Haf-PH GlaxoSmithKline a Dibyok inhibiteur (daprodustat) te resevwa premye apwobasyon nan mond lan nan Japon!

GlaxoSmithKline (GSK) dènyèman te anonse ke Ministè Sante, Travay ak Asistans Sosyal (MHLW) te apwouve Duvroq (daprodustat) tablèt, ki se yon oral ipoksi-endisibl faktè prolil hydroxilaz inibitè (HIF-PH), li itilize pou trete ren anemi ki te koze pa maladi ren kwonik (CKD).

Li se vo mansyone ke apwobasyon sa a make&# 39 nan mond lan nan premye apwobasyon regilasyon jwenn nan Duvroq, ak nan menm tan an make yon gwo pwogrè nan efò global GSK&a 39 ede pasyan ki gen anemi ki te koze pa CKD.

Dr Hal Barron, Chèf Ofisye Syantifik ak Prezidan R& D nan GSK, te di:" apwobasyon an nan Duvroq te pote yon nouvo ak pratik opsyon tretman oral a prèske 3.5 milyon pasyan ki gen anemi ren nan Japon. Nou kontan avèk premye apwobasyon mondyal sa a, epi nou espere pataje done yo nan pwojè kontinyèl faz III nou an. Nou ap travay di pou ede plis pasyan ki gen anemi ren atravè lemond."

Dapre nouvo aplikasyon dwòg Daprodustat&# 39 (JNDA) nan Japon baze sou done pozitif nan pwojè faz III lanse nan Japon. Etid sa yo evalye efikasite daprodustat nan tretman anemi nan pasyan ki gen etap 3-5 maladi ren kwonik, ki gen ladan pasyan sibi dyaliz ak pasyan ki pa resevwa dyaliz, kèlkeswa si yo te deja resevwa ajan eritropoyezi-eksitan (ESA) nan trete anemi . Kontrèman ak estanda aktyèl la nan swen pou pasyan CKD ki mande piki, Duvroq bay konvenyans nan administrasyon oral ak fleksibilite a nan yon fwa chak jou-administrasyon pou dyaliz ak moun ki pa dyaliz pasyan yo.

Nan mwa novanm 2018, GSK te siyen yon akò koperasyon èstratejik ak daprodustat pou komèsyalizasyon lavni mache Japonè ak Asosyasyon antrepriz Japonè Famasetik ak Kirin Fermentasyon. Dapre kondisyon ki nan akò a, GSK pral responsab pou ranpli Faz III pwojè klinik la ak soumèt regilasyon otorize nan mache Japonè a. Apre jwenn apwobasyon nan ajans regilasyon an, Xiehe Fermentasyon Kirin pral sèlman responsab pou distribisyon daprodustat nan mache Japonè a.

Anplis de pwojè klinik Japonè a, GSK ap fè yon pwojè enskripsyon faz III mondyal, ki gen de etid faz III ki evalye daprodustat pou pasyan anemi CKD dyaliz la (etid ASCEND-D) ak pasyan ki pa depann nan anemi CKD (ASCEND - ND etid), rezilta yo nan de etid sa yo pral sipòte plis aplikasyon pou regilasyon atravè lemond.

Daprodustat estrikti molekilè (Sous: selleck.cn)

Anemi se komen nan pasyan ki gen maladi ren kwonik (CKD) paske ren yo nan pasyan sa yo pa pwodwi kantite lajan ase nan eritropoyetin, yon òmòn ki enplike nan fè pwomosyon eritropoyezi. daprodustat se yon faktè hypoxia-entusibl oral prolil hydroxylase inibitè (HIF-PH), anpèchman nan oksijèn-prolil hydroxilaz (PH) ka estabilize ipoksi-faktè ki ka lakòz (HIF), ki mennen nan eritropoyetin ak transkripsyon nan lòt jèn ki enplike nan eritropoyezi ak fè metabolis se menm jan ak efè fizyolojik ki rive nan kò imen an nan altitid ki wo.

HIF-PHI se yon nouvo klas nan dwòg ki ka deklanche kò' adaptasyon nan nan ipoksi ak estimile mwèl zo a pwodwi plis globil wouj nan san, kidonk benefisye pasyan ki gen anemi ren. daprodustat ap bay yon bon tretman pou tretman oral, evite defi administrasyon an ak kondisyon depo fredi stimulatris eritropoyetin (ESA) / erythropoyetin recombinant moun pou piki.

Li se mansyone ke nan mwa desanm 2018, AstraZeneca patnè an FibroGen Lachin' anemi dwòg Roxadustat a (non komès: Ericsto®) te premye moun ki te apwouve nan Lachin pou tretman kwonik nan anemi nan pasyan dyaliz ak maladi ren (CKD ). Nan mwa Out 2019, yo te dwòg la apwouve pou nouvo indications nan peyi Lachin pou tretman anemi nan ki pa dyaliz ki depann de maladi ren kwonik (NDD-CKD). Kòm premye medikaman inovatè' s, roxadustat se premye nan peyi Lachin pou reyalize aplikasyon complète dyaliz ak maladi ren an kwonik maladi anemi maladi, ki pote yon nouvo zouti terapetik pou majorite nan maladi kwonik Chinwa nan ren .. gwoup yo.

Roxastat se premye' s premye oral oral ipoksi-endikatè faktè prolil hydroxilaz inibitè (HIF-PHI) devlope ansanm pa AstraZeneca ak Fabrin. Kòm premye rechèch ak devlopman senkronik mondyal, premye medikaman nouvo klas Lachin' Roxastat te enkli nan&peyi mwen an' s GG; enpòtan&nouvo kreyasyon dwòg GG; gwo pwojè syantifik ak teknolojik. An menm tan an, gras ak sipò Gouvènman' s pou inovasyon famasetik ak apwofondi refòm nan revizyon dwòg, Roxastat te resevwa apwobasyon priyorite nan Administrasyon Manje ak Medikaman Lachin e yo pral konplètman ki nan lis nan Lachin nan dezyèm mwatye a nan 2019.

Kòm premye HIF-PHI&# 39 nan mond lan, roxadustat fè pwomosyon pwodiksyon eritropoyetin andojèn, amelyore absòpsyon ak itilizasyon fè, diminye hepcidin, epi li pa gen efè negatif enflamasyon sou emoglobin ak eritropoyezi, pou pwomouvwa eritropoyesi. Roxadustat te montre ke li pwovoke eritropoyezi. Nan plizyè ti gwoup nan pasyan ki gen maladi ren kwonik, roxadustat ka kenbe nivo eritropoyetin nan oswa tou pre ranje a fizyolojik nòmal, kidonk ogmante kantite globil wouj nan san, pandan y ap pa ke yo te afekte pa eta a enflamatwa, ak tou evite sipleman fè nan venn.