Medikaman pou kanse nan tete! Novartis PI3K inibite Piqray resevwa apwobasyon Inyon Ewopeyen: premye pik3CA mutation HR + / HER2- tete kanse tete!

Novartis denyeman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve Piqray (alpelisib) nan konbinezon ak tretman pou tretman fanm postmanopaus ak gason ki gen kanse nan tete. Espesyalman: Pasyan ki gen resepte monn pozitif (HR +) ak resepte kwasans epidemal kwasans 2 negatif (HER2-) lokalman avanse oswa metastatik kanse nan tete.

Globalman, 334,000 moun yo dyagnostike ak kanse nan tete avanse chak ane. Sou 40% nan HR + / HER2-subtype pasyan gen mitasyon PIK3CA, ki ka estimile kwasans tumor epi yo asosye ak repons pov nan tretman ak pwonostik pov.

Li se vo mansyone ke Piqray se premye ak selman tretman an espesyalman apwouve pou tretman an nan pasyan kanse nan tete avanse ak pik3CA mutations nan senp yo. Done ki soti nan Faz III SOLAR-1 te montre ke konpare ak Fulvestrant, Piqray + Fulvestrant tretman siyifikativman double siviv nan pwogresyon-gratis (medyan PFS: 11.0 mwa vs 5.7 mwa) ak pousantaj la repons an jeneral (ORR) plis pase double (36% vs 16%).

Piqray se yon α espesifik PI3K kinaz inibitor, ki te apwouve pa US FDA a nan mwa me 2019. Endikasyon yo se menm bagay la tou kom pi wo a. Se konsa, lwen, te dwog la te apwouve nan 48 peyi. Lansman nan dwog la pral chanje model la tretman nan HR + / HER2- avanse pasyan kanse nan tete ki gen twoup yo pote PIK3CA mitasyon, epi yo bay klinisyen ak yon metod tretman kle.

Kees Roks, Head nan Novartis Oncology Ewop, te di: "Piqray se yon tretman nouvo enpotan pou pasyan ki gen kanse nan tete avanse ak PIK3CA mutation HR + / HER2. Konprann estati a nan PIK3CA ka pi bon ed dokte fomile pre-tretman pesonalize pou pasyan yo. Plan. Piqray pote nouvo espwa nan pasyan ki gen kanse nan tete avanse ak mitasyon PIK3CA, ki moun ki souvan fe fas a yon pi mal pwonoz an jeneral."

Alpelisib estrikti chimik (sous foto: selleckchem.com)

SOLAR-1 se yon owaza, doub-aveg, plasbo-kontwole faz III etid nan mitasyon PIK3CA, maladi pwogresyon pandan oswa apre tretman ak inibitor aromatase (avek oswa san yo pa yon CDK4 / 6 inibitor) HR + / HER2- te pote soti nan fes postmenopausal Pasyan ak gason ki gen kanse tete avanse oswa metastatik, ak efikasite ak sekirite Piqray ak Fulvestrant konbine terapi konbine.

Yon total de 572 pasyan yo te owaza nan etid la. Pasyan sa yo yo te asiyen nan kout la mitasyon PIK3CA (n = 341) oswa pik3CA ki pa kout kout (n = 231) ki baze sou rezilta yo nan evalyasyon tisi izole. Nan chak kout, pasyan yo te owaza bay Piqray (300 mg, yon fwa pa jou) + Fulvestrant (500 mg, chak jou 28 kom yon ik, ak yon piki entansif sou jou a 15th nan premye sik la) nan yon rapo 1:1. , Oswa plasebo + Fulvestrant. Stratifikasyon baze sou metastasi visceral oswa tretman anvan ak CDK4 / 6 inibite. Pwen prensipal la se siviv nan pwogre-gratis (PFS) nan pasyan ki gen PIK3CA mitasyon evalye selon RECIST la (vesyon 1.1) evalyasyon evalyasyon pou efikasite nan twoub solid. Pwen yo segonde gen ladan men yo pa limite a: siviv an jeneral (OS), pousantaj repons an jeneral (ORR), pousantaj benefis klinik, sante ki gen rapo ak lavi, efikasite, sekirite ak tolerabilite nan PIK33 ki pa mutation kout.

Rezilta yo te montre ke etid la rive nan pwen prensipal la: nan pasyan ki gen PIK3CA mutant HR + / HER2- kanse nan tete avanse, konpare ak vestrant, Piqray konbine avek tretman vestrant preske double siviv pwogresyon-gratis (medyan PFS: 11.0 mwa vs mwa 5.7), risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmo te siyifikativman redwi pa 35% (HR = 0.65, 95% CI: 0.50-0.85 p;<0.001); in="" terms="" of="" overall="" response="" rate="" (orr),="" piqray+fulvestrant="" the="" treatment="" group="" was="" more="" than="" twice="" the="" fulvestrant="" treatment="" group="" (36%="" vs="" 16%).="" pfs="" subgroup="" analysis="" showed="" that="" piqray="" has="" the="" same="" efficacy="" regardless="" of="" whether="" there="" is="" lung/liver="" metastasis.="" in="" pik3ca="" non-mutated="" patients,="" the="" pfs="" improvement="" effect="" of="" piqray+fulvestrant="" combination="" is="" not="">

An tem de sekirite, pi fo nan evenman yo negatif nan etid la te two grav yo modere, ki ka anjeneral dwe kontwole nan ajisteman doz ak jesyon medikal. Pami yo, klas ki pi komen 3/4 (≥7%) te elve glucose (39.1%), gratel po (19.4%), elve γ-glutamyltransferase (12.0%), ak lenfoni (9.2%) ), dyare (7.0%) ak elve lipase (7.0%). Pa gen pasyan devlope dyabet akoz transparan iperglicemia. Kounye a, etid la SOLAR-1 ap kontinye evalye siviv jeneral (OS) ak lot pwen segonde.