Zuranolone: ​​Tretman Gwo Depresyon (MDD) ak depresyon apre akouchman (PDD)!

Biogen ak patnè li a Sage Therapeutics dènyèman te anonse ansanm yon plan soumèt regilasyon pou yon nouvo zuranolone dwòg depresyon (SAGE-217/BIIB125). De pati yo planifye pou soumèt yon nouvo aplikasyon dwòg (NDA) pou zuranolone bay US FDA nan dezyèm mwatye 2022 pou tretman gwo depresyon (MDD); apre sa, yo planifye pou soumèt yon lòt aplikasyon pou tretman depresyon apre akouchman nan premye mwatye 2023 (PPD). Done esè klinik yo montre ke kòm yon plan tretman sou demann, 2 semèn, yon fwa pa jou, tretman zuranolone ka byen vit soulaje sentòm depresyon nan kèk jou.

Desizyon ki pi wo a pou soumèt yon aplikasyon te pran apre dènye diskisyon ak FDA a, ki gen ladan reyinyon pre-NDA (pre-NDA) ki te fèt otòn sa a. Done ki soti nan etid klinik yo fini nan pwojè LANDSCAPE ak NEST, ansanm ak done ki soti nan etid klinik ak famasi k ap kontinye, yo pral soumèt kòm yon pati nan pake done a.

Bojian ak Sage te anonse tou ke etid CORAL la te enskri epi yo pral sispann plis tès depistaj. Li espere ke done yo pi wo yo pral lage nan kòmansman 2022. Etid la CORAL gen pou objaktif pou pwouve ke zuranolone konbine avèk terapi antidepresyon estanda ka byen vit soulaje sentòm depresyon.

Biogen ak Sage planifye pou soumèt yon dokiman aplikasyon endikasyon PPD apa apre etid PPD 301-SKYLARK k ap kontinye a fini, pou yo pa afekte orè revizyon pou endikasyon MDD yo. De pati yo planifye pou yo kòmanse maketing endikasyon ki apwouve a pi vit ke posib anvan FDA apwouve endikasyon PPD la. Si yo apwouve, sik revizyon an ka pèmèt komèrsyalize similtane de endikasyon yo.

Kòm yon rejim tretman oral de semèn, yon fwa pa jou, kounye a zuranolone ap devlope pou tretman MDD ak PPD. Dwòg la se yon ti molekil dwòg ki fèt pou bay yon plan tretman dirab ak rapid, epi li ka reprezante yon dekouvèt nan jesyon depresyon aktyèl la.

estrikti chimik zuranolone

Zuranolone se yon esteroyid oral neroaktif (NAS) GABAA reseptè pozitif alosterik modulator (PAM). Sistèm GABA se wout prensipal siyal inhibition nan sèvo a ak sistèm nève santral la, epi li jwe yon wòl enpòtan nan reglemante fonksyon nan sèvo. Précédemment, US FDA te akòde zuranolone yon deziyasyon dwòg zouti.

Doktè Alfred Sandrock, Direktè Biogen Rechèch ak Devlopman, te di:"Nou trè kontan pataje avèk ou sa nou panse se yon fason efikas pou aplike pou zuranolone, ak objektif pou pote yon nouvo opsyon tretman pou plizyè milyon dola. nan pasyan depresyon atravè mond lan. Efikasite plan yo dwe soumèt bay FDA a Ak done sekirite yo sipòte vizyon nou ke zuranolone se yon opsyon tretman sou demann, 2 semèn, yon fwa pa jou pou MDD ak PPD, ki ka byen vit soulaje sentòm yo nan kèk jou. ."

Sage CEO Barry Greene te di: “Nan reyinyon anvan NDA a, repons FDA a nan chemen regilasyon zuranolone te konsistan avèk diskisyon anvan yo. Nan pwojè devlopman klinik la, zuranolone te montre yon rediksyon enpòtan, konsistan, rapid ak soutni nan sentòm depresyon (ki gen ladan enkyetid). Ak lensomni), osi byen ke bon tolerabilite ak sekirite. Nou kwè ke si yo apwouve, zuranolone pral ranpli yon bezwen vrèman pa satisfè epi yo pral akeyi pa kominote a pasyan depresyon. Nou te idantifye sa nou panse se fason ki pi efikas pou vini avanse soumèt regilasyon ak apwobasyon potansyèl de zuranolone."