Nouvo FDA NGDA reseptè antagonist AXS-05 (dextromethorphan / bupropion) te revize pa FDA Etazini pou revizyon priyorite!

Axsome Therapeutics se yon konpayi biofarmasetik ki konsantre sou devlope terapi inovatè pou trete maladi sistèm nève santral (CNS). Dènyèman, konpayi an te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te aksepte AXS-05 (dextromethorphan / bupropion modifye lage tablèt) pou tretman pou gwo depresyon (MDD) nouvo aplikasyon dwòg (NDA) ak akòde li NDA a priyorite pou revizyon.

Revizyon priyorite vle di ke sik revizyon AXS-05 NDA ap vin pi kout soti nan estanda 10 mwa a 6 mwa. FDA te deziyen" Preskripsyon Dwòg Itilizatè Frè Lwa" (PDUFA) dat aksyon sib nan, 22 Out 2021. Nan mwa mas 2019, FDA a akòde AXS-05 zouti Deziyasyon Dwòg (BTD) pou tretman an nan MDD. Nan mwa jen 2020, FDA te akòde tou AXS-05 BTD pou tretman maladi Alzheimer' ajitasyon maladi (AD).

Axsome CEO Herriot Tabuteau, MD, te di:" Nou trè kontan ke FDA te aksepte ak priyorite revizyon AXS-05' NDA pou depresyon. Nou gade pou pi devan pou kontinye travay kole kole ak FDA nan tout pwosesis revizyon an. Si yo apwouve li, AXS-05 ap vin yon nouvo opsyon tretman enpòtan pou anpil pasyan depresyon Ameriken."

AXS-05 se yon nouvo oral N-methyl-D-aspartate (NMDA) reseptè antagonist ak aktivite multimodal. Li se kounye a nan devlopman klinik pou tretman pou depresyon ak lòt sistèm nève santral (CNS)) maladi. AXS-05 konpoze de yon fòmil propriétaires ak dòz dextromethorphan ak bupropion, epi li itilize teknoloji anpèchman metabolik Axsome'

Eleman nan dextromethorphan nan AXS-05 se yon antagonist reseptè ki pa konpetitif NMDA, ke yo rele tou yon modulatè reseptè glutamate. Sa a se yon mekanis nouvo nan aksyon, ki vle di ke efè li se menm jan ak yon sèl aktyèl la. Pifò medikaman depresyon ki disponib yo diferan. Eleman nan dextromethorphan nan AXS-05 se tou yon sigma-1 agonist reseptè, nikotinik asetilkolin reseptè antagonist, serotonin ak norepinephrine transpòtè inhibitor.

Eleman bupropion nan AXS-05 ka amelyore byodisponibilite nan dextromethorphan. Li se yon norepinephrine ak dopamine repran inibitè ak yon nikotin asetilkolin reseptè antagonist.

AXS-05 gen plis pase 100 US ak entènasyonal rive ak yon peryòd pwoteksyon jouk 2040.

NDA nan AXS-05 nan tretman MDD te sipòte pa rezilta yo nan 2 esè klinik (Faz 3 GEMINI jijman, Faz 2 ASCEND jijman). De esè sa yo se owaza, doub-avèg, esè kontwole, te pote soti nan pasyan dyagnostike ak modere grav MDD. Rezilta yo te montre ke konpare ak gwoup la plasebo ak gwoup la dwòg kontwòl pozitif, pasyan nan gwoup la tretman AXS-05 te gen yon amelyorasyon estatistik siyifikatif nan sentòm depresyon.

—— Faz 3 GEMINI jijman: Sa a se yon randomize, doub-avèg, plasebo-kontwole, multicenter, faz faz 3 nan Etazini yo. Yon total de 327 pasyan dyagnostike ak modere grav MDD te enskri. Nan etid la, pasyan sa yo te resevwa AXS-05 oswa plasebo nan yon rapò 1: 1, epi yo te trete de fwa pa jou pou 6 semèn. Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen final prensipal la. Konpare ak gwoup la plasebo, AXS-05 tretman gwoup la te montre yon rediksyon sibstansyèl, rapid, ak estatistik siyifikatif nan sentòm depresyon: Montgomery-Sperger depresyon nan semèn nan 6th nan tretman nòt la an jeneral nan echèl la nòt MADRS reyalize yon rediksyon estatistik enpòtan debaz (rediksyon mwayèn soti nan debaz: 16.6 pwen vs 11.9 pwen, p=0.002). An tèm de pwen final segondè kle, konpare ak gwoup plasebo a, gwoup tretman AXS-05 reyalize yon amelyorasyon estatistik siyifikatif nan nòt total MADRS nan premye semèn lan (p=0.007). Anplis de sa, konpare ak gwoup la plasebo, gwoup la tretman AXS-05 te gen yon amelyorasyon estatistik siyifikatif nan tout pwen segondè nan semèn 6, ki gen ladan: remisyon maladi (p< 0.001),="" gravite="" maladi="" (p="0.002))," fonksyonèl="" andikap="" (p="0.002)" ak="" kalite="" lavi="" (p="0.011)," elatriye="" axs-05="" te="" byen="" tolere="" nan="" tès="" la.="" reyaksyon="" negatif="" ki="" pi="" komen="" nan="" gwoup="" axs-05="" yo="" te="" vètij,="" kè="" plen,="" maltèt,="" dyare,="" somnolans="" ak="" bouch="">

—— Faz 2 ASCEND jijman: Sa a se yon randomize, doub-avèg, pozitif dwòg-kontwole, multicenter, faz 2 etid nan Etazini yo. Yon total de 80 pasyan dyagnostike ak modere grav MDD te enskri. Nan etid la, pasyan sa yo te trete ak AXS-05 oswa bupropion. Rezilta yo te montre ke konpare ak gwoup la tretman bupropion, gwoup la tretman AXS-05 te montre yon rediksyon sibstansyèl, rapid, ak estatistik siyifikatif nan sentòm depresyon. An tèm de pwen final la pre-espesifye prensipal, pandan 6 semèn nan tretman, konpare ak gwoup la tretman bupropion, Montgomery-Sberg Depresyon Rating Echèl la (MADRS) nòt total nan AXS-05 tretman gwoup la reyalize siyifikasyon estatistik relatif nan debaz la redwi (13.7 pwen vs 8.8 pwen, p< 0.001).="" nan="" etid="" la,="" axs-05="" te="" san="" danje="" epi="" byen="" tolere.="" reyaksyon="" negatif="" ki="" pi="" komen="" yo="" gen="" ladan="" kè="" plen,="" vètij,="" bouch="" sèk,="" diminye="" apeti,="" ak="">