Bayer finerenone faz III siksè klinik: siyifikativman diminye risk pou yo ren + kadyovaskilè evènman!

Bayer dènyèman te anonse ke Faz III etid la FIDELIO-DKD te rive pwen final li yo. Etid la te fèt nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 (T2D) akonpaye pa maladi ren kwonik (CKD) ak evalye efikasite a ak sekirite nan ajoute finerenone ak plasebo nan swen estanda, respektivman.

Rezilta yo te montre ke etid la rive nan pwen final la prensipal: lè yo konbine avèk swen estanda, finerenone redwi risk pou yo konpoze ekstremite prensipal nan CKD pwogresyon, ensifizans ren, ak lanmò ren yo konpare ak plasebo. Espesyalman, finerenone reta pwogresyon nan CKD pa diminye risk pou yo konbine nan premye-kòmansman ensifizisyon ren, to estime glomerular filtraj (eGFR) soti nan nivo debaz yo kontinye diminye pa ≥40% pou omwen 4 semèn, ak lanmò ren. Anplis de sa, finerenone tou redwi risk pou yo ekstremite kle segondè (konbinezon de ensidan an premye nan kadyo-vaskilè [CV] lanmò, ki pa fatal veso myokad, konjesyon serebral ki pa fatal, ak dire nan entène lopital pou ensifizans kadyak). Done rechèch la pral anonse nan konferans lan syantifik k ap vini an.

Li se vo mansyone ki finerenone se premye ki pa Peye-estewoyid selektif antagonis nan reseptè mineralokortikoyid ki te montre diminye risk pou yo evènman ren ak kadyovaskilè nan pasyan ki gen T2D ak CKD.

Fòmil chimik estrikti Finerenone (Sous: newdrugapprovals.org)

Finerenone (BAY 94-8862) se yon envestigasyon, ki pa estewoyid, selektif mineral antikò reseptè mineral (MRA) ki te montre yo diminye efè ki danjere nan deklanchman twòp nan reseptè a mineralocorticoid (MR). Aktivasyon twòp nan mineralocorticoid reseptè se yon gwo chofè nan ren ak domaj nan kè. Nan 2015, FDA nan Etazini akòde Finerenone vit Track Kalifikasyon (FTD).

Maladi kwonik nan ren (CKD) se youn nan konplikasyon ki pi komen nan dyabèt ak yon faktè risk endepandan pou maladi kadyovaskilè. Nan tout pasyan ki gen dyabèt tip 2, apeprè 40% ap devlope CKD. CKD se kòz prensipal nan fen-etap maladi ren ak ensifizans ren. Nan etap avanse a, pasyan yo ka bezwen dyaliz oswa transplantasyon ren pou kenbe siviv. Nan 10 ane, pasyan ki gen dyabèt tip 2 ak CKD yo se twa fwa plis chans mouri nan kadyovaskilè ki gen rapò ak maladi pase pasyan ki gen dyabèt tip 2 pou kont li. Li konnen byen ke nan pasyan ki gen CKD ak kalite 2 dyabèt, twòp deklanchman nan reseptè mineralocorticoid ka deklanche pwosesis danjere (egzanp, enflamasyon ak fibwoz) nan ren yo ak kè. Globalman, CKD nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 se kòz ki pi komen nan echèk ren.

Mekanis Finerenone (sous imaj: researchgate.net)

Faz III pwojè klinik Finerenone se pi gwo pwojè klinik Faz III CKD. Pwojè a konsiste de 2 etid ak enskri 13,000 T2D pasyan ki gen maladi CKD nan severite anpil atravè mond lan, ki gen ladan pasyan ki gen domaj byen bonè nan ren ak plis avanse maladi ren. Pwojè a gen pou objaktif pou evalye enpak la nan fenerenone ak plasebo konbine avèk swen estanda sou ren ak kadyovaskilè (CV) pronostik.

FIDELIO-DKD (finerenone diminye nefropati dyabetik, ensifizans renal ak pwogresyon maladi) se yon etid randomize, doub-avèg, plasebo-kontwole, gwoup paralèl, milti-sant, evènman ki baze sou faz III ki enplike plis pase 1,000 peyi soti nan 48 peyi Apeprè 5,700 Pasyan T2D ak CKD nan sit la. Nan etid la, pasyan sa yo yo te asiyen owaza 10 mg oswa 20 mg nan finerenone oswa plasebo yon fwa chak jou, pandan y ap resevwa estanda swen, ki gen ladan terapi ipoglisemi ak maksimòm dòz la tolere nan renin-angiotensin sistèm (RAS) bloke, tankou konvèsyon anjyotansen. anzim (ACE) inhibiteurs oswa anjyotansin II reseptè blockers (ARB). Etid la rive nan pwen final li yo.

FIGARO-DKD (finerenon diminye morbidite ak mòtalite nan maladi kadyovaskilè ak nefopati dyabetik) etid la toujou nan pwogrè. Etid la enskri apeprè 7.400 T2D pasyan ki gen CKD nan 48 peyi ki gen ladan Ewòp, Japon, Lachin, ak Etazini yo. Yo mennen ankèt sou efikasite ak sekirite nan fenerenone ak plasebo konbine avèk swen estanda nan diminye morbidite CV ak mòtalite.

Bayer dènyèman te anonse lansman de etid la FINEARTS-HF, yon sant, gwoup, randomized, doub-avèg, faz-kontwole etid faz III ki pral fèt nan plis pase 5,500 pasyan ki gen sentòm kè ensifizans (HF) ak ventiksyon èksikul gòch èksè ≥40. % (New York Kè Asosyasyon Klas II-IV) Nan ankèt la nan finerenone ak plasebo. Objektif prensipal etid la se te demontre ke finerenòn se pi bon pase plasebo nan diminye ensidan final konpoze nan lanmò CV ak jeneral (premye ak rplonje) evènman HF (defini kòm ensifizans kadyak oswa vizit HF ijans).