Bayer PI3K inibitè Aliqopa konbine avèk rituximab nan tretman lenfom ki pa indolent (iNHL) faz 3 siksè klinik!

Bayer dènyèman te anonse ke faz klinik etid la CHRONOS-3, evalye dwòg antikanse vize Aliqopa (copanlisib) konbine avèk rituximab (rituximab) nan tretman pasyan ki gen enfeksyon Hodgkin' lenfom (iNHL), te rive siyifikatif rezilta Pwen prensipal prensipal pwolonje siviv pwogresyon-gratis (PFS).

CHRONOS-3 se yon owaza, doub avèg, plasebo-kontwole faz 3 jijman ki evalye efikasite ak sekirite nan Aliqopa + rituximab ak plasebo + rituximab nan tretman pasyan ki gen iNHL frekan. Yon total de 458 pasyan yo te enskri nan etid la, ak pasyan sa yo te owaza ak trete nan yon rapò nan 2: 1. Soustip istolojik yo enkli: lenfom folikulèr (FL), ti lenfom lenfosit (SLL), lenfom lymphoplasmacytic / Waldenström macroglobulinemia (LPL / WM) ak lenfom zòn majinal (MZL).

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen final prensipal la: Konpare ak gwoup tretman rituximab plasebo + a, gwoup tretman Aliqopa + rituximab siyifikativman pwolonje siviv pwogresyon-gratis (PFS). Sekirite ak tolerabilite yo obsève nan etid la anjeneral ki konsistan avèk done ki te deja pibliye sou eleman dwòg konbinezon an, e pa gen nouvo siyal sekirite yo te jwenn.

Rezilta yo nan etid la CHRONOS-3 yo pral pibliye nan konferans syantifik nan lavni. Bayer plan diskite sou done CHRONOS-3 ak regilatè atravè mond lan. Doktè Scott Z. Fields, ansyen vis prezidan Bayer ak tèt devlopman timè, te di: "lenfom endolan ki pa Hodgkin (iNHL) se yon gwoup malfezan etewojèn ki karakterize pa remisyon kwonik ak rplonje. Pou pwogresyon maladi, tretman yo mande yo. Kèk nan pasyan iNHL yo te apwouve opsyon tretman. Rezilta pozitif nan etid CHRONOS-3 konfime potansyèl benefis klinik konbinezon Aliqopa ak rituximab, epi yo pral adrese bezwen medikal ki pa satisfè nan pasyan sa yo."

Lymphoma ki pa Peye-Hodgkin a (NHL) se malfezans ematolojik ki pi komen ak dizyèm kalite kansè ki pi komen. Li konsiste de yon gwoup maladi trè etewojèn, ki ka divize an gwoup selon vitès pwopagasyon selil timè ak karakteristik klinik NHL anvayisan (aNHL) ak NHL inaktif (iNHL). iNHL gen ladan lenfom folikulèr (FL), lenfom zòn majinal (MZL), ti lenfom lenfosit (SLL), lenfom lymphoplasmacytic / Waldenström macroglobulinemia (LPL / WM), elatriye. Malgre ke maladi sa a anjeneral ap grandi tou dousman, li ka vin pi agresif sou tan. Malgre pwogrè ki fèt nan tretman an, toujou gen yon bezwen pou amelyore opsyon tretman pou maladi rplonje oswa REFRACTORY. Apre reponn a tretman inisyal la, to remisyon an ak dire remisyon an ap diminye nan wout tretman ki vin apre yo, ki mete aksan sou bezwen medikal yo ki pa satisfè nan popilasyon pasyan kote maladi a pwogrese.

Engredyan aktif pharmaceutique nan Aliqopa se copanlisib, ki se yon nouvo venn pan-I phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) inibitè, ki vize izomèr PI3K-α ak PI3K-expressed ki eksprime nan selil B malfezan Kò a gen aktivite prensipal la inhibition . PI3K chemen siyal ki enplike nan kwasans selil, siviv ak metabolis, ak dysregulation nan chemen sa a jwe yon wòl enpòtan nan NHL. Copanlisib te pwouve pou pwovoke lanmò selil timè nan apoptoz ak anpeche pwopagasyon liy prensipal selil B malfezan yo. Copanlisib ka anpeche plizyè wout siyal selil kle, ki gen ladan siyal reseptè selil B, CXCR12-medyatè malfezan chimyotaksi selil B, ak NFκB siyal nan liy selil lenfom.

Ozetazini, Aliqopa te resevwa apwobasyon akselere nan mwa septanm 2017 pou pasyan granmoun ki gen lenfom folikulèr (FL) ki te deja resevwa omwen 2 terapi sistemik e ki te retounen. Done ki soti nan louvri-etikèt la, yon sèl-bra faz II CHRONOS-1 te montre ke pousantaj la an jeneral repons (ORR) nan pasyan ki gen folikulèr B-selil NHL ki te resevwa omwen de terapi sistemik ak Aliqopa monoterapi te 59% ak repons lan konplè pousantaj (CR) se 14%. Dènye done ki soti nan etid CHRONOS-1 ki te pibliye nan jounal Ameriken ematoloji nan 2020 te montre ke ORR nan sougwoup FL la te 59% ak CR a te 20%.

Kounye a, Bayer ap pote soti nan yon pwojè devlopman klinik vaste evalye copanlisib pou pasyan iNHL ki te resevwa youn oswa plis terapi pou rplonje oswa maladi REFRACTORY. Pami yo, faz III CHRONOS-3 etid la ap evalye copanlisib konbine avèk rituximab (rituximab) pou tretman pasyan iNHL renouvlab, ak faz III CHRONOS-4 etid la ap evalye copanlisib konbine avèk iminochimoterapi estanda pou tretman pasyan iNHL frekan.