Cinda Bio's FGFR pibigatinib anrejistrè anrejistre nan Lachin ranpli administrasyon an dwòg premye, te antre nan revizyon an nan Etazini yo ak Ewòp!

Innovent Biologics se yon konpayi biopharmaceutique dedye a devlopman, pwodiksyon ak vann medikaman inovatè pou tretman gwo maladi tankou timè, oto-iminite, ak maladi metabolik yo. Dènyèman, konpayi an te anonse ke FGFR li yo 1 / 2 / {{2}} inibitè pemigatinib (R 0010010 amp; D kòd: IBI 375) faz etid klinik 2 anrejistre klinik te konplete premye administrasyon pasyan an nan peyi Lachin. Rezon ki fè etid sa a se evalye efikasite ak sekirite nan pemigatinib nan pasyan Chinwa ak kolangiocarcinoma avanse ki te resevwa omwen premye liy terapi sistèm, fibroblast kwasans faktè reseptè 2 (FGFR 2) ​​fizyon jèn , oswa aranjman.

Pwofesè Zhou Jian, depite dwayen nan Zhongshan Lopital ki afilye ak Fudan Inivèsite, vize deyò: 0010010 quot; Ensidans nan kolangiocarcinoma intrapatik konsidere pou apeprè 15-20% nan maladi fwa primè yo, epi li se nan ogmantasyon an. Pifò nan pasyan ki gen kolangiocarcinoma intrapeptik souvan akonpaye pa premye vizit yo. Gen envazyon lokal oswa metastaz byen lwen ak opòtinite pou operasyon radikal pèdi. Chimiyoterapi ak gemcitabine konbine avèk platinum rekòmande kòm tretman premye-liy pou avanse kolangiokarbinin, ak yon pousantaj repons objektif (ORR) nan 15-26%, ak rezistans medikaman souvan rive. Koulye a, gen yon mank de lòt dwòg efikas ki ka geri ou ak pwogram nan klinik la. Rechèch nan klinik sou FGFR-vize pemigatinib nan pasyan ki gen bonè FGFR 2 fizyon jèn oswa reranje kolangiokarbinom montre ke dwòg la vize gen yon efè enpòtan sou pasyan ki gen kolangiocarcinoma avanse, e sekirite a se bon. ORR a se 36%, tan pou remisyon soutni (DOR) se 7. 5 mwa, ak siviv an jeneral (OS) se 21. 1 mwa. Medikaman an pral pote nouvo espwa bay pasyan ki gen kolangiokarbinin, epi nou ap chèche pou pi devan pou pemigatinib Li te reyalize bon rezilta nan rechèch klinik la pou tretman pasyan ki gen kolangiokarbin pi avanse nan Lachin. 0010010 quot;

Doktè Zhou Hui, Vis-Prezidan Syans Medikal ak Depatman Estratejik Onkoloji nan Cinda Group Biopharmaceutique, te di: 0010010 quot; kansè nan kanal bilè se yon timè malfezan ki soti nan selil kolangiokarquinom. Koulye a, se tretman an nan klinik limite, ak tan an siviv an jeneral nan pasyan ki gen kolangiocarcinoma avanse se relativman kout. Gwo bezwen medikal ki pa satisfè. Nou kontan anpil pou premye pasyan an te konplete premye administrasyon pemigatinib. Rezilta etid sa a pral itilize pou nouvo aplikasyon dwòg (NDA) pemigatinib nan Lachin, ki se yon etap enpòtan pou antre pemigatinib 0010010 # 39; s nan mache Chinwa a. Baze sou done yo efikasite enpòtan ak sekirite demontre pa instituts rechèch klinik anvan yo, nou kwè ke lansman de tras nan klinik nan pemigatinib nan peyi Lachin ap benefisye plis pasyan ki gen kolangiokarbinin ak pote plis opsyon tretman klinisyen yo. 0010010 quot;

Kolangiokarbinin avanse ak FGFR 2 fizyon jèn / rmaniman: Kolangiokarbinin se yon timè malfezan ki kòmanse nan selil bil epitelyal kòlè, epi yo ka divize an kolenjokarbin andapopatik ak kolangiokarzin extrahepatik dapre sit ensidan an. Nan dènye ane yo, ensidans kolangiokarbinin ogmante ane apre ane. Operasyon se metòd tretman sèlman ak potansyèl guérison, men se sèlman kèk pasyan byen bonè yo gen opòtinite operasyon nan moman sa a nan dyagnostik. To repetisyon pasyan ki gen rezeksyon radikal toujou wo, e tretman sistemik aktyèl la nan kolangiocarcinoma inoperabl oswa avanse se mwens efikas. Tretman an estanda (cisplatin konbine avèk gemcitabine) gen yon siviv an jeneral nan mwens pase 1 ane.

Fibroblast kwasans faktè reseptè (FGFR) jwe yon wòl enpòtan nan pwopagasyon selil timè, siviv, migrasyon ak anjyojenèz (nouvo fòmasyon veso sangen). Fizyon jèm FGFR / rmaniman, translokasyon ak anplifikasyon yo gen anpil chans lakòz yon varyete de kansè. Nan kolangiokarbinin, rechèch aktyèl te konfime ke FGFR 2 fizyon jèn / rmaniman ka ankouraje ensidan an ak devlopman nan timè, ak vize FGFR 2 gen yon efè siyifikatif ki ka geri ou sou kolangiocarcinoma ak tankou FGFR 2 mitasyon.

pemigatinib (FGFR inibitè, sous foto: medchemexpress.cn)

Pemigatinib te dekouvwi pa Incyte, ki se yon inhibiteurs pwisan ak sélectif oral pou subtip FGFR 1 / 2 / 3. Li te konfime nan syans pre-klinik ke dwòg la gen selektif famasi pou selil timè ki gen mitasyon FGFR aktif.

Nan mwa Desanm 2018, Cinda Biyoteknoloji ak Incyte te rive nan yon koperasyon èstratejik sou twa medikaman pwosè kandida dekouvri ak devlope pa Incyte, ki gen ladan pemigatinib (1 / 2 / {{{{5 }}}} inibitè), itacitinib (JAK 1 inibitè), parsaclisib (PI 3 ajan inhibition Kδ). Dapre kondisyon ki nan akò a, Cinda Biotech te jwenn dwa pou yo devlope ak komèsyalize twa kandida dwòg sa yo nan jaden an nan maladi ematolojik ak tretman timè nan tè pwensipal Lachin, Hong Kong, Macau ak Taiwan.

Nan mwa novanm 2019, Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken an (FDA) te aksepte fòmèlman nouvo aplikasyon dwòg (NDA) pemigatinib ki soumèt pa Incyte pou tretman fizyon jè {1}} frekan oswa rmanjeman nan kolanjokarquinom avanse lokalman , ak akòde li kalifikasyon revizyon priyorite. Dapre Lwa sou Frè pou Itilizasyon Medikaman sou Preskripsyon Etazini (PDUFA), dat apwobasyon pou pemigatinib nan Etazini yo dwe 30, 2020. Précédemment, pemigatinib te resevwa FDA 0010010 # 39; s 0010010 quot; deklarasyon terapi zouti 0010010 quot; pou tretman cholangiokarinin 2 jeyan transfòmasyon avanse / metastik oswa ki pa ka detekte anvan tretman an. Anplis de sa, FDA a tou akòde pemigatinib deziyasyon dwòg òfelen pou tretman an kolangiokarbinom. Kalite deziyasyon sa a jeneralman akòde rechèch konpoze ki te planifye pou tretman san danje epi efikas, dyagnostik, oswa prevansyon maladi ra ki afekte mwens ke 200, 000 moun.

Nan mwa janvye 2020, Ajans Ewopeyen pou Medikaman (EMA) te aksepte fòmèlman aplikasyon pou otorizasyon maketing (MAA) pemigatinib ki te soumèt pa Incyte pou tretman maladi ki te rkare oswa ki te refraj, ki te pote fibroblast apre li te resevwa omwen yon terapi sistemik pou granmoun pasyan ki gen kolanjokarzin lokalman avanse oswa metastaz, fizyon oswa ranje yon lòt jan ak reseptè faktè kwasans 2 (FGFR 2). EMA te konfime ke materyèl yo nan MAA yo ase konplè e li te inisye yon pwosesis revizyon fòmèl.