Premye domestik inibitè BTK Zebutinib la pral apwouve pou lis byento

Sou Me 26, sit entènèt la nan Eta Manje ak Medikaman Administrasyon an nan Lachin mete ajou estati a pwosesis nan baekje a BTK inhibiteur zanubrutinib (nimewo aksepte: CXHS 1800024, CXHS 1800030) e li te vin" ; anba revizyon GG; Li se rapòte ke endikasyon ki koresponn lan nan nimewo sa yo aksepte de yo se: rleksi / REFRACTORY manto selil lenfom (R / R MCL), rplasaj REFRACTORY kwonik lenfemi lenfoz / ti lenfom lenfosit (CLL / SLL).

Estati pwosesis la nan de nimewo yo aksepte mete ajou nan menm tan an, ki endike ke Zebutinib espere yo dwe apwouve an menm tan an nan peyi Lachin.

Zebutinib se yon ti molekil inibitè endepandamman devlope pa BeiGene yo maksimize pataje nan bruton' s tirozin kinaz (BTK) epi minimize efè Off-sib. Nan mwa novanm 2019, FDA Ameriken an apwouve li pou apwobasyon akselere Li itilize pou trete pasyan linfom adilt manto (MCL) ki te resevwa omwen yon terapi nan tan lontan, e li te vin premye devlope nan domestik nouvo medikaman anti-kansè apwouve nan Etazini yo.

Malerezman, nan pwemye mwatye nan 2020, revni pwodwi Zebutinib nan Etazini yo te sèlman $ 720, 000. Kòm endikasyon yo elaji ak apwobasyon regilasyon yo jwenn nan plis peyi yo, li se kwè ke sitiyasyon an lavant patisipasyon de pral byento ka ranvèse.

Nan rapò finansye premye trimès la, BeiGene te anonse jalons ki prevwa pou Zebutinib. Anplis de ke yo te apwouve nan peyi Lachin pou tretman R / R pasyan MCL ak R / R CLL oswa SLL pasyan yo, li gen ladan tou:

Done prensipal yo nan SEQUOIA esè a nan klinik Zebutinib kont bendamustine konbine avèk rituximab nan tretman an nan pasyan ki gen fèk trete CLL oswa SLL osi bonè ke dezyèm mwatye nan 2020;

Soumèt sNDA pou tretman pasyan ki gen makawonilinemik Farennayt (WM) nan Lachin nan 2020;

Nan 2020, diskite sou done yo nan ASPEN faz 3 esè klinik (clinicaltrials.gov enskripsyon nimewo: NCT 03053440 nan Zebutinib vs US FDA ak Ewopeyen EMA pou tretman nan pasyan WM ak ibutinib;

Nan 2020, nou pral konplete faz elaji 3 esè klinik la (ALPINE, clinicaltrials.gov enskripsyon nimewo: NCT 03734016 nan Zebutinib kont Ibutinib pou tretman R / R CLL oswa SLL pasyan yo.

Nan reyinyon anyèl ASCO 2020 k ap vini an, BeiGene pral pibliye rezilta yon faz {1}} randomized clin trial (ASPEN) nan Zebutinib kont Ibutinib nan tretman pou malad WM nan yon rapò oral nan yon afich twa a yo te pibliye done swivi ki te fèt sou zebutinib pou premye tretman ak pasyan WM deja trete yo.