AbbVie Venclyxto + Gazyvaro kou fiks san chimyoterapi ki te apwouve pa Inyon Ewopeyen an, premye-liy tretman nan CAP!

AbbVie denyeman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve konbinezon an nan Venclyxto (venetoclax) ak Gazyvaro (obinutuzumab) pou tretman nan pasyan granmoun ak lymphocytic kwonik lesemi (CP) ki pa te deja resevwa tretman. Apwobasyon an aplike a 27 manm peyi Inyon Ewopeyen an osi byen ke Islann, Lichtenstayn, Novej ak Wayom ini a. Li vo mansyone ke apwobasyon sa se twazyem apwobasyon regilasyon nan Venclyxto nan Inyon Ewopeyen an. Précédemment, Dwog la te apwouve: (1) konbine avek rituximab pou trete pasyan ki ap fe granmoun ki te deja resevwa omwen yon terapi; (2) kom yon monotherapy, tretman avek oswa san yo pa 17p sipresyon oswa TP53 mutation, se pa apwopriye oswa aksepte yon pasyan granmoun ak CP ki echwe tretman ak yon récepteurs chemen nan telefon B inibite.

CAP se kalite ki pi komen nan lesemi nan granmoun. Nan denye ane yo, malgre pwogre a te fe nan tretman, anpil pasyan pa ka tolere Efe segonde yo nan chimyoterapi. Venclyxto + Gazyvaro, kom yon kou fiks nan tretman san chimyoterapi, pral bay yon opsyon tretman enpotan pou pasyan ki gen CVOLONTE, ki soti nan ki pasyan ka jwenn pi gwo diminisyon ak soutni pwogresyon-gratis avantaj pou siviv, pandan yo ap tou pran benefis adisyonel nan yon kou limite nan tretman.

Se apwobasyon sa a ki baze sou rezilta yo nan faz kle CLL14 nan III. Etid la evalye 12-mwa, fiks-kou Venclyxto + Gazyvaro tretman ak Gazyvaro + Phenylbutyric moutad pou tretman pou premye-liy tretman nan CESKE pasyan granmoun ak comorbidities. Prelimine analiz (medyan swiv-up nan mwa 28) te montre ke Venclyxto + Gazyvaro traitement siyifikativman ogmante risk pou yo nan pwogresyon maladi oswa lanmo (PAK ki gen anpil chans, evalye pa envestigate rechech la) konpare ak Gazyvaro + Azot moutad (aktyel CP estanda nan swen) redwi pa 65% (HR = 0,35; 95% AVINI: 0.23-0.53; p<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

Nan denye CLL14 efikasite analiz la (medyan swiv-up nan 40 mwa), medyan pa nan Gazyvaro + chlorambucil gwoup te 35,6 mwa (95% AVINI: 33,7, 40,7), ak medyan pa nan Venclyxto + Gazyvaro gwoup pa t ' anko akonplisman, pwogresyon maladi, oswa risk lanmo te redwi pa 69 (HR = 0,31; 95% AVINI: 0,22, 0,44). Estime 36-mwa a pwogresyon-gratis pousantaj siviv nan Venclyxto + Gazyvaro gwoup la te 81,9% (95% AVINI: 76,5, 87,3), ak Gazyvaro + chlorambucil gwoup la te 49,5% (95% AVINI: 42,4, 56,6).

Anplis de sa, apre yo fin ranpli yon ane nan tretman, pasyan nan Venclyxto + Gazyvaro gwoup la ki gen eksperyans nan gwo twou san fon, yon maladi minimom rezidyel (MRD) to negatif, ak yon pi wo pousantaj pou fe/plen padon (CR) konpare ak gwoup la Gazyvaro + Phenylbutyrate. Nan etid sa a, evenman negatif (AE) te konsistan avek sekirite a li te ye nan Venclyxto ak Gazyvaro.

Nan Me 2019, ki baze sou done rechech CLL14, FDA a US apwouve Venetoclax + obinutuzumab pwogram konbinezon (Venclexta + Gazyva) nan Revizyon an reyel-tan onkoloji ak asistans evalyasyon (RTOR) pwoje Pilot yo trete premye-liy CESKE granmoun ak comorbidities.

CAP se yon kalite dousman ki ap grandi nan lesemi karakterize pa aparans la nan yon gwo kantite frelike lenfosit nan mwel san ak zo. CAP kont pou sou yon sel-twazyem nan ka ki fek dyagnostike lesemi.

Venetoclax (Venclexta/Venclyxto) se yon oral B-selil lenfom fakte-2 (BCL-2) inibite. BCL-2 jwe yon wol enpotan nan apoptosis (pwograme lanmo selil) epi yo ka anpeche kek selil (ki gen ladan Lenfosit), epi yo te eksprime nan seten kalite kanse, yo ki asosye ak devlopman nan rezistans Dwog. Venetoclax gen pou objaktif pou oaza empêcher fonksyon an nan BCL-2, retabli sistem kominikasyon selil la, epi pemet selil kanse nan pwop tet ou-destruct reyalize bi pou yo trete enflamasyon.

Venetoclax te ansanm devlope pa AbbVie ak Wochabato. De pati yo se ansanm responsab pou commercialization nan Dwog la nan mache a US (non mak: Venclexta), ak AbbVie se responsab pou commercialization nan mache andeyo peyi Etazini an (non mak: Venclyxto). Kounye a, de pati yo ap fe yon gwo echel klinik pwoje pou envestige Venetoclax monotherapy ak terapi konbinezon pou tretman an nan dives kalite kanse san, ki gen ladan CAM, Hodgkin lenfom (NHL), diffuse gwo B-selil lenfom (DLBCL), ak egi myeloid lesemi (AML) ak myeloma miltip (MM).

Obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) se yon pwodwi devlope pa Wochabato. Sa a se glycosylated kalite a premye II anti-CD20 monoclonal antiko ki bi CD20 Molekil a sou sifas la nan selil B epi yo ka direkteman ak lanmo selil B. obinutuzumab vize amelyore antiko-depandan cytotoxicity (ADCC) ak direk selil lanmo endiksyon (direk selil lanmo endiksyon). Mak obinutuzumab nan Etazini rele Gazyva, e mak nan Ewop la rele Gazyvaro.