Premye dwòg epatit D nan mond lan tretman: Hepcludex te apwouve pou maketing nan Inyon Ewopeyen an, ak tretman an epatit B se nan faz II klinik!

MYR Pharmaceuticals se yon konpayi biotechnologie Alman ki konsantre sou devlopman ak komèsyalizasyon dwòg ki ka geri pou epatit B kwonik D. Dènyèman, konpayi an te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te akòde dròg plon li a (Myrcludex B, non INN: bulevirtide). yon otorizasyon maketing kondisyonèl (CMA) nan Inyon Ewopeyen an.

Hepcludex se premye tretman Ewopeyen apwouve pou viris kwonik epatit D (HDV) enfeksyon ak konpansasyon maladi fwa nan granmoun yo. Medikaman an se yon inibitè premye antre nan viris nan klas ki devlope pou trete viris kwonik epatit B (VHB) ak viris epatit D (HDV) enfeksyon. Medikaman an ka anpeche HBV sou sifas selil fwa. / HDV aksepte NTCP ak anpeche enfeksyon an nan selil rejenerasyon ak gaye nan viris nan fwa a.

Hepcludex reprezante tretman klinik ki pi avanse pou epatit D. Apwobasyon CMA a, ki baze sou rezilta de de etid faz II (MYR202 ak MYR203), done montre ke Hepcludex redwi siyifikativman viremya ak amelyore fonksyon fwa pandan tretman an, pandan ke li te gen bon tolerabilite ak sekirite. .

Kounye a, MYR Pharmaceuticals ap fè yon etid HDV Faz III evalye tretman alontèm Hepcludex, ak yon etid HDV Faz II evalye Hepcludex nan konbinezon ak peginterferon. Kounye a, tretman Hepcludex nan enfeksyon viris kwonik epatit B (HBV) te tou antre nan faz II nan klinik.

Précédemment, Hepcludex te jwenn Dwòg Dwamen òfelen (ODD) pou tretman enfeksyon HDV ki soti nan Ajans Ewopeyen an pou medikaman (EMA) ak Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA). Anplis de sa, Hepcludex te tou jwenn estati dwòg priyorite (PRIME) akòde pa EMA ak zouti dwòg estati (BTD) akòde pa FDA. Pwojè PRIME a sanble ak pwojè BTD, epi li vize pou akselere pwosesis revizyon medikaman kle yo nan domèn ratrapaj medikal ak pasyan benefis yo pi vit ke posib. Pou yon medikaman yo dwe sètifye kòm PRIME oswa BTD, dwe gen preliminè prèv klinik ki dwòg la gen yon kondisyon maladi sibstansyèl an tèm de ekstremis klinikman siyifikatif konpare ak dwòg ki deja egziste ki ka geri ou.

Hepcludex mekanis nan aksyon

Hepcludex te orijinalman devlope pa syantis nan inivèsite Inivèsite Heidelberg nan Almay ak Enstiti Nasyonal Fwansè pou Sante ak Medsin (INSERM). Devlopman dwòg la te sipòte pa Sant Alman an pou Rechèch Enfeksyon (DZIF), yon fondasyon inisye pa Ministè Alman Federal la Edikasyon ak Rechèch (BBF).

Pwofesè Stephan Urban, ko-envanteur nan Hepcludex, Pwofesè nan viroloji nan Heidelberg Inivèsite, ak syantis Chèf nan pwojè a rechèch kontinyèl ant MYR famasi ak Inivèsite Heidelberg, eksprime antouzyasm l ': "apwobasyon jodi a se pou moun ki soufri kalite ki pi grav nan viralite. . Epatit se yon gwo siksè pou yon gwoup pasyan ki pa gen okenn opsyon tretman espesifik. Mwen trè kontan ke apre plis pase 20 ane nan rechèch syantifik ak klinik, hepatocyte antre inhibiteur Myrcludex B a, kounye a Hepcludex, ka itilize pou pasyan, apwobasyon an nan dwòg la pou maketing pral siyifikativman amelyore lavi yo."