Farxiga AstraZeneca (dapagliflozin) te resevwa revizyon priyorite pa US FDA a!

AstraZeneca te anonse denyeman ke Manje Ameriken ak Administrasyon Dwog (FDA) te aksepte yon aplikasyon pou yon nouvo endikasyon pou entediksyon SGLT2 Farxiga (dapagliflozin) pou tretman an nan maladi ren kwonik (CKD) ak akode revizyon priyorite. Aplikasyon an ap cheche apwouve Farxiga pou itilize nan pasyan granmoun ki gen oswa san kalite 2 dyabet (T2D) pou trete nouvo oswa vin pi mal CKD. FDA a te deziyen "Preskripsyon Itilizate Dwog Akizasyon" dat aksyon sib pou dezyem semen nan 2021.

Si apwouve, Farxiga ap vin premye inibitor nan SGLT2 nan trete pasyan CKD (avek oswa san T2D). CKD se yon maladi ki defini pa diminye fonksyon ren, anjeneral ki asosye ak yon risk segonde nan maladi ke oswa konjesyon serebral, oswa bezwen pou dyaliz oswa transplantasyon ren. Pa 2040, CKD espere vin senkyem koz la ki mennen nan lanmo nan mond lan. Kounye a nan Peyi Etazini, yon estime 37 milyon moun soufri de CKD.

Nan mwa Oktob 2020, FDA a akode Farxiga Breakthrough Dwog Designation (BTD) pou tretman nan pasyan ki gen CKD (avek oswa san T2D). Nan Peyi Etazini, Farxiga te apwouve kom yon ed nan rejim alimante kontwol ak ranfose egzesis yo amelyore kontwol sik nan pasyan granmoun ak T2D. Anplis de sa, nan mwa me 2020, Farxiga te resevwa apwobasyon FDA nan Etazini pou itilize nan pasyan granmoun ki gen echek ke (HFREF) ak redwi fraksyon ejeksyon (avek oswa san T2D) diminye risk kadyovaskile (CV) lanmo ak risk echek ke echek.

Mene Pangalos, Prezidan Egzekitif nan Rechech ak Devlopman AstraZeneca Byopharceuticals, te di: "Desizyon sa a pote nou yon sel etap pi pre bay nouvo tretman sa a opsyon pou de milyon de pasyan CKD nan Etazini. Farxiga gen potansyel la yo vin yon dwog vreman transfomatif. , Ki kouvri dives kalite maladi, ki gen ladan kalite dyabet 2, echek ke ak redwi fraksyon ejeksyon (HFREF), ak maladi kwonik ren (CKD, si apwouve)."

Aplikasyon sa a baze sou prev klinik soti nan faz nan kraze 3 DAPA-CKD jijman. Jijman an te montre ke nan pasyan ki gen ogmante pipi ekskresyon albumin ak etap 2-4 CKD, baz la nan swen estanda konbine (ki gen ladan anjyotansen konveti anzim inibitor [ACEi] oswa anjyotansen resepte blok [ARB]) pi wo a, konpare ak plasbo, Farxiga siyifikativman redwi risk la konpoze nan vin pi mal fonksyon ren, kadyovaskile (CV) oswa lanmo ren ki (prensipal pwensipal) pa 39% (absoli rediksyon risk [ARR] = 5.3%<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" farxiga="" also="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" death="" from="" all="" causes="" by="" 31%="" (arr="2.1%," p="0.0035)." in="" this="" study,="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" farxiga="" are="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" of="" the="">

Nan mwa mas 2020, yon komite done endepandan siveyans (IDMC) rekomande ke jijman an dwe sispann bone ki baze sou done efikasite akablan li yo. Rezilta yo detaye nan jijman an DAPA-CKD te pibliye nan Jounal la New England nan Medsin (NEJM) nan mwa Dawou 2020.

CKD se yon maladi pwogresif grav karakterize pa diminye fonksyon ren. Li te estime ke preske 850 milyon moun atrave lemond yo afekte, anpil nan yo toujou indiagnosed. Koz ki pi komen nan CKD yo dyabet (38%), hypertansion (26%), ak glomerulphritis (enflamasyon ren, 16%). CKD se ki asosye ak siyifikatif morbidity ak ogmante risk pou yo kadyovaskile (CV) evenman, tankou echek ke (HF) ak lanmo two bone. Nan kalite ki pi grav li yo, fen-etap maladi ren (ESKD), domaj ren ak deteryorasyon nan fonksyon ren ki reyel yo te avanse nan sen nan kote dyaliz oswa transplantasyon ren ki nesese. Pifo pasyan CKD ap mouri nan CV anvan yo rive ESKD.

Farxiga se yon premye-tout tan, yon fwa-a-jou, sodyom selektif sodyom-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inibitor. Sa a egzese dwog yon efe ipoglisemik poukont nan ensilin. Li selektivman inibit SGLT2 nan ren yo epi yo ka ede pasyan ki gen pipi Ekse glucose se egzeyat soti nan sistem nan. Anplis de sa nan bese sik san, dwog la tou gen benefis yo adisyonel nan pet pwa ak bese san presyon.

Jiska kounye a, Farxiga te apwouve pou endikasyon miltip, ak diferans ki genyen nan diferan peyi: (1) Kom yon monotherapy ak kom yon pati nan yon terapi konbinezon, li ede rejim alimante ak fe egzesis amelyore kontwol sik nan pasyan ki gen kalite 2 dyabet. (2) Pou pasyan ki gen kalite 2 dyabet, maladi kadyovaskile oswa plizye fakte risk CV, diminye risk pou yo echek lopitalizasyon ke. (3) Pou pasyan granmoun ki gen echek ke (HFREF) ak fraksyon ejeksyon redwi (avek oswa san kalite dyabet 2) diminye risk pou yo kadyovaskile (CV) lanmo ak lopitalizasyon echek ke. (4) Kom yon terapi ajiste oral pou ensilin, li se itilize yo amelyore kontwol sik san nan pasyan granmoun ak kalite dyabet 1 (T1D) ki resevwa terapi ensilin men yo gen kontwol nivo sik pov ak yon endeks ko mas (BMI) ≥7kg / m2 (overweight oswa obeyi) .

Kom syans kontinye dekouvri koneksyon yo potansyel ant ke a, ren ak pankreyas, rechech Farxiga a ap devlope soti nan efe kadyoryen yo prevansyon ak pwoteksyon ogan. Ke, ren, ak pankreyas, domaj nan yon sel ogan ka mennen nan echek nan lot ogan ki mennen nan koz la ki mennen nan lanmo atrave lemond, ki gen ladan kalite dyabet 2 (T2D), echek ke (HF) ak maladi kwonik (CKD).

DapaCare se yon pwogram jijman klinik pwisan pou evalye potansyel kadyovaskile, ren ak ogan pwoteksyon benefis nan Farxiga (dapagliflozin). Pwoje a gen ladan 35 milyon faz IIb / III ki enplike plis pase pasyan 35,000 ak plis pase 2.5 milyon dola pasyan-ane eksperyans. Kounye a, Farxiga ap evalye pasyan ki gen echek ke (HFPEF) ak prezeve fraksyon ejeksyon nan faz III DELIVRE jijman an. Anplis de sa, Farxiga tou yo te evalye nan Faz III DAPA-MI jijman pou diminye risk pou yo lopital echek ke (hHF) oswa kadyovaskile (CV) lanmo nan pasyan granmoun ki gen ki pa kalite dyabet 2 apre egi enfarksyon myokardial (MI) oswa atak ke.