Takeda HyQiva te apwouve pa Inyon Ewopeyen an mete ajou etikèt li yo: pou granmoun, adolesan, ak timoun!

Takeda dènyèman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve HyQvia a (iminoglobulin imen nòmal (10%), recombinant imen hyaluronidase) mete etikèt sou aktyalizasyon, elaji itilizasyon li yo, ki fè li premye ak sèlman pratik Terapi ranplasman imunoglobulin la itilize pou trete yon gwoup pi laj nan pasyan ki gen iminodefisyans segondè (SID), ki gen ladan granmoun, adolesan, ak timoun yo.

Avèk dènye mete etikèt sou mete ajou, HyQvia se kounye a apwopriye kòm yon terapi altènatif pou SID granmoun, timoun ak adolesan (0-18 ane fin vye granmoun) pasyan, espesyalman: soufri nan enfeksyon grav oswa repete, terapi anti-bakteri efikas, ak pwouve antikò espesifik Pasyan ki echwe (PSAF) oswa ki gen sewòm nivo IgG se mwens pase 4g / L.

Précédemment, HyQvia te apwouve: kòm yon terapi altènatif pou granmoun, timoun ak adolesan (0-18 ane fin vye granmoun) ak sendwòm iminodefisyans prensipal ak pwodiksyon antikò ki gen pwoblèm.

Mizajou etikèt sa a baze sou yon gwo kantite prèv ki soti nan esè klinik yo, ki montre ke piki lar nan imunoglobulin ka diminye pousantaj enfeksyon pasyan SID yo. Précédemment, EMA te mete ajou rezime a nan karakteristik pwodwi (SmPC) pou iminoglobulin imen nòmal (IVIg) imen, ki pral pran efè nan 2019. Yo te evalye efikasite ak sekirite HyQvia tou nan yon etid retrospektiv sèl-sant nan pasyan ki gen iminodefisyans segondè. nan maladi ematolojik. Sekirite HyQvia rete san chanjman apre ekspansyon etikèt la.

HyQvia se yon pake de boutèy ki gen ladan yon boutèy imenoglobulin imen nòmal (IGI, 10%) ak yon boutèy recombinant hyaluronidase imen (rHuPH20) pou lar (SC) administrasyon an. Hyaluronidase fasilite dispèsyon ak absòpsyon imunoglobulin (IGI) anba po a. HyQvia pèmèt administrasyon lar chak 3 oswa 4 semèn epi li ka itilize kòm yon altènativ a piki nan venn oswa pi souvan administrasyon SC.

Prensipal iminodefisyans (PID) se yon gwoup maladi ki konpoze de plis pase 400 maladi jenetik, kèk nan yo ki manke oswa fonksyone byen nan sistèm iminitè imen an. Yon estime 6 milyon moun atravè lemond ka gen PID, men se sèlman 650,000 yo te dyagnostike.

Segondè iminodefisyans (SID) rive nan pasyan ki gen sistèm iminitè febli akòz maladi oswa entèvansyon ki ka geri ou. Tou de nan kondisyon sa yo pouvwa mennen nan domaj oswa ensifizans nan antikò, e gen yon risk pou repete enfeksyon grav ak entène lopital. Li estime ke SID se 30 fwa pi komen pase PID. Itilizasyon ogmante tretman ki vize selil B yo ka kontribye tou nan prévalence de SID. SID anjeneral trete okòmansman avèk antibyotik pwofilaktik. Nan pasyan ki gen antibyotik prevantif echwe oswa yo kontr, imunoglobulin ranplasman (IG) yo te montre yo dwe efikas nan diminye enfeksyon.