AstraZeneca / Mercapto Lynparza resevwa apwobasyon Inyon Ewopeyen: terapi antretyen premye-liy pou gBRCAm pancreatic kanse!

AstraZeneca ak Merck &denyeman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve vize dwog la antikite Lynparza (non jenerik: olaparib) pou transfe a nan mitasyon BRCA repwodiksyon (gBRCAm) Tretman an antretyen premye-liy nan pa pasyan kanse kanse se espesyalman: pasyan granmoun ki gen kanse pankreyatik metastatik ki pa te pwogrese apre yo fin resevwa platinum ki gen chimyoterapi pou omwen 16 semen nan rejim nan chimyoterapi premye-liy ak pote jemline BRCA1 / 2 mutations.

Li se vo mansyone ke Lynparza se sel inibite a PARP apwouve pou tretman an nan gBRCAm metastatik kanse pancreatic. Ozetazini, Lynparza te resevwa apwobasyon FDA nan mwa desanm 2019 pou tretman antretyen premye liy nan pasyan granmoun ak gBRCAm metastatik kanse pankreyatik. Anplis Ozetazini, Inyon Ewopeyen an ak plizye lot peyi, revizyon regilasyon Lynparza a nan lot jiridiksyon ap kontinye.

Lynparza se premye inibite PARP nan mond lan ki ka itilize pou trete kanse, tankou: kanse ovarian, kanse nan tete, kanse pankreyatik, ak kanse pwostat. Dwog la se yon pyonye, oral polymere ADP ribose (PARP) inibitor. Li te apwouve pou 7 endikasyon tretman, nan yo ki 4 se kanse ove ak 2 yo se premye liy tretman antretyen pou kanse ovarian. Espesyalman: (1) tretman antretyen premye liy nan pasyan granmoun ak kanse ovarian avanse nan BRCAm; (2) konbine avek tretman antretyen premye-liy antretyen nan defet rekonbinasyon omoloj (HRD) pozitif avanse pasyan granmoun ovarian; (3) tretman mentni kanse nan kanse ovriyan granmoun; (4) Pasyan granmoun ki gen kanse gBRCAm ovarian a; (5) Tretman pasyan granmoun ki gen gBRCAm ak HER2-negatif (HER2-) kanse nan tete metastatik; (6) Terapi antretyen Premye-liy pou pasyan granmoun ak gBRCAm metastatik kanse pankreyatik; (7) Tretman Apre ou fin resevwa nouvo terapi monn, kondisyon pasyan an pwogrese, pote rekonbinasyon omolojye reparasyon jen mutation (HRM), metastatik castration-reziste kanse pwostat (mCRPC) pasyan yo.

Sa a se apwobasyon denye ki baze sou rezilta yo nan faz III POLO jijman an. Done ki gen rapo yo te pibliye nan "New England Journal of Medsin" (NEJM). Jijman an te montre ke Lynparza, kom yon terapi antretyen premye-liy, preske double siviv pwogresyon-gratis nan gBRCAm metastatic pancreatic pancreatic pasyan kanse (medyan PFS: 7.4 mwa vs 3.8 mwa) konpare ak plasbo. Oswa risk pou yo mouri siyifikativman redwi pa 47. Nan jijman sa a, sekirite Lynparza a ak tolerabilite te ki konsistan avek ese anvan yo.

Hedy L. Kindler, ko-direkte lekol envestigate nan POLO rechech ak pwofese nan medikaman nan University of Chicago, "Apwobasyon Jodi a ouve yon pot pou bay yon swen biomarker-gide pou pasyan ki gen kanse pankreyatik metastatik nan Inyon Ewopeyen an, ki se yon zon kanse pankreyatik mondyal ak ensidans ki pi wo. Lynparza kounye a bay klinisyen ki gen yon vize, tretman ki byen tolere tretman pou tretman kanse pantastatik metastatik ak mitasyon Germline BRCA."

Dave Fredrickson, vis prezidan ekzekitif biznis onkoloji AstraZeneca te di: "Kanse pankreyatik Metastatic se yon maladi agresiv e te gen yon ti pwogre tretman nan deseni ki sot pase yo. Nan jijman POLO a, pasyan ki gen kanse pankreyatik gBRCAm apre premye liy chimyoterapi resevwa Lynparza medyan nan pwogre-gratis siviv (PFS) nan tretman se preske de fwa nan plasbo. Apwobasyon sa a mete aksan sou enpotans ki genyen nan germline BRCAm tes nan tout pasyan nan moman nan dyagnostik, tankou sa a pral ede bay moun ki gen opsyon tretman Inyon Ewopeyen."

Kanse Pankreyatik se yon kanse fatal ak yon bezwen medikal tre wo inegal. Kanse Pankreyatik se kalite kanse ki pi komen ak setyem koz kanse nan lanmo nan mond lan. Pousantaj la siviv nan mitan kanse ki pi komen se pi move a. Nan chak peyi, to a siviv 5-ane apre dyagnostik se selman yon sel chif (2-9). Bone dyagnostik kanse pankreyatik difisil. Pasyan yo anjeneral senptom, ak sentom pa paret jiskaske pwogre maladi a nan etap nan avanse. Sou 80% nan pasyan yo dyagnostike nan etap nan metastatik, ak tan an siviv mwayen nan pasyan sa yo se mwens pase yon ane.

Nan deseni ki sot pase yo, te gen ti pwogre nan dyagnostik la ak tretman nan kanse pankreyatik. Metod tretman aktyel yo se sitou operasyon (selman pou 10-20% nan pasyan), chimyoterapi ak radyoterapi, en bezwen yo inmet kle pou opsyon tretman pi efikas. Globalman, sou 460,000 nouvo ka yo te dyagnostike nan 2018, ak gBRCAm kont kanse pou 5-7% nan tout ka yo.

Lynparza (Lipuzhuo): te ki nan lis nan Lachin, e li te enkli nan Katalog la Asirans Medikal Nasyonal

Lynparza te apwouve pa US FDA a nan mwa desanm 2014 epi li te vin premye inibite PARP nan mond lan apwouve. Lynparza se yon pyonye, inibite PARP oral ki itilize domaj nan chemen reparasyon ADN pou preferansyelman touye selil kanse yo. Mod sa a nan aksyon bay Lynparza potansyel la nan trete yon paket domen twoub ak domaj nan reparasyon ADN. PARP asosye avek yon paket domen kalite twoub, espesyalman tete ak kanse ovarian.

An jiye 2017, AstraZeneca ak Merck rive nan yon koperasyon estratejik mondyal nan onkoloji yo devlope ansanm ak komesyalize Lynparza ak yon lot inhibitor MEK, selumetinib, pou trete yon paket domen twoub, tankou kanse nan tete, kanse nan pwostat, ak kanse pankreyatik.

Nan mache Chinwa a, Lynparza te apwouve pa Lachin Nasyonal Administrasyon Dwog la (CNDA) nan mwa Dawou 23, 2018 pou tretman antretyen nan kanse repetivman platinom ki sansib. Apwobasyon sa a fe Lynparza premye vize dwog la te apwouve pou tretman kanse ovaryen nan mache Chinwa a, sa ki make antre nan tretman kanse ovaryan Lachin nan nan epok paRP la.

Nan komansman mwa Desanm 2019, Lynparza te apwouve anko pou tretman antretyen premye-liy nan pasyan ki gen BRCA-mutated kanse ovarrian avanse. Benefisye de sipo wodpote Lachin pou inovasyon famasetik ak akselere bezwen ijans pou nouvo apwobasyon dwog nan ese klinik, Lynparza te devni pwemye inibite PARP la ki te apwouve pou terapi antretyen premye liy kanse ovararyen. Sou Novanm 28, 2019, Lynparza te enkli nan Anye asirans Medikal Nasyonal la.