CStone edikaman jwen FDA apwobasyon pou nouvo endikasyon de Avatinib

Avapritinib, ki te jis apwouve pou maketing nan Lachin an mas ane sa a, te resevwa bon nouvel nan Etazini jodi a. FDA a te apwouve pwodwi a pou tretman an nan mastocytosis avanse sistemik (avanse SM). ) Pasyan granmoun, ki gen ladan agresif SM (ASM), SM ak hematological Time (SM-AHN) ak mast selil lesemi (MCL). Sa a se tou premye terapi presizyon nan mond lan espesyalman vize chofe prensipal la jen nan maladi a. Li te montre repons klinik dirab, ki gen ladan padon konple, nan pasyan ki gen oswa san pre-tretman.

CStone edikaman gen devlopman nan eksklizif ak otorizasyon commercialization nan avatinib nan rejyon an pi gran Lachin. Nan 29 mas ane sa a, administrasyon an pwodwi medikal nasyonal (NMPA) nan Lachin apwouve avatinib kom yon Dwog vize presizyon pou vant ak trip stromal Time (GIST) yo dwe marketed nan Lachin. Avatinib te tou pwemye Dwog la apwouve nan Lachin. Dwog yo tretman presizyon pou PDGFRA exon 18 tortu GIST tou make antre nan yon nouvo epok nan terapi presizyon ki baze sou chofe jen nan tretman an nan vant ak trip stromal Time (GIST). Li te kwe ke CStone edikaman pwal pote nouvo endikasyon ki apwouve pa Etazini tan sa a pou pasyan domestik yo osi vit ke posib.

Endikasyon an SM apwouve pa FDA a tan sa a se yon maladi sistem san ra. Li se yon maladi clonal heterogeneous karakterize pa pwopagasyon nomal nan selil mast nan youn oswa plis tisi eksepte po a, ki ka mennen nan selil twop mast. Pwodiksyon ak akimilasyon nan selil mast nan mwel zo ak lot ogan, ki mennen nan yon seri de konplikasyon grav tankou febles, malfonksyonman ogan ak echek.

Li se konprann ke avanse eneralize mastocytosis gen ladan twa subtypes nan mastocytosis agresif (ASM), mastocytosis ak hematological ki gen rapo Time (SM-AHN), ak mast selil lesemi (MCL). Pasyan ki gen SM avanse toujou gen yon move pwonostik apre tretman. Pran pasyan MCL kom yon egzanp, medyan an jeneral siviv se mwens pase mwa 6, ak opsyon yo pou tretman yo limite. Nan Lachin, pa gen okenn Dwog terapetik apwouve. Li te konprann ke pa te gen okenn rechech klinik sou nouvo Dwog pou mast selil hyperplasia e pa gen okenn Dwog terapetik apwouve anvironman. Wout la nan dyagnostik la nan pasyan se souvan difisil ak tortuous, ak mank nan opsyon tretman plis mete pasyan nan yon a.

Preske tout ka SM yo ki te koze pa TWOUS la D816V mutation, se konsa chwazi yon tretman inibite twous ki baze sou te vin premye chwa a. Avatinib se yon kalite 1 inibite ki objektif kinaz yo ki ap fe fomasyon. Li ka empêcher yon varyete de pwoteyin kinases pote TWOUS ak PDGFRA Gene mitasyon. Pou TWOUS ak PDGFRA mitasyon (ki gen ladan TWOUS D816V, PDGFRα D842V ak TWOUS exon 17 mitasyon) te montre bon tolerans ak fo ak egzak Efe terapetik.

Dapre denye analiz done klinik la, pasyan SM ka gen yon padon dirab nanAvapritinibe yo byen tolere. PaskeAvapritinibka oaza sib chofe a Gene mitasyon nan maladi a, Dwog la gen potansyel pou fondamantalman chanje tretman an kandida pasyan ak avanse SM.

Dapre done ki soti nan faz 1 klinik jijman EXPLORER a ak faz la 2 PATHFINDER jijman klinik, FDA a US akode apwobasyon plen pou avatinib pou itilize nan pasyan granmoun ak avanse SM. Li te montre efficacité klinik ki dire lontan nan pasyan SM avanse ak maladi diferan subtypes. Pami pasyan yo 53 evaluable ak yon medyan swiv-up peryod nan mwa 11,6, pousantaj la repons jeneral (ORR) te 57% (95% AVINI: 42%, 70%), ak repons lan konple/hematological pousantaj repons konple te 28%. Dire a medyan nan padon te 38,3 mwa.

Jeff Albers, CEO nan medikaman ble plan batisman, pral bati sou pwogre sa a epi pote benefis yo nan tretman presizyon nan yon seri pi gwo nan pasyan atrave eprev klinik nan pasyan ki gen eneralize ki pa avanse mastocytosis.

Koulye a, Avatinib te avek sikse commercialisée, ak CWoch edikaman te siyen ako koperasyon estratejik ak patne tankou Sinopharm Holdings co, Ltd., Shanghai Meixin sante teknoloji co, Ltd., Beijing Yuanxin teknoloji gwoup co, Ltd., elatriye, nan anpil amelyore akse pasyan yo nan medikaman. Bezwen dijans an tem de disponiblite, akse peman, elatriye. Nan yon mwa oswa konsa nan yo te apwouve, avatinib te pibliye paket la an premye nan preskripsyon ansanm nan preske 30 lopital ki gen ladan Peking inivesite kanse lopital, Peking inivesite moun nan lopital, ak Renji lopital afilye nan Shanghai Jiaotong University lekol medsin. Li ofisyelman medikaman ekipman pou plis pase 50 lopital ak famasi lopital nan anpil pwovens ak vil atrave peyi a.