Yon enpòte anti-enflamatwa dwòg Otezla soumèt yon aplikasyon nan Etazini yo pou tretman pou modere psoriasis plak modere!

Amgen dènyèman te anonse ke li te soumèt yon siplemantè nouvo aplikasyon dwòg (sNDA) pou oral Otezla dwòg anti-enflamatwa a (apremilast) nan US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) pou tretman pou pasyan ki kalifye pou fototerapi oswa terapi sistemik. Pasyan granmoun ki gen modere psoriasis plak modere.

SNDA a baze sou done ki soti nan faz 3 ADVANCE jijman an. ADVANCE (PSOR-022) se yon multicenter, owaza, plasebo-kontwole, doub-avèg faz 3 etid ki evalye efikasite ak sekirite nan Otezla nan tretman an modere psoriasis plak modere. Se modere psoriasis plak modere defini kòm: zòn sifas kò (BSA) patisipasyon nan 2% -15%, zòn psoriasis ak endèks severite (PASI) nòt nan 2-15, estatik doktè an jeneral evalyasyon (sPGA) nòt Pou 2-3 pwen . Nan etid la, 595 pasyan yo te owaza divize an 2 gwoup nan yon rapò nan 1: 1. Yon gwoup te resevwa Otezla 30 mg oralman de fwa pa jou (n=297) ak lòt gwoup la te resevwa plasebo (n=298) pou yon peryòd 16 semèn tretman. Apre w fin ranpli 16 semèn tretman an, tout pasyan yo te resevwa tretman Otezla pandan peryòd ekspansyon etikèt ouvè a jiskaske 32nd semèn nan. Objektif prensipal la se te pousantaj pasyan ki te reyalize yon repons sPGA nan semèn 16. repons sPGA defini kòm nòt sPGA retire po lezyonèl (0 pwen) oswa prèske konplè retire (1 pwen), ak yon rediksyon nan omwen 2 pwen konpare avèk debaz. .

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen final prensipal la: konpare ak gwoup plasebo a, gwoup tretman Otezla a te gen yon amelyorasyon estatistik siyifikatif nan repons sPGA nan semèn 16. Anplis de sa, konpare ak gwoup plasebo a, gwoup tretman Otezla la te gen tou yon estatistik siyifikatif amelyorasyon nan pwen final segondè segondè, ki gen ladan: nan semèn nan 16th nan tretman, pousantaj nan zòn ki afekte sifas kò (BSA) te amelyore pa omwen 75% soti nan debaz, BSA Chanjman nan nòt total la soti nan debaz la, ak nan chanjman nan nòt total la nan Zòn Psoriasis ak severite Index (PASI) soti nan debaz la. Evènman negatif yo obsève nan jijman ADVANCE yo konsistan avèk sekirite li te ye nan Otezla. Reyaksyon negatif ki pi komen nan omwen 5% nan pasyan nan de gwoup tretman yo te dyare, maltèt, kè plen, nasofaringit, ak enfeksyon nan aparèy respiratwa siperyè.

Rezilta detaye ki soti nan etid ADVANCE la pral anonse nan yon konferans medikal kap vini. David M. Reese, Vis Prezidan Egzekitif nan Rechèch ak Devlopman nan Amgen, te di:" Malgre pwogrè nan tretman, bezwen klinik yo nan pasyan ki gen modere psoriasis plak modere yo toujou pa satisfè. Pasyan sa yo ap itilize sa ki deja egziste yo. Metòd tretman lokal, men yo toujou fè fas a defi a nan jere maladi a, sitou sa yo pasyan ki soufri maladi a nan zòn difisil-a-trete. Rezilta yo nan esè ADVANCE la pwouve potansyèl Otezla pou bay pasyan sa yo yon opsyon oral ki pa byolojik. Nou gade pou pi devan pou kolabore ak FDA a kolabore potansyèlman elaji itilize nan Otezla ak satisfè angajman nou yo amelyore rezilta tretman pou pasyan ki gen modere psoriasis plak modere."

Psoriasis se yon maladi kwonik grav enflamatwa ki ka lakòz leve wouj sou po a, anjeneral ki afekte koud yo, jenou, oswa deyò nan po tèt la, men li ka parèt tou nenpòt kote. Apeprè 125 milyon moun atravè lemond soufri de psoriasis, ki gen ladan sou 14 milyon nan Ewòp ak plis pase 7.5 milyon nan Etazini yo. Anviwon 80% nan pasyan sa yo gen psoriasis plak.

Otezla (apremilast) se yon oral selektif fosfodiesteraz 4 (PDE4) ti inibitè molekil ki kontwole rezo medyatè pro-enflamatwa ak anti-enflamatwa nan selil la. PDE4 se yon monofosfat adenosin siklik (kan) espesifik PDE ak PDE prensipal la nan selil enflamatwa yo. Anpèchman PDE4 mennen nan yon ogmantasyon nan nivo kan entraselilè, ki te panse endirèkteman kontwole pwodiksyon an nan medyatè enflamatwa. Mekanis espesifik efè terapetik Otezla&# 39 a toujou pa klè.

Koulye a, Otezla ki te apwouve pou 3 endikasyon tretman: (1) tretman nan pasyan granmoun ki gen modere a grav psoriasis plak; (2) tretman pou pasyan granmoun ki gen atrit psoryatik aktif; (3) tretman ak pasyan granmoun Behcet ki gen maladi ilsè oral ki gen rapò ak maladi ilsè. Depi lè FDA te apwouve li pou premye fwa pou maketing nan 2014, plis pase 25 pasyan ki gen psoriasis modere a grav oswa atrit psoryatik aktif nan Etazini te resevwa tretman Otezla.