AstraZeneca a vize Tagrisso dwòg (osimertinib) se sou yo dwe apwouve nan Inyon Ewopeyen an e li te apwouve nan Lachin!

AstraZeneca dènyèman te anonse ke Komite Ewopeyen an Medikaman (EMA) Komite pou pwodwi medsin pou itilizasyon imen (CHMP) te pibliye yon revizyon pozitif sijere apwobasyon an nan dwòg vize Tagrisso antikanse a (non jenerik: osimertinib): kòm yon terapi adjuvan (postoperatwar) pou tretman an byen bonè (etap IB / II / IIIA) epidèrm faktè kwasans mitasyon reseptè (EGFRm) ki pa ti kansè nan poumon selil (NSCLC) pasyan granmoun ki te sibi konplè resèksyon timè nan bi pou yo geri. Si apwouve, Tagrisso pral apwopriye pou pasyan EGFRm NSCLC ak EGFR exon 19 sipresyon oswa exon 21 (L858R) mitasyon sibstitisyon nan timè a. Koulye a, opinyon CHMP yo pral soumèt bay Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revizyon, ki espere pran yon desizyon revizyon final nan de pwochen mwa yo.

Jiska kounye a, Tagrisso te apwouve pou tretman kansè nan poumon nan etap bonè nan 15 peyi atravè mond lan. Nan Lachin, Tagrisso te apwouve pa Administrasyon Nasyonal Medikal Pwodwi (NMPA) nan mwa avril 2020: kòm yon terapi adjuvant (postoperatwar), li se jiska doktè a deside si yo sèvi ak chimyoterapi adjuvan nan trete pasyan ki te resevwa yon gerizon. Pasyan granmoun ki gen EGFRm NSCLC nan etap bonè (etap IB / II / IIIA) nan resèksyon timè. Tagrisso se apwopriye pou EGFRm NSCLC pasyan ki gen EGFR exon 19 sipresyon oswa exon 21 (L858R) sibstitisyon mitasyon nan timè la.

Li vo mansyone ke Tagrisso se dwòg la sèlman vize ki te montre efikasite nan tretman an nan kansè nan poumon etap bonè nan yon jijman mondyal, epi li se tou premye dwòg la tankou apwouve nan Lachin. Endikasyon an te apwouve nan pwosesis revizyon priyorite a, ak" san parèy" rezilta ki soti nan ADAURA faz 3 esè a te montre ke terapi adjuvant Tagrisso redwi risk pou yo repetition maladi oswa lanmò pa 80%.

Kansè nan poumon se yon maladi devastatè. Malgre ke jiska 30% nan pasyan NSCLC ka dyagnostike ase bonè yo sibi operasyon radikal, repetition nan maladi a se toujou komen nan maladi bonè. Selon done anvan yo, prèske mwatye nan pasyan dyagnostike nan etap IB ak plis pase twa ka nan pasyan dyagnostike nan etap IIIA pral rplonje nan lespas 5 an. Plis pase yon tyè nan pasyan kansè nan poumon nan mond lan se nan Lachin. Pami pasyan NSCLC, apeprè 40% nan pasyan yo gen timè ak mitasyon EGFR.

Dave Fredrickson, Vis Prezidan Egzekitif Global AstraZeneca a ak Chèf Divizyon Nkoloji, te di: "Koulye a, pa gen okenn terapi vize pou pasyan etap kansè nan poumon bonè nan Ewòp. To a repetition nan rejyon sa a se toujou akseptab segondè. CHMP a Revizyon pozitif nan opinyon se yon etap enpòtan nan entwodwi tretman vize pou pasyan sa yo la pou premye fwa, epi li tou ranfòse ijans nan tès mitasyon timè pou tout pasyan kansè nan poumon anvan yo pran nenpòt desizyon tretman asire ke anpil pasyan ke posib. benefisye de terapi inovatè tankou Tagrisso."

Opinyon revizyon pozitif CHMP yo baze sou rezilta pozitif faz III mondyal ki anrejistre ADAURA nan klinik etid la. Done yo montre ke nan popilasyon etid prensipal la nan etap II ak etap IIIA EGFRm NSCLC pasyan yo, osi byen ke nan etap IB-IIIA pasyan ki gen endikatè pwen segondè, Tagrisso te montre estatistik diferan ak klinik siyifikatif siviv maladi-gratis (DFS). ) Benefis.

Done espesifik yo se: (1) Nan pasyan ki gen etap II ak IIIA, rezilta DFS yo te montre ke Tagrisso redwi risk pou yo repetition maladi oswa lanmò pa 83% (HR=0.17; 99.06% CI: 0.11-0.26; p< 0.001="" );="" (2)="" nan="" popilasyon="" an="" etid="" jeneral="" nan="" pasyan="" ib-iiia,="" rezilta="" dfs="" te="" montre="" ke="" tagrisso="" redwi="" risk="" pou="" yo="" repetition="" maladi="" oswa="" lanmò="" pa="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%="" ci:="" 0.14-0.30;="">< 0.001).="" nan="" tout="" sougwoup="" predetermined,="" ki="" gen="" ladan="" pasyan="" azyatik="" ak="" ki="" pa="" azyatik,="" benefis="" ki="" konsistan="" dfs="" yo="" te="" obsève="" kèlkeswa="" chimyoterapi="" anvan="" adjuvan.="" sekirite="" ak="" tolerabilite="" nan="" tagrisso="" nan="" etid="" sa="" a="" yo="" konsistan="" avèk="" etid="" anvan="" yo="" nan="" metastatik="" nsclc.="" rezilta="" rechèch="" ki="" gen="" rapò="" yo="" te="" pibliye="" nan"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso se yon ti molekil oral twazyèm reprezantan EGFR-TKI inibitè, ki te apwouve pa anpil peyi atravè mond lan (ki gen ladan Etazini, Japon, Lachin, ak Inyon Ewopeyen an): (1) Premye liy tretman pou pasyan ki gen lokalman avanse oswa metastatik EGFRm NSCLC; (2) Dezyèm liy tretman pou pasyan NSCLC lokalman avanse oswa metastatik ki gen mitasyon EGFR T790M pozitif. Anplis de sa, Tagrisso apwouve pou tretman kansè nan poumon etap bonè nan plis pase dis peyi ki gen ladan Etazini yo.

Dènye apwobasyon sa a se twazyèm endikasyon ke Tagrisso te apwouve pou tretman dezyèm liy EGFR T790M mutant NSCLC ak tretman premye liy EGFRm NSCLC nan Lachin. De premye endikasyon yo te enkli nan katalòg asirans medikal nasyonal la.

Tagrisso se twazyèm-jenerasyon irevokabl EGFR-TKI a ak aktivite klinik kont metastaz sistèm nève santral la. Globalman, Tagrisso te trete apeprè 250,000 pasyan yo.

Kounye a, AstraZeneca ap devlope Tagrisso pou tretman EGFRm NSCLC pasyan ki gen plizyè etap maladi, ki gen ladan: tretman nan etap III lokalman avanse maladi irresèkabl (etid LAURA), neoadjuvant maladi resectable (NeoADAURA), konbinezon chimyoterapi pou maladi metastatik Maladi (FLAURA2), konbine avèk nouvo dwòg potansyèl pou rezoud rezistans nan EGFR TKI (etid SAVANNAH, etid ORCHARD).