Tetaxipu: Global orijinal dwòg inovatè soti nan Yantai nan mond lan

Nan mwa novanm 13, 2019, dapre sit entènèt ofisyèl CDE a, aplikasyon CDE a te aksepte aplikasyon Rongchang Bio pou nouvo mache dwòg pou tacitazil pou piki. nan mwa desanm 5, 2019, nouvo aplikasyon pou lisans dwòg pou tacitazil te resevwa revizyon priyorite CDE Dapre kòmantè piblik la, sa vle di ke Tacitus pral antre nan mache a.

Nan menm jou a, te reyinyon anyèl anyèl la nan jaden an reumatism entènasyonal, Kolèj Ameriken pou rematoloji (ACR), ki te fèt nan Atlanta Creole Conference Center la. Rongchang Biyoloji ak ekip Pwofesè Zhang Fengchun soti nan Peking Union Medical Hospital Lopital la te envite nan trete tacitex pou sistemik eritem te klè etid klinik la nan lupus prezante kòm yon 0010010 quot; zouti dènye 0010010 quot; nan lokal konferans ACR la. Nan konferans pwofesyonèl sa a pi gwo e pi enfliyan sou rimatoloji ak iminoloji, medikaman sa a inovatè orijinal ki soti nan Lachin atire atansyon a nan rimatològ soti nan tout mond lan.

Tetaxide te deklare klinik esè bay Administrasyon Manje ak Medikaman Eta a nan 2010, te jwenn Faz I apwobasyon esè klinik nan 2011, konplete faz klinik I esè nan Peking Union Medical Hospital Hospital nan 2012, epi te jwenn faz II ak III esè klinik pa Administrasyon Eta a Manje ak Medikaman nan 2013 dokiman yo apwobasyon tès, plis rechèch la pre-klinik nan etap la byen bonè, devlopman nan tatarxip, ki te dire plis pase 10 ane, inogire nan 0010010 0010010 pi fò 0010010 quot; moman. Tetaxip gen non komès 0010010 quot; Taiai 0010010 quot ;. Kòm pwosesis apwobasyon an ap pwogrese, potansyèl 0010010 quot; premye-nan-klas 0010010 quot; nouvo dwòg se destine pou l kontinye bale sèk medikal la.

Apre dis ane nan travay di, tacitide, kòm yon sukse nan jaden an nan rimatism, te sèlman jis kòmanse montre pouvwa li. Fang Jianmin, fondatè a ak CEO nan Rongchang Biyoloji ak tou envanteur la nan Tacitabine, dènyèman te resevwa yon entèvyou eksklizif ak manadjè a E-pharmaceutique pale sou avantaj ki genyen ak Layout rechèch nan lavni nan Tacitabine. Ak konsiderasyon komèrsyalize a nan Tataxipu ak Layout komèsyal li yo nan mache entènasyonal la, Rongchang Biyo se deja nan aksyon.

Yon gwo zouti nan jaden SLE

Nan jaden an nan tretman lupus eritomatosi sistemik (SLE), dènye devlopman nan pi gwo ki te fèt nan 2011. Ane sa a, GSK devlope mond lan 0010010 # 39; premye preparasyon bio-vize pou tretman SLE, belilimumab, ki te apwouve pa FDA Ameriken an. Anvan sa a, pa gen okenn nouvo dwòg parèt nan jaden an nan SLE tretman pou plis pase 50 ane. Nan mwa Jiyè 2019, Pellyuzumab te apwouve pou lis nan Lachin.

Lupus eritetik sistemik se yon gwo maladi ki afekte seryezman sante moun, men devlopman nouvo dwòg pou trete SLE trè difisil. Nan deseni ki sot pase yo kèk, ki soti nan konpayi miltinasyonal nan konpayi demaraj, te gen anpil entènasyonal SLE pwojè dwòg nouvo, men yo tout te fini nan echèk. San yo pa tretman vize, SLE ka sèlman konte sou tretman sentòm tankou glikokortikoyid, medikaman kont malarya ak dwòg imunosupresif, men pousantaj la kontwòl maladi se pa bon. Prèske 60% nan pasyan yo gen maladi kontinyèl oswa repete maladi. An menm tan an, efè segondè yo nan alontèm itilize dòz-wo nan òmòn yo te afekte seryezman pasyan an 0010010 kalite 39 s bon jan kalite nan lavi a, ki se trè douloure pou jèn fanm.

Opinyon prensipal la se ke pwoliferasyon twòp nan lenfosit B se yon kòz enpòtan nan SLE, se konsa SLE se yon maladi otoiminitè ki gen rapò ak selil B. Nan dènye ane ki sot pase a syèk la, syantis yo te dekouvri yon faktè kle reglemante B lenfosit yo: B lymphocyte enteresan faktè (BLyS), ki se ke yo rele tou BAFF, remèsye, TNFSF 20, elatriye. BLyS natirèlman te vin yon sib popilè. pou SLE nouvo rechèch dwòg. Selon rapò rechèch GBI a, medikaman yo vize pou BLyS gen ladan GSK 0010010 # 39; s belilimumab, Eli Lilly 0010010 # 39 s Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod Nippon Pharmaceutical Co., Ltd., ak Junshi Biological 0010010 # 39; s UBP-1212 monoclonal antibody.

Men, Malerezman, pwodwi sa yo te rankontre anpil difikilte nan esè klinik yo. Selon rapò rechèch GBI, Eli Lilly te sispann rechèch ak devlopman Tabalumab nan 2015. Twazyèm faz klinik esè Anthera Pharmaceuticals Blissibimod te fini nan echèk. Sèlman apwouve Belliumumab la te jeneralman efikas.

0010010 quot; Rezon poukisa efikasite sible BLyS la pa ideyal se ke BLyS se pa sèl faktè kle ki regle devlopman selil B. Yon lòt faktè, APRIL, tou jwe yon wòl enpòtan. BLyS ak APRIL travay ansanm sou reseptè yo sou lenfosit B. 0010010 quot; Fang Jianmin eksplike Road la.

Kontrèman ak belidomumab, ki sèlman vize yon sib sèl nan BLyS, tacitabine ka anpeche an menm tan de sitotin, BlyS ak APRIL, ak yon mak-nouvo estrikti dwòg ak yon mekanis sib doub-nan aksyon, ki ka efektivman anpeche spirasyon a ak diferansyasyon nan selil B epi redwi repons iminitè kò {2}} # 39; s reyalize objektif tretman maladi auto-immunes yo. 0010010 quot; De faktè sa yo ka travay pou kont li oubyen sinèrjistik, ki ekivalan a ki gen de wout. Ou sèlman bloke yon sèl wout epi gen yon lòt wout, se konsa selil yo B yo desann, men efè a se pa pi bon an. 0010010 quot; Fang Jianmin plis eksplike.

Jije soti nan done sa a kle klinik, Tataxil te montre siyifikatif efikasite klinik. Nan etid sa a sant, randomisé, doub-avèg, etidye plasebo-kontwole nan {{2} SLE pasyan ki enskri, to a repons 48-semèn nan segondè dòz-tacitazide gwoup la rive nan 79. 6}}%, ak pousantaj la repons nan gwoup la kontwòl plasebo te 3 2. 0%, rive nan yon diferans trè siyifikatif nan estatistik, rive pwen final la prensipal nan tras nan klinik.

Kontrèman a belimumab la mache, yon randomize, plasebo-kontwole faz etid III (NCT {{1}}) pibliye nan mwa mas 2018 677 pasyan enskri, ki montre yon repons 52-semèn. to belimumab. Konpare ak gwoup plasebo (53. 8% vs 40. 1%). Li ka wè ke tetaxelp se siyifikativman pi bon pase belizumab.

Dapre done epidemyoloji, prévalence de SLE nan peyi Lachin se kòm yon wo (30 13 ～ 70. 41) pou 100, 000, e kantite pasyan kont pou 1 / 4 nan mond lan. Sepandan, akòz jis devlopman nan tretman maladi iminitè rimatism, ajan byolojik yo akòz pri ak lòt rezon pa lajman itilize. Aparisyon tetaksid la pa sèlman satisfè gwo bezwen klinik ki pa satisfè, men tou reprezante ogmantasyon konpayi Chinwa lokal yo nan domèn tretman iminitè maladi iminitè yo.

Soti nan Lachin nan mond lan

Yo nan lòd yo byen vit pote tacitabine nan mache a apre lis li yo, Rongchang Biotech 0010010 # 39 s pwomosyon akademik, komèsyalizasyon, ak pwodiksyon nan tacitabine yo nan pwogrè. Dènyèman, Rongchang Biotech te enkli yon vis prezidan nan lavant ki gen anpil ane nan eksperyans lavant nan jaden an nan maladi imatoloji biolojik nan konpayi lokal yo ak miltinasyonal pharmaceutique yo. Yon ekip komèsyal te fòme. Kapasite pwodiksyon aktyèl la nan Rongchang Biyoloji te kapab satisfè lavant yo nan mache Chinwa a pou 4 a 5 ane.

Done esè klinik Taitaxil Bright Eye tou rapidman atire je yo nan kamarad klas entènasyonal yo. Nan mwa septanm nan 2019, Tetacil te apwouve pa FDA Ameriken an pou Faz II esè klinik epi li pral kòmanse yon pwosesis mondyal milti-sant nan klinik pou lupus eritematos sistemik. Konsènan lavni Layout komèsyal la nan mache entènasyonal la, Rongchang Byolojik te chwazi pou kolabore ak konpayi miltinasyonal miltip nan dwa vant ak enterè. Fang Jianmin devwale ke li se kounye a diskite sou koperasyon ak plizyè pwa loud konpayi miltip famasetik yo.

0010010 quot; Sa a se kote mwen pi eksite. 0010010 quot; Fang Jianmin te di: 0010010 quot; Anpil medikaman te itilize pou pasyan etranje anvan yo vini nan Lachin. Kounye a ke nou te chanje sitiyasyon nou an, medikaman ki pi bon nan mond lan apwouve pa Lachin premye. Li trè enpòtan pou pasyan yo sèvi ak li an premye, ak Lè sa a, ankouraje li globalman. ”Dènyèman, nouvo pwojè endistriyalizasyon dwòg Rongchang Biotech te kòmanse mete baz Yantai. pare.

Istwa SLE se jis kòmansman an. Tetaksid inibit pwopagasyon ak diferansyasyon nan selil B. Limfosit B ak yon seri de medikaman pou maladi otoiminen yo gen gwo potansyèl devlopman. Koulye a, nan adisyon a SLE, Tetaxil ap fè tou faz II / III esè klinik pou 6 indications ki gen ladan atrit rimatoyid, paralezi aparèy nè, ak maladi nè liy optik. Anpil endikasyon yo kounye a san yo pa dwòg ki ka geri ou. jaden.

Siyifikasyon ki pi gwo nan k ap antre nan mache entènasyonal la manti nan yon pati nan mache pi laj. Nan Fang Jianmin 0010010 # 39; s wè, TACIITIP ta dwe genyen tou pi gwo 0010010 quot; anbisyon. 0010010 quot; 0010010 quot; Li konnen byen ke nan domèn maladi auto-immunes, gen yon wa medikaman mondyal adalimumab kont selil T, men pa gen okenn gwo medikaman kont selil B yo. Espere ke tacitabine ka vin tankou yon wòl nan jaden an nan maladi otoiminitè. 0010010 # 39; Adalimumab No. 2 0010010 # 39 ;. 0010010 quot; Maladi otoiminitè gen yon gwosè mache gwo anpil atravè lemond. Done montre ke depi 2012, Adalimumab te mond dwòg lavant chanpyon an, rive $ 19. 9 milya dola nan 2018 , potansyèl la mache se gwo.

Done nan klinik nan Taitaxipu 0010010 # 39; je klere te fè Fang Jianmin 0010010 # 39 enheur finalman detann pou yon tan long. Rongchang Bio, ki te etabli nan 2008, pral fòmèlman Usher nan nesans lan nan premye dwòg la nouvo. Pral inevitableman gen anpil difikilte pandan peryòd sa a, men Fang Jianmin gen chans pou te inogire nan yon bon opòtinite pou devlopman rapid nan pwodwi biopharmaceutique Chinwa nan dis dènye ane yo. Kite tèt ou fè yon nouvo medikaman. 0010010 quot; Li te etabli bonè epi kalme. Sa a se baz pou nesans Tataxip. Pwojè sa a se vre tan konsome, men si tout moun panse sou li byen vit ak gen presyon nan mache kapital la, pa pral gen Tataxip. . 0010010 quot;

Fang Jianmin te di: 0010010 quot: Kòm yon dwòg premye-nan-klas ak yon mekanis nouvo, nouvo sib, ak nouvo estrikti nan sans vre, mwen espere ke Tetaxil pral gen siksè nan Lachin premye, ak Lè sa a, soti nan Lachin. nan mond lan, lajman nan itilizasyon entènasyonal la, ki se yon gwo enpòtans pou tout endistri byo-famasetik nou an. 0010010 quot;