US FDA Apwouve AbbVie Vuity (Pilocarpine 1.25%): Li pran 15 minit pou travay epi dire pou 6 èdtan!

Dènyèman, US Food and Drug Administration (FDA) te apwouve AbbVie's Allergan oftalmik dwòg Vuity (pilokarpin, 1.25% gout je, kòd devlopman: AGN-190584) pou trete presbyopi (presbyopia) ), ke yo rele tou farsightedness ki gen rapò ak laj.

Li se vo mansyone ke Vuity se premye gout je yo espesyalman itilize pou trete presbya. FDA apwouve Vuity ki baze sou done ki soti nan 2 syans faz 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). Yon total de 750 pasyan ki gen presbya te enskri nan de etid sa yo. Rezilta yo te montre ke nan tou de etid, Vuity te rive nan pwen final prensipal la: amelyorasyon estatistik enpòtan nan vizyon tou pre, ak vizyon distans pa te afekte.

An jiyè ane sa a, Allergan te anonse rezilta konplè Faz 3 GEMINI 1 etid klinik la nan reyinyon anyèl 2021 American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS). Done yo te montre ke etid la te rive nan pwen final efikasite prensipal la ak pwen final kle segondè efikasite: pasyan ki te resevwa tretman Vuity yon fwa pa jou te amelyore vizyon kout distans ak mwayen distans, ak vizyon long distans pa te afekte. Apre Vuity yo te administre, efè a rapid epi vizyon an amelyore dire pou jiska 6 èdtan.

Rezilta yo nan rapò pasyan an te anonse nan reyinyon an te montre ke nan 7 dènye jou yo nan jijman an, konpare ak gwoup la plasebo, pasyan yo nan gwoup la tretman Vuity te gen amelyorasyon klinikman enpòtan ak estatistik enpòtan nan kapasite lekti fèmen ak satisfaksyon, ak fè fas ak presbyopi Itilizasyon mekanis yo redwi. Konklizyon pozitif etid la sipòte potansyèl Vuity&kòm yon opsyon tretman premye liy pou pasyan ki gen presbya.

Estrikti chimik pilocarpine

Presbyopia se yon maladi je komen ak pwogresif ki diminye kapasite je yo pou konsantre sou objè fèmen epi li afekte pifò moun ki kontinuèl ki gen plis pase 40. Ozetazini, presbyopi afekte prèske mwatye nan popilasyon adilt la. Presbyopia se koze pa je yo pèdi kapasite pou konsantre sou atik ki gen valè tou pwe. Nan je ki pa presbyopik, lantiy transparan dèyè iris la ka chanje fòm pou konsantre limyè sou retin lan, sa ki fè li pi fasil yo obsève bagay yo de pre. Nan presbya, lantiy la transparan vin difisil epi fòm li pa fasil chanje, sa ki fè li difisil pou konsantre sou objè ki tou pre.

Vuity (pilocarpine) se yon nouvo fòmil optimize Pilocarpine (agonist reseptè M-choline), ki fèt espesyalman pou trete presbyopi. Mekanis prensipal la nan aksyon se ogmante pwofondè nan konsantre nan konstriksyon elèv la, amelyore vizyon tou pre ak entèmedyè, pandan y ap kenbe repons elèv la's nan diferan kondisyon ekleraj. Efè sa a rele modulasyon elèv dinamik.

Vuity se yon gout je pou tretman presbi. Kòm yon medikaman aktualite, li se enstile nan je yo yon fwa pa jou. Apre koule nan je yo, efè a pral efikas nan lespas 15 minit, ak efè a dire lontan, epi pasyan an ka li san yo pa mete linèt. Li ta dwe fè remake ke Vuity pa ka konplètman geri presbi, men li ka soulaje sentòm li yo. Dwòg la pa aji sou lantiy la, men ratresi elèv yo, kreye yon efè pinhole pa konstrikti elèv yo ak ogmante pwofondè nan agrégation.

Yon total de 323 pasyan presbya te enskri nan etid la GEMINI 1. Pasyan sa yo te plase owaza nan yon rapò 1:1 epi yo te resevwa Vuity oswa plasebo (gout je san dwòg) enstile nan tou de je (tou de je) yon fwa pa jou pandan 30 jou kontinyèl.

Etid la te rive nan pwen final prensipal ak kle segondè yo: nan 3yèm èdtan (22.5%, p< 0.0001)="" ak="" 6yèm="" èdtan="" (9.7%,="" p="0.0114)" nan="" 30yèm="" jou="" a,="" gwoup="" tretman="" vuity="" la="" konpare="" ak="" plasebo="" a.="" gwoup,="" yon="" pousantaj="" estatistik="" siyifikativman="" pi="" wo="" nan="" pasyan="" yo="" jwenn="" 3="" oswa="" plis="" liy="" nan="" ti="" limyè,="" gwo="" kontras,="" distans="" binokilè="" korije="" tou="" pre="" vizyon="" (dcnva)="" (kapasite="" pou="" li="" 3="" plis="" liy="" sou="" tablo="" lekti="">

Rezilta yo te montre tou ke apre 30yèm jou administrasyon an, Vuity gen yon tan rapid rapid nan 15 minit ak yon dire jiska 6 èdtan nan DCNVA ki pa gen anpil limyè, san yo pa afekte vizyon long distans. Lòt pwen final yo nan evalyasyon an te montre ke 75% nan pasyan yo nan gwoup tretman Vuity reyalize yon amelyorasyon DCNVA ki ba-limyè ≥2 liy, ak 93% nan pasyan yo reyalize yon akwite vizyèl ≥20/40 nan fotopik (lajounen) DCNVA. . Nan 30yèm jou a, vizyon entèmedyè korije distans (DCIVA) te tou obsève amelyore pou jiska 10 èdtan.

Nan etid sa a, pa gen okenn evènman negatif grav pandan peryòd tretman an te obsève nan nenpòt pasyan trete ak Vuity. Evènman negatif ki pi komen ki pa grav (& gt; 5%) pandan peryòd tretman an nan gwoup tretman Vuity se te maltèt. Pifò efè segondè yo twò grav ak kout, ak sèlman 1.2% nan pasyan sispann dwòg la akòz evènman negatif.