Astellas Mirabegron te revize pa US FDA!

Konpayi pharmaceutique Japonè Astellas dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te aksepte nouvo aplikasyon dwòg (NDA) poumirabegronsispansyon oral ak aplikasyon siplemantè nouvo dwòg la (sNDA) pou Myrbetriq (mirabegron, tablèt) revizyon priyorite yo te akòde pou tretman ipèaktivite nerojèn detritè (NDO) pou pasyan pedyatrik ki gen laj ≥3 zan. FDA te deziyen Lwa sou Prescription Dwòg itilizatè Lwa (PDUFA) dat sib kòm 28 Mas 2021.

Tablèt Myrbetriq yo te orijinal apwouve nan Etazini yo nan 2012 pou tretman pou pasyan granmoun ak blad pipi iperaktif (OAB) ak sentòm enkonvenyans ankouraje, ijans, ak pipi souvan. Medikaman sa a se yon medikaman sou preskripsyon ki ka itilize pou kont li oswa an konbinezon ak solifenacin succinate.

Neurojèn ipèraktivite detritè (NDO) se yon malfonksyònman nan blad pipi nerojèn ki te koze pa domaj nè. Timoun ki gen NDO ka fè eksperyans kontraksyon nan blad pipi envolontè, ki ka lakòz sentòm ijans urin, pipi souvan, ak enkonvenyans. Spina bifida, yon domaj konjenital mwal epinyè, se yon kòz komen nan NDO nan timoun yo.

NDA ak sNDA baze sou rezilta yon etid klinik faz 3 esansyèl (NCT02751931). Etid la te fèt nan timoun NDO ak adolesan (ki gen laj 3 a 18 ane fin vye granmoun) ki te itilize pwòp kateterizasyon tanzantan pou evalye efikasite, sekirite, tolerabilite, ak farmakokinetik nanmirabegron.

Salim Mujais, MD, Senior Vis Prezidan ak Direktè espesyalite medikal nan Astellas te di:" Dokiman regilasyon sa yo make yon etap enpòtan nan direksyon pou adrese bezwen ki pa satisfè pou tretman timoun ki gen ipèaktivite detritè nerojèn (NDO) Opsyon tretman pou timoun ki gen NDO yo limite, epi Mirabegron gen potansyèl pou elaji opsyon tretman ki disponib pou timoun sa yo, bay yon bon balans efikasite ak tolerans."