Inyon Ewopeyen an apwouve Pretomanid pou trete tibèkiloz ki reziste anpil ak dwòg, epi Fosun Pharma entwodui li nan Lachin!

Rechèch ak dwòg òganizasyon ki pa Peye- TB Alliance (TB Alliance) te anonse dènyèman ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve kondisyon nan nouvo konpozan Pretomanid la kòm yon twa-dwòg, sis mwa plen rejim oral BPaL (pa Bedaquinoline, Pretomanid, Liyezolid) Yo itilize li pou tretman pasyan ki gen anpil tibèkiloz medikaman (XDR-TB) oswa tibèkiloz ki gen anpil medikaman ki reziste (MDR-TB) (yo pale&tankou yon tibèkiloz&ki trè medikaman ki reziste) dwòg entolerans oswa ki pa reponn.

Li se mansyone ke Pretomanid se twazyèm dwòg la anti-tibèkiloz apwouve nan 40 ane ki sot pase yo, epi li se tou premye dwòg la anti-tibèkiloz devlope pa yon òganizasyon ki pa Peye-. Avèk apwobasyon sa a, pwogram BPaL la bay yon nouvo metòd tretman ki pi kout, pi fasil pou jere e pi efikas pou popilasyon pasyan ki enfekte ak tibèkiloz'

Nan peyi Etazini, yo te apwouve Pretomanid FDA a pou endikasyon yo menm mansyone pi wo a nan mwa Out 2019. Opsyon tretman ak pronostik pou pasyan ki gen enfeksyon tibèkiloz trè rezistan a medikaman yo trè pòv yo. Done soti nan pivotal faz III Nix-TB jijman an te montre ke 90% nan pasyan yo te rive nan yon kondisyon krache negatif krache 6 mwa apre yo fin resevwa kou sa a kout nan rejim plen oral BPaL.

Nan mwa janvye ane sa a, TB Alliance te akòde yon sibvansyel Fosun Pharma' s Shenyang Hongqi pharmaceutique yon lisans pou vann pretomanid nan peyi Lachin. Koperasyon sa a se yon pati nan estrateji mondyal pretomanid' s komèsyalizasyon global la, ki se yon pati nan Sanya&a; BPaL GG; pwogram. Siyen akò lisans sa a konplete koperasyon pi bonè ant TB Alliance, Mylan ak Maleods Pharmaceuticals sou komèsyalizasyon pwogram BPaL nan lòt peyi yo.&a twa-dwòg quot; BPaL GG; rejim ki konpoze de pretomanid, bedaquilin ak linezolid ki vize a XDR-TB oswa MRD-TB pasyan yo, kolektivman refere yo kòm" trè medikaman ki reziste tibèkiloz" pasyan yo.

Pwotokòl la BPaL te etidye nan pivotal faz III Nix-TB jijman an. Etid sa a sant miltip, louvri-mete etikèt sou enskri 109 XDR-TB ak MRD-TB pasyan granmoun ki te entolerans oswa ki pa reponn ak tretman nan twa kote nan Lafrik di sid. Rezilta yo pibliye nan jounal la New England Medsin nan mas 2020 te montre ke 90% nan pasyan yo nan jijman an Nix-TB te gen yon tretman bon-siksè tretman (enfeksyon nan klinik rezoud, kilti krache TB te negatif). 11 ka (10%) te gen yon pronostik pòv, ak 98 ka (90%; 95% CI: 83-95%) te gen yon pronostik bon. Ekstrèm efikasite prensipal la nan esè a se ensidans la nan rezilta negatif (bakteri oswa nan klinik) oswa maladi ankò nan swiv-up a 6 mwa apre fen tretman an. Pifò pasyan ki nan jijman Nix-TB te resevwa 6 mwa tretman avèk rejim BPaL la. Peryòd tretman 2 pasyan yo te pwolonje a 9 mwa.

Aplikasyon pou otorizasyon kondisyone maketing Inyon Ewopeyen an gen done sou 1168 pasyan granmoun ki te resevwa Pretomanid nan 19 esè klinik ki evalye sekirite a ak efikasite nan dwòg la.

Apwobasyon kondisyonèl EU&# 39 a egzije pou yo fini yon long tèm swivi pasyan ki nan jijman Nix-TB a ak jijman ZeNix nan TB Alliance lan, ki ap evalye sekirite ak efikasite rejim BPaL linezolid nan dòz diferan ak dire.

Estrikti molekilè pretomanid (sous foto: Wikipedia)

Tibèkiloz (tibèkiloz, TB) se yon maladi mondyal ke yo jwenn nan tout peyi epi ki se maladi ki mennen nan enfeksyon ki lakòz lanmò. Tout kalite tibèkiloz dwe trete avèk yon konbinezon dwòg, epi tibèkiloz ki pi medikaman ki sansib bezwen tretman ak 4 medikaman anti-tibèkiloz pandan 6 mwa. Kou tretman pou TB TB-XDR oswa MDR-TB ak tretman entolerans / ki pa reponn se pi long ak trè konplike. Pifò malad XDR-TB kounye a bezwen pran yon konbinezon de jiska 8 antibyotik (kèk mande pou piki chak jou) Tretman pou 18 mwa oswa pi lontan.

Selon rapò OMS la, anvan entwodiksyon nouvo medikaman pou tretman tibèkiloz ki reziste dwòg nan dènye ane yo, pousantaj siksè terapi tibèkiloz ki reziste anpil ak medikaman (XDR-TB) te apeprè 34%, ak sa ki gen plizyè dwòg. -terapi reziste (MDR-TB) terapi te sou 55%. .

Pretomanid se yon nouvo antite chimik ki fè pati yon klas konpoze ki rele nitroimidazosin. Medikaman an te etidye pou kont li oswa nan konbinezon ak lòt dwòg anti-tibèkiloz nan 20 esè klinik yo. Depi TB Alliance lan te kòmanse devlope pretomanid an 2002, medikaman an te teste klinikman nan plis pase 1,000 moun nan 14 peyi. Kounye a, pretomanid te apwouve kòm yon grenn oral kòm yon pati nan rejim nan BPaL pou tretman nan TB-XDR oswa MDR-TB (kolektivman refere yo kòm GG: anpil medikaman ki reziste tibèkiloz GG) ak entolerans dwòg oswa ki pa -respons.

Nan esè klinik yo, efè segondè ki pi komen nan rejim BPaL la se neropatik periferik, anvi vomi, anemi, vomisman, maltèt, endijesyon, akne, diminye apeti, transaminase elve ak γ-glutamil transpeptidasa, gratèl sou po, gratèl, ak doulè nan vant, misk, ak vant nan doulè doulè, elyaz elve.