Astellas VESIcare (Solinaxin Succinate) sispansyon oral te apwouve pa FDA US la!

Administrasyon Manje ak Medikaman ameriken an (FDA) dènyèman te apwouve dwòg Astellas VESIcare (solifenakin succinate) oral sispansyon an (LS), ki se yon pweparasyon likid oral pou tretman pou timoun ki gen 2 ane fin vye granmoun neurogenic overactivity detrusor (NDO) , yon malfonksyònman nan blad pipi ki asosye ak domaj nè.

Tablèt VESIcare (solinacin succinate) te apwouve orijinalman nan 2004 pou tretman nan blad pipi iperaktif (OAB) nan granmoun ≥ 18 ane ki gen laj.

Christine P. Nguyen, ki se direktè nan Biwo pou Maladi Ra& Pedyatri& Urogenital Medsin ak Uroloji& Obstetrik ak jinekoloji Depatman Sant FDA pou Evalyasyon Dwòg ak Rechèch, te di:" Sa a se premye FDA tretman an apwouve pou pasyan NDO tankou jenn ti gason tankou 2 Anplis de sa, anvan apwobasyon jodi a, estanda aktyèl la nan. swen pou anpil nan pasyan sa yo mande pou dòz jiska twa fwa nan yon jounen, ak nouvo medikaman sa a ka geri sèlman bezwen administre yon fwa yon jou. "

Nòzojenè suraktivite (NDO) se yon malfonksyònman nan blad pipi ki koze pa yon maladi oswa aksidan nan sistèm nève a. NDO ka ki gen rapò ak maladi konjenital (jeneralman eritye soti nan nesans oswa anvan nesans), tankou spina bifida (rèldo menen epinyè) oswa lòt maladi, tankou aksidan nan kòd nan rèldo. Nan NDO, misk nan mi nan blad pipi a se iperaktif, ak misk yo nan blad pipi miray anjeneral detann nan magazen pipi. Twòp aktivite nan misk nan mi nan blad pipi a lakòz paroksisom nan kontraksyon nan misk nan blad pipi, kidonk ogmante presyon an nan blad pipi a ak diminye kantite lajan an nan pipi nan blad pipi a ka kenbe. Si NDO pa trete, presyon ogmante nan blad pipi a mete anwo nan aparèy urin nan risk, ki gen ladan domaj posib pèmanan nan ren yo. Anplis de sa, tranche nan misk nan misk espontane ka lakòz fwit aksidan ak souvan pipi. Sentòm yo gen ladan ijans, pipi souvan (frekans pi wo pase nòmal) ak enkonvenyans urin (pèt kontwòl nan blad pipi).

Efikasite nan VESIcare LS nan tretman NDO te konfime nan 2 esè klinik yo. Yon total de 95 timoun ki gen NDO ki gen laj 2-17 ane yo te enskri nan esè sa yo, epi yo te evalye kantite maksimòm volim pipi a ki nan blad pipi a apre 24 semèn tretman (kòm pwen final efikasite prensipal la) . Nan etid la an premye, 17 pasyan, ki gen laj 2 a 5 ane, genyen yon mwayèn de 39 ml plis pipi pase nan kòmansman etid la. Nan dezyèm etid la, 49 pasyan ki gen laj 5-17 an te genyen yon mwayèn de {10}} ml plis pipi pase nan kòmansman etid la. De etid tou obsève yon rediksyon nan tranche nan vesi pipi natirèlman, presyon nan blad pipi, ak nimewo a nan epizòd enkonvenyans urin.

Nan esè klinik yo, efè segondè ki pi komen nan VESIcare LS se konstipasyon, bouch sèk ak enfeksyon nan aparèy urin yo. Solinakin suksinat (engredyan aktif nan VESIcare LS) te rapòte ki lakòz somnolans. Pasyan ki granmoun aje ki ka kondwi oswa opere machin lou pa ta dwe kondwi oswa opere machin lou jiskaske yo konprann enpak la nan VESIcare LS. Nan pasyan k ap pran gwo inhibiteurs 3 CYP 4 A, li rekòmande pou pwofesyonèl swen sante yo pa depase dòz ki rekòmande pou VESIcare LS. Nan pasyan k ap resevwa nouvo tretman ak Solinat Solina, reyaksyon alèjik grav tankou angioedema (anfle anba po a) ak reyaksyon alèjik yo te rapòte epi yo ka ki menase lavi. Si pasyan an gen langaj anfle oswa gòj oswa difikilte pou l respire, chèche tretman imedyatman.