Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) siyifikativman reta n bès nan fonksyon nan poumon!

Boehringer Ingelheim dènyèman te anonse done nouvo analiz soti nan faz nan 3 INBUILD jijman. Jijman an evalye Ofev (nintedanib) nan tretman pou kwonik maladi entèrstisyan nan poumon (PF-ILD) ak yon fenotip pwogresif. Rezilta yo te montre ke pandan peryòd tretman 52 semèn yo, pwopòsyon pasyan nan gwoup Ofev la ki gen fonksyon nan poumon diminye pa 10% oswa plis te siyifikativman pi ba pase sa ki nan gwoup la plasebo. Yon analiz done separe konfime efè a konsistan nan Ofev nan diminye pousantaj anyèl la nan bès nan fòse kapasite vital (FVC) nan pasyan ki gen ILD kwonik fib, kèlkeswa karakteristik demografik, fonksyon nan poumon, oswa dyagnostik ILD. Rezilta sa yo te pibliye sou entènèt nan dènye konferans vityèl Ameriken Thoracic Society (ATS).

Ofev se yon inibitè tyrosin kinaz milti-sib ki ka anpéché chemen kle yo ki patisipe nan fibwoz poumon nan maladi entèstisyèl nan poumon (ILD). Jiska kounye a, Ofev te apwouve pou 3 endikasyon: (1) pou tretman fibwoz kwonik idyopatik (IPF); (2) pou tretman maladi entèstiyetik sistemik ki gen rapò ak eskleroz (SSc-ILD); (3)) Yo itilize li nan trete lòt kwonik maladi entèrstisyan nan poumon (PF-ILD) ak yon fenotip pwogresif san konte IPF.

Ofev se sèl dwòg ki ka ralanti n bès nan fonksyon nan poumon nan pasyan ki gen SSc-ILD, e se sèl medikaman ki apwouve pou trete PF-ILD. Nan Lachin, Ofev te apwouve pou trete IPF ak SSc-ILD, epi aplikasyon pou tretman PF-ILD te aksepte pa Administrasyon Manje ak Dwòg Eta a nan fen ane pase.

Doktè Thomas Leonard, Direktè Egzekitif Devlopman Klinik ak Zafè Medikal nan Boehringer Ingelheim Pwofesyonèl Enfimyè IPF / ILD, te di: "Nou ap ankouraje pa rezilta yo ki gen rapò ak Ofev' s fonksyon diminye nan poumon nan pasyan ki gen pwogresif ILD fib ki gen maladi a PF-ILD). Nouvo rezilta yo ede sipòte prèv syantifik k ap grandi pou itilize Ofev."

An jiyè ane sa a, Inyon Ewopeyen an te apwouve Ofev pou trete PF-ILD. Apwobasyon a baze sou rezilta etid Faz III INBUILD, ki se premye etid klinik pou reyalize pwen final prensipal la nan yon popilasyon pasyan ILD. Etid la se yon etid randomize, doub-avèg, plasebo-kontwole, paralèl-gwoup, ki fèt nan 153 sant klinik nan 15 peyi yo, ak evalye efikasite nan Ofev (150 mg, de fwa nan yon jounen) pou 52 semèn nan PF-ILD pasyan yo. , Sekirite ak tolerans. Nan etid la, yo te evalye yon total 663 pasyan, 412 (62.1%) ki te montre nemoni entèstisyo (UIP) tankou chanjman nan tomat a rezolisyon wo (HRCT). Pasyan yo te randomize selon modèl fibwoz ke yo detekte avèk HRCT, epi yo te evalye fonksyon poumon an pa to anyèl diminisyon nan kapasite vital fòse (FVC).

Rezilta yo te montre ke apre 52 semèn nan tretman, FVC a nan pasyan ki nan gwoup la fo medikaman diminye pa 188 ml, ak FVC a nan pasyan nan gwoup la Ofev diminye pa 81 ml. Sa vle di ke Ofev ralanti desann n bès nan fonksyon nan poumon pa 57% (107 ml / ane) konpare ak plasebo. Nan etid sa a, tretman Ofev&# 39 a pou diminye n bès nan poumon fonksyon te konsistan nan tout pasyan yo, kèlkeswa modèl la fibwoz sou HRCT, e li te konsistan avèk rezilta yo nan Ofev&tretman # 39 nan IPF ak SSc-ILD pasyan yo. Espesyalman, nan pasyan ki gen fibwis tankou UIP sou HRCT, rezilta yo te montre ke konpare ak plasebo, Ofev tretman redwi n bès fonksyon n bès pa 61% (128.2 ml / ane).

Nan etid sa a, Ofev te asosye ak yon diminisyon nimerik nan risk pou yo vin pi grav oswa lanmò konpare ak plasebo. Se benefis nan tretman tou akonpaye pa yon rediksyon nan rezilta pasyan-rapòte (tankou dispense ak tous). Sekirite ki obsève nan etid sa a konsistan avèk IPF ak SSc-ILD esè klinik yo. Evènman negatif ki pi komen an te dyare. Ensidans nan gwoup tretman Ofev ak gwoup plasebo yo te 66.9% ak 23.9%, respektivman.

ILD (Imaj sous: pulmonaryfibrosisnews.com)

Dènye analiz la pibliye nan reyinyon an ATS te montre ke konpare ak gwoup la fo medikaman, pwopòsyon an nan pasyan nan gwoup la Ofev ak yon gout 10% oswa plis nan fonksyon nan poumon te pi ba. Se analiz la ki baze sou chanjman ki fèt nan prevwa FVC pousantaj la bès> 5% ak> 10% ant egzamen debaz la ak 52 semèn. FVC se yon metòd rekonèt pou mezire fonksyon nan poumon, epi n bès nan FVC se yon endikatè nan pwogresyon maladi.

Konpare ak plasebo, Ofev ralanti n bès nan fonksyon nan poumon (pousantaj nan prevwa FVC). Nan 52 semèn, Ofev redwi pwopòsyon an nan pasyan ki gen yon diminisyon absoli nan FVC> 5% (43.4% vs 55%) ak pwopòsyon an nan pasyan ki gen yon diminisyon absoli nan FVC> 10% (28.3% vs 36.6%) konpare ak plasebo.

Nan yon separe pre-deziyen analiz, pousantaj la bès nan FVC (ml / ane) nan 52 semèn te evalye ki baze sou karakteristik debaz sa yo, ki gen ladan: sèks, laj (GG lt; 65 ane, ≥65 ane), ras ( blan, Azyatik, Nwa / Afriken Ameriken), FVC (prevwa ≤70%,> 70%), dyagnostik ILD (nemoni alèji, ILD auto-immunes, nemoni entèstisyè idiopathic nonspecific [iNSIP], nemoni entèstisyòm idiopathic ki pa ka diferansye [IIP] , lòt ILD).

Analiz la te montre ke, konpare ak plasebo, Ofev redwi pousantaj anyèl la nan bès nan FVC nan pasyan ki gen ILD kwonik fibrot, kèlkeswa estati debaz yo, fonksyon nan poumon, oswa dyagnostik ILD.

Martin Kolb, MD, Pwofesè nan Respiratwa Medsin nan McMaster Inivèsite Lekòl Medsin nan Hamilton, Ontario, te di: "Rezilta sa yo sipòte eksperyans Ofev a nan pasyan ki gen kwonik ILD fib ki gen diferan karakteristik demografik, fonksyon nan poumon oswa dyagnostik klinik, ak vin pi mal pwogresyon maladi. Efè ki ka geri ou."

Maladi entèstiyòm nan poumon (ILD) gen ladan plis pase 200 kalite maladi ki ka lakòz fibwoz poumon. Fibwoz poumon se yon mak irevokabl nan tisi nan poumon, ki gen yon enpak negatif sou fonksyon nan poumon. Pasyan ki gen ILD ka devlope yon fenotip pwogresif (PF-ILD), sa ki lakòz fibwoz kwonik, sa ki lakòz diminye fonksyon nan poumon, diminye bon jan kalite nan lavi, ak ki pi komen idyopatik la entèstiyès nemoni-idiopathic fibwoz poumon (IPF) Menm jan lanmò bonè. Kèlkeswa maladi ki kache a, kou a ak sentòm yo menm jan an nan PF-ILD. Li estime ke kòm anpil kòm 18-32% nan pasyan ki gen ILD ki pa IPF yo a risk pou fenotip la pwogresis maladi fibrot (PF-ILD).

Kalite idyopatik ILD endivizib, ILD auto-immunes, nemoni kwonik ipèrsansibilite, oskosidosis, myozit, sendwòm Sjogren la, nemokyooz travayè chabon an, nemoni entèstisyo (tankou nemoni entèstisyè idyopatik) se yon maladi ki ka devlope nan yon fenotip pwogresif ki gen ILD kwonik (PF). -ILD).