Novartis Kesimpta: Redwi risk pou yo pwogresyon andikap (PIRA) ki pa gen rapò ak aktivite repetition nan pasyan ki fèk dyagnostike RMS!

Novartis dènyèman te anonse nouvo done pòs-analiz ki soti nan faz III ASCLEPIOS jijman nan reyinyon anyèl 73rd nan Akademi Ameriken pou neroloji (AAN) nan 2021. Done yo te montre ke ki fèk dyagnostike ak ki fèk trete rkule paralezi aparèy nè (Konpare ak Aubagio (teriflunomid ), Kesimpta (ofatumab) redwi risk pou yo pwogresyon andikap endepandan de aktivite frekan (PIRA) pa prèske 60 nan 3 ak 6 mwa lè yo itilize nan tretman an premye-liy nan pasyan nan sougwoup la RMS.

Kesimpta se premye terapi selil B-selil ki ka administre fasil nan kay la epi ki ka administre pa pwòp piki lar pasyan&# 39 a yon fwa pa mwa. Aubagio se yon dwòg oral nan Sanofi. Li se yon souvan itilize premye-liy dwòg pou tretman pou paralezi aparèy nè (MS) ak yon endistri-dirijan MS sewòm dwòg koreksyon maladi.

Nan pasyan ki fèk dyagnostike ak ki fèk trete RMS, plis pase 50% nan konfime andikap vin pi grav evènman yo PIRA, ki se yon pwen final émergentes itilize yo mezire andikap vin pi grav gen rapò ak repetition nan esè MS, ki endike ke pwogresyon maladi te kòmanse nan yon etap bonè. Nouvo done sa yo plis sipòte Kesimpta kòm opsyon tretman pi pito pou pasyan granmoun ki gen RMS.

Anplis de sa, louvri-etikèt done yo etid pwolonje soti nan jijman an ALITHIOS te montre ke pa lar administre Kesimpta, mwayèn serom IgM / IgG nivo nan pasyan rete nan seri a referans pandan peryòd la twa ane ki fini Desanm 2002.

Jacqueline A. Nicholas, MD, Direktè Neuroimmunology, miltip paralezi aparèy (MS), Riverside Methodist Hospital, Ohio, USA, te di: "PIRA analiz montre ke plis pase mwatye nan andikap la vin pi grav evènman ki gen eksperyans pa pasyan RMS byen bonè yo ki gen rapò ak si wi ou non yo rive oswa ou pa. Repetisyon ki gen eksperyans se petinan. Konpare ak Aubagio, Kesimpta diminye risk pou yo pwogresyon pa prèske 60%, ki ranfòse enpòtans ki genyen nan entèvansyon bonè ak tretman efikas nan adrès pwogresyon nan nannan maladi anvan domaj irevokabl rive."

Estelle Vester Blokland, Global Head of Medical Affairs for Novartis neuroscience, te di: "Gen prèv ki montre pasyan ki gen paralezi aparèy nè nan premye etap yo nan maladi a. Sa a ranfòse bezwen an pou tretman bonè ak yon dwòg premye chwa, tankou Kesimpta, dwòg la konbine efikasite pwisan ak bon sekirite, epi yo ka pwòp tèt ou-administre nan kay la. Nou angaje nan avanse konpreyansyon syantifik nan pwogresyon nan maladi entèn nan MS yo nan lòd yo finalman amelyore kalite lavi a nan pasyan ki gen maladi kwonik sa a."

Kesimpta se yon nouvo kalite terapi selil B vize, ki te apwouve pa FDA Ameriken an nan mwa Out 2020, kòm yon enjeksyon lar pou tretman nan granmoun sklewoz miltip (RMS), ki gen ladan sendwòm izole nan klinik, renouvlab maladi remèt, Aktif maladi pwogresif segondè . Nan Inyon Ewopeyen an, Kesimpta te apwouve nan mwa mas 2021 pou tretman pou pasyan granmoun RMS ak maladi aktif defini nan karakteristik klinik oswa D '.

Li vo mansyone ke Kesimpta se premye ak sèlman vize terapi selil B ki ka fasilman administre ak jere nan kay la. Itilize yon plim piki Sensoready otomatik pou administre yon fwa chak mwa piki lar ap vin opsyon tretman pi pito pou pasyan RMS yo. Nan faz 3 esè klinik yo, Kesimpta te montre efikasite trè wo ak sekirite menm jan an konpare ak souvan itilize premye liy lan Aubagio dwòg, ak dwòg la ap vin tretman an pi pito pou yon pakèt domèn pasyan RMS.

Tradisyonèlman, B-lyan / consommables pou tretman MS yo te sitou administre nan lopital oswa sant perfusion, ki ta ogmante pri sistèm swen sante a epi enpoze yon chay fòm sou kèk pasyan yo. Kesimpta se yon terapi trè efikas B-selil, administre pa piki lar yon fwa chak mwa, epi yo ka trete pa pasyan an nan kay la, evite ale nan lopital la / sant perfusion, ki pral satisfè bezwen yo pi gwo nan popilasyon an pasyan RMS.

Youn nan objektif yo nan jere RMS se kenbe fonksyon newolojik yo ralanti deteryorasyon nan malfonksyònman. Malgre ke gen plizyè terapi modifikasyon maladi (DMT) ki ka itilize pou trete RMS, pifò pasyan ki gen RMS toujou fè eksperyans aktivite maladi. Gen prèv ki montre byen bonè inisyasyon nan tretman efikas ka amelyore pronostik la ki dire lontan nan pasyan ki gen RMS.

Kesimpta' apwobasyon regilasyon ki baze sou rezilta yo nan de faz esansyèl ASCLEPIOS etid III. Etid sa yo tout rive nan pwen final prensipal la. Done yo te montre ke konpare ak Aubagio, Kesimpta redwi pousantaj repetition anyèl la (AAR) pa plis pase 50% ak risk relatif nan konfime pwogresyon andikap (CDP) nan 3 mwa pa plis pase 30%. Anplis de sa, konpare ak Aubagio, Kesimpta tou siyifikativman redwi Gd + domaj nan sèvo T1 ak nouvo / elaji blesi T2. Rezilta yo nan de etid sa yo te pibliye nan New England Journal of Medicine sou Out 6, 2020. Yon endepandan analiz pòs-mortem te montre ke Kesimpta ka anpeche nouvo aktivite maladi nan pasyan RMS. Prèske 90% nan pasyan trete ak Kesimpta pa te montre okenn siy aktivite maladi nan dezyèm ane tretman an (NEDA-3).

Ofatumumab se yon totalman imen anti-CD20 monoklòn antikò ki travay pa obligatwa nan molekil CD20 sou sifas la nan selil B ak pwovoke efikas lysis selil B ak rediksyon. Ofatumumab te premye apwouve pa US FDA an 2009 ak vann anba non komès Arzerra pou tretman pou lesemi lenfositik kwonik (CLL). Dwòg la mande pou perfusion nan venn nan enstitisyon medikal yo.

Novartis imedyatman etidye ofatumumab nan tretman RMS nan yon nouvo pwojè devlopman, paske li byen li te ye ke selil B jwe yon wòl kle nan devlopman maladi otoiminitè (tankou MS). Nan RMS, pwojè devlopman klinik ofatumumab&# 39 a te pase nan 10 ane, kòm yon pati nan yon etid solid, ki enplike plis pase 2,300 pasyan atravè lemond, ki reflete yon popilasyon pasyan laj. Kesimpta travay nan yon mòd inik nan aksyon, ak plan tretman an (administrasyon) ki fèt espesyalman pou RMS ak jwe yon wòl kle nan rezilta a. Sa a se yon orè dòz diferan ak wout nan administrasyon, ki se diferan de endikasyon yo deja apwouve CLL.

Novartis MS dosye pwodwi yo

Kesimpta, kòm yon nouvo jenerasyon ajan rediksyon selil B, gen pi vit rediksyon selil B epi prezève karakteristik sekirite benefisye iminite yo. An menm tan an, li gen konvenyans nan pwòp tèt ou-administrasyon pa lar piki yon fwa chak mwa. Apre dwòg la commercialisés, li espere defi Roche CD20 a ap grandi vit vize dwòg Ocrevus (ocrelizumab), lèt&# 39 a lavant mondyal nan 2020 ogmante pa 24%, rive 4.326 milya dola fran Swis.

Sklewoz miltip (MS) deranje fonksyon nòmal nan sèvo a, nè optik ak mwal epinyè nan enflamasyon ak domaj tisi, ki afekte apeprè 2.3 milyon moun atravè lemond. Maladi a anjeneral divize an twa kalite: repetition-remèt paralezi aparèy nè (RRMS), segondè pwogresis paralezi aparèy nè (SPMS, anjeneral defini kòm akumulasyon an jeneral nan chanjman mantal ak fizik ak andikap), ak pwogresyon prensipal Kalite paralezi aparèy nè (PPMS). Apeprè 85% nan pasyan okòmansman devlope paralezi aparèy nè nan kalite a rechech.

Nan jaden sa a, Novartis' dosye pwodwi gen ladan tou: Gilenya (fingolimod, S1P modulator), Mayzent (siponimod, yon nouvo jenerasyon S1P modulator), Extavia (interferon β-1b pou lar piki). Anplis de sa, sipòtè li yo Sandoz vann Glatopa (Glatiramer acetate, 20mg / mL, 40mg / mL) nan Etazini yo, ki se yon dwòg jenerik nan Teva' lou MS dwòg Copaxone.