pasyan ki gen rapò ak sante, tankou fonksyon fizik, sante sosyal ak emosyonèl, ak kapasite travay. Anpil pasyan reponn ensifizan oswa pa reponn ak terapi ki disponib kounye a. Yo estime ke 12.6 milyon moun atravè lemond soufri IBD.

Engredyan pharmaceutique aktif Zeposia',ozanimod, se yon modulatè reseptè sphingozin-1-fosfat (S1P) oral ki mare seleksyon S1P subtip 1 (S1P1) ak 5 (S1P5) ak gwo afinite.

Nan mwa mas 2020, FDA Etazini te apwouve Zeposia pou tretman skleroz miltip (RMS) pou granmoun, ki gen ladan sendwòm izole klinikman, maladi remit remiting, ak maladi segondè pwogresif aktif. Nan mwa me 2020, Komisyon Ewopeyen an te apwouve Zeposia pou tretman pasyan adilt ki gen paralezi miltip (RRMS) ak maladi aktif (ki defini kòm: gen karakteristik klinik oswa imaj).

Kounye a, Bristol-Myers Squibb ap devlope Zeposia pou yon varyete de endikasyon imuno-enflamatwa, ki gen ladan maladi Crohn' (CD) anplis de paralezit miltip (MM) ak kolit ilsè (UC). Pwojè esè klinik Faz III YELLOWSTONE ap evalye Zeposia pou tretman pasyan ki gen CD modere ak grav aktif. Mekanis Zeposia nan tretman UC ak CD pa klè, men li ka gen rapò ak rediksyon lenfosit nan mukoza entesten anflame.