Forxiga (dapagliflozin) se sou apwouve nan Inyon Ewopeyen an: premye inibitè SGLT2 pou tretman CKD! - 2/2

Mene Pangalos, Vis Prezidan Egzekitif R& D nan AstraZeneca Biopharmaceuticals, te di:" Rezilta san parèy nan DAPA-CKD faz 3 jijman an montre ke Forxiga (dapagliflozin) ka siyifikativman ralanti n bès nan fonksyon ren ak redwi risk pou yo lanmò nan pasyan CKD. Sa a pozitif revizyon CHMP mete aksan sou Sa a te kreye potansyèl Forxiga a chanje lavni nan swen CKD ak pote nou yon etap pi pre bay anpil-nesesè nouvo opsyon tretman pou dè milyon de pasyan nan Inyon Ewopeyen an."

DAPA-CKD se yon jijman entènasyonal, milti-sant, owaza, doub-avèg ki fèt pou evalye efè Forxiga 10mg ak plasebo, konbine avèk swen estanda, sou pronostik ren ak lanmò kadyovaskilè nan pasyan ki gen CKD (avèk oswa san dyabèt tip 2) ). Etid la te pote soti nan 21 peyi yo ak enskri yon total de 4245 pasyan ki gen etap 2-4 CKD ak ogmante eskresyon pwoteyin urin, avèk oswa san dyabèt tip 2. Nan etid la, pasyan yo te asiyen owaza pou resevwa Forxiga oswa plasebo yon fwa chak jou epi resevwa swen estanda. Premye pwen final la konpoze se deteryorasyon nan fonksyon ren oswa risk pou yo lanmò nan pasyan ki gen CKD (si wi ou non yo gen dyabèt tip 2) (defini kòm yon diminisyon kontinyèl nan to a estime filtraj glomerul [eGFR] pa ≥50%, devlopman nan fen-etap maladi ren [ESKD], konpoze pwen final nan kadyovaskilè [CV] oswa lanmò ren). Pwen esansyèl segondè yo enkli: tan nan ensidan an premye nan yon evènman ren konpoze (eGFR n bès ki dire lontan ≥ 50%, ESKD, lanmò ren), CV lanmò oswa entène lopital pou ensifizans kadyak (hHF) evènman konpoze, ak tout-kòz lanmò.

Done yo montre ke Forxiga gen yon efè estatistik siyifikatif ak klinikman siyifikatif sou pwen final la konpoze prensipal: nan pasyan ki gen etap 2-4 CKD ak ogmante eskresyon pwoteyin pipi (avèk oswa san dyabèt tip 2), sou baz swen konbine estanda, ak Konpare ak gwoup la plasebo, risk relatif la nan vin pi grav fonksyon ren ak kadyovaskilè (CV) oswa lanmò ren nan gwoup la tretman Forxiga te siyifikativman redwi pa 39% (p< 0.0001),="" ak="" rediksyon="" nan="" risk="" absoli="" (arr)="" te="" 5.3%.="" rezilta="" yo="" konsistan="" nan="" pasyan="" ki="" gen="" ak="" san="" dyabèt="" tip="">

Anplis de sa, etid la te rive nan tout pwen segondè, ki gen ladan yon rediksyon 31% nan tout-kòz mòtalite nan gwoup la Forxiga konpare ak gwoup la plasebo (ARR=2.1%, p=0.0035). Nan etid sa a, sekirite ak tolerans Forxiga yo konsistan avèk sekirite li te ye nan dwòg la. Nan etid la, konpare ak gwoup la plasebo, te gen mwens evènman negatif grav nan gwoup la Forxiga (29.5% ak 33.9%, respektivman). Pa te gen okenn rapò sou ketoakidoz dyabetik nan gwoup la Forxiga, pandan ke te gen 2 pasyan nan gwoup la plasebo.

Selon rezilta etid sa a, Forxiga se premye dwòg ki siyifikativman prolonje siviv nan yon jijman pronostik ren pou pasyan CKD ki gen ak san dyabèt tip 2.

CKD se yon maladi grav pwogresif ki karakterize pa diminye fonksyon ren. Li estime ke prèske 840 milyon moun atravè lemond yo afekte, anpil nan yo toujou dyagnostike. Kòz ki pi komen nan CKD se dyabèt (38%), tansyon wo (26%), ak glomerulonefrit (enflamasyon ren, 16%). CKD ki asosye avèk morbidite siyifikatif ak ogmante risk pou evènman kadyovaskilè (CV), tankou ensifizans kadyak (HF) ak lanmò twò bonè. Nan kalite ki pi grav li yo, fen-etap maladi ren (ESKD), domaj nan ren ak deteryorasyon nan fonksyon ren yo te avanse nan etap la kote dyaliz oswa transplantasyon ren yo mande yo. Pifò pasyan CKD yo ap mouri nan CV anvan yo rive ESKD.

Forxiga (dapagliflozin) se yon premye-tout tan, yon fwa-yon-jou, selektif sodyòm-glikoz cotransporter 2 (SGLT2) inibitè. Dwòg sa a egzèse yon efè ipoglisemi endepandan de ensilin. Li oaza inibit SGLT2 nan ren yo epi li ka ede pasyan ki gen pipi Exhaust glikoz depase. Anplis de sa nan bese sik nan san, dwòg la tou te gen benefis adisyonèl nan pèdi pwa ak bese san presyon.

Kòm syans kontinye dekouvri koneksyon potansyèl ant kè, ren ak pankreyas, rechèch Forxiga&# a ap devlope soti nan efè Cardio-ren nan prevansyon ak pwoteksyon ògàn. Kè, ren, ak pankreyas, domaj nan yon sèl ògàn ka mennen nan echèk nan lòt ògàn ki mennen nan kòz ki mennen nan lanmò atravè lemond, ki gen ladan dyabèt tip 2 (T2D), ensifizans kadyak (HF) ak maladi ren kwonik (CKD).

Jiska kounye a, Forxiga (dapagliflozin) te apwouve pou endikasyon miltip, ak diferans nan diferan peyi: (1) Kòm yon monoterapi ak kòm yon pati nan yon terapi konbinezon, li ede rejim alimantè ak fè egzèsis amelyore kontwòl sik nan san nan pasyan ki gen dyabèt tip 2. (2) Li itilize pou pasyan ki gen dyabèt tip 2, maladi kadyovaskilè oswa plizyè faktè risk CV pou diminye risk entène lopital pou ensifizans kadyak. (3) Li itilize pou pasyan granmoun ki gen ensifizans kadyak (HFrEF) ak fraksyon ekspilsyon redwi (avèk oswa san dyabèt tip 2) pou diminye risk lanmò kadyovaskilè (CV) ak entène lopital pou ensifizans kadyak. (4) Kòm yon terapi adjuvant oral pou ensilin, li itilize pou amelyore kontwòl sik nan san nan pasyan granmoun ki gen dyabèt tip 1 (T1D) ki resevwa terapi ensilin men ki gen kontwòl glikoz nan san pòv epi ki gen yon endèks mas kò (BMI) ≥27kg / m2 (ki twò gwo oswa obezite). (5) Pou tretman pou pasyan granmoun ki gen maladi ren kwonik (CKD) ki gen risk pou yo pwogresyon maladi, diminye diminisyon kontinyèl nan estime pousantaj filtraj glomerul (eGFR), fen-etap maladi ren (ESKD), kadyovaskilè (CV) lanmò ak ensifizans kadyak Risk pou entène lopital (hHF), endikasyon sa a kouvri gwoup la nan pasyan ki gen oswa san dyabèt tip 2 (T2D).

DapaCare se yon pwisan pwogram esè klinik pou evalye potansyèl kadyovaskilè, ren ak benefis ògàn pwoteksyon Farxiga. Pwojè a gen ladan 35 esè Faz IIb / III konplete ak kontinyèl ki enplike plis pase 35,000 pasyan ak plis pase 2.5 milyon pasyan-ane eksperyans nan. Kounye a, Farxiga ap evalye tretman pasyan ki gen ensifizans kadyak (HFpEF) ak fraksyon ekspilsyon konsève nan esè DELIVRE Faz III a. Anplis de sa, Farxiga se tou ke yo te evalye nan faz III DAPA-MI esè a diminye risk pou yo entène lopital ensifizans kadyak (hHF) oswa kadyovaskilè (CV) nan pasyan granmoun ki gen dyabèt ki pa tip 2 apre enfaktis myokad egi (MI) oswa kriz kadyak.