Biogen soumet aplikasyon pou lis maladi Alcanheimer a aducanmab

Biogen ak Eisai jwentiman te anonse ke Biogen te konplete soumet la nan yon aplikasyon pou Lisans Biwoduct (BLA) nan Administrasyon Administrasyon Us ak Dwog (FDA), ki ap cheche apwobasyon pou tretman maladi Alzheimer a (AD). Rechech medikaman aducanumab. Aplikasyon sa a gen ladan done klinik ki soti nan Faz 3 ese klinik EMERGE ak angaje ak faz 1b ese klinik PRIME. Bojian ap cheche jwenn kalifikasyon priyorite yo tou. Si apwouve, aducanumab pwal pwemye FDA-apwouve terapi pou retade refize a nan sentom klinik nan maladi Alzheimer a, epi li pral tou premye a pwouve ke retire elev la nan beta-amiloid pwoteyin ka reyalize pi bon rezilta klinik.

Maladi Alzheimer a se yon maladi nerolojik pwogresif ki gen pwoblem pou panse, memwa ak endepandans, ki mennen ale nan lanmo two bone. Maladi sa a se yon kriz sante ki ap grandi ki afekte pasyan yo ak fanmi yo. Dapre done ki soti nan Oganizasyon Sante Mondyal la (KI), de dizen de milyon de moun atrave lemond gen maladi Alzheimer a, ak nimewo sa a ap kontinye grandi nan ane kap vini yo.

Aducanumab (BIIB037) se yon antiko monoclonal anba envestigasyon sible amyloid beta. Bojian te jwenn lisans rechech la ak devlopman nan aducanumab soti nan Neuroimune. Depi Oktob 2017, Bojian ak Eisai te devlope ak komesyalize aducanumab globalman.

Pwoje devlopman nan klinik Aducanumab gen ladan de faz 3 ese klinik ÉMERGE ak ANGAGE, te pote soti nan pasyan ki gen maladi Alzheimer a. Jijman an EMERGE rive nan pwen pwensipal klinik li yo. Nan semen 78 nan aducanumab wo-doz, li siyifikativman ralanti pousantaj la nan bes nan yon not kapasite kognitif (CDR-SB) konpare ak plasbo (22%, p = 0.01) . Aducanumab tou rive nan plizye pwen segonde nan jijman an EMERGE.

Done yo imajine nan depo yo amyloid nan jijman an EMERGE te montre ke nan 26 ak semen 78, te chaj la amyloid redwi nan gwoup yo aducanumab ki ba-ak-wo doz konpare ak plasbo (P<0.001). although="" the="" engage="" trial="" did="" not="" reach="" its="" primary="" endpoint,="" bo="" jian="" believes="" that="" part="" of="" its="" data="" supports="" the="" clinical="" results="" observed="" in="" the="" emerge="">

"Maladi Alzheimer a rete youn nan pi gwo defi sante piblik nan tan nou an," te di Biogen CEO Mr. Michel Vounatsos: "Li prive pasyan nan memwa yo, endepandans yo, ak finalman prive moun nou renmen ranpli Ability pou travay debaz. Nou ap tann FDA revize aplikasyon nou an."