Eisai Dayvigo (lemborexant) ki nan lis Hong Kong, Lachin!

Eisai denyeman te anonse ke oksilye li yo te lanse Dayvigo (lemborexant), yon nouvo Dwog pou gen pwoblem domi nan Hong Kong, Lachin, ki se yon orexin récepteurs antagonis te dekouvri ak devlope intern pa Eisai pou tretman an nan gen pwoblem domi granmoun. Maladi a karakterize pa difikilte pou tonbe nan domi ak/oswa difikilte pou kenbe domi. Nan 28 fevriye 2021, Dayvigo te apwouve nan Hong Kong, Lachin. Sa a se premye lansman komesyal Dayvigo nan Azi eksepte Japon.

Engredyan nan pharmaceutique aktif nan Dayvigo se lemborexant, ki se yon doub orexin récepteurs antagonis ki ajite orexin transmisyon siyal ne pa konpetitivman obligatwa nan de subtypes nan resepte orexin (OX1R ak OX2R). Orexin se yon sibstans chimik natirelman ki te pwodwi pa hypothalamus la epi li te patisipe nan regulating tanperati a domi-reveye.

Mekanis nan aksyon dayvigo nan tretman an nan gen pwoblem domi se reyalize pa antagonizing resepte orexin. Orexin neuropeptide siyal sistem jwe yon wol nan wakefulness. Bloke obligatwa a nan neuropeptides orexin a ak orexin B ki ankouraje wakefulness nan resepte orexin OX1R ak OX2R se kwe nan empêcher chofe wakefulness. Dayvigo lye nan orexin resepte OX1R ak OX2R, ak travay kom yon antagonis konpetitif (IC50 vale de 6.1 m ak 2.6 m, respektivman).

Dayvigo ka bay pi vit domi ak pi bon antretyen domi pou pasyan ki gen gen pwoblem domi. Dwog la te apwouve pa Etazini ak ajans regilasyon Japone nan Desanm 2019 ak Janvye 2020, epi yo pral lanse nan de mache sa yo nan mwa jen ak jiye 2020, respektivman. Ozetazini, Dayvigo gen 2 kalite tablet (5mg, 10mg); nan Japon, Dayvigo gen 3 kalite tablet (2.5 mg, 5mg, 10mg).

Gen pwoblem domi se yon maladi domi-reveye pa difikilte ki tonbe nan domi ak/oswa difikilte pou kenbe domi malgre opotinite domi, ki mennen nan konsekans jou ki gen rapo tankou fatig, difikilte konsantre, ak karyasite. Gen pwoblem domi se youn nan maladi ki pi komen eksitasyon.

Anviwon 30% nan granmoun atrave lemond gen sentom gen pwoblem domi. Nan Hong Kong, Lachin, gen plis pase 35% granmoun ak sentom gen pwoblem domi, espesyalman granmoun yo, prevalence la pi wo, ak anpil pasyan ap fe eksperyans sentom gen pwoblem domi ki dire pou mwa a ane. Se poutet sa, gen pwoblem domi ka lakoz dives kalite pet sosyal, tankou achevman alontem ak diminye efikasite travay, epi tou ogmante risk ki tonbe pou granmoun yo.

Sekirite se yon gwo pwoblem pou medikaman domi. Pi bone ane pase a, FDA Ameriken an aplike yon avetisman bwat nwa sou yon paket dwog gen pwoblem domi (ki gen ladan Lunesta, Sonata, Ambien, elatriye) paske nan rapo ke aktivite danjere tankou sonmnanbilis ak domi kondwi ki te fet nan kek pasyan pran Dwog sa yo. Viktim.

Dayvigo se yon pwodwi ki ka rezoud tou de pwoblem domi ak pwoblem antretyen domi. Mekanis Dwog la nan aksyon pa ebli estabilite postural ak kapasite konyitif nan maten. Lansman nan pwodwi sa a pral bay yon nouvo tretman enpotan opsyon pou pasyan ki gen gen pwoblem domi.

Molekile estrikti nan lemborexant (foto sous: Wikipedya)

Dayvigo gen pwoblem domi pwoje klinik la gen ladan de faz enpotan III etid klinik SOLEY LEVE-1 (etid 304) ak SOLEY LEVE-2 (etid 303), enskri apepre 2000 pasyan.

— —-SOLEY LEVE-1 etid: yon kout tem (1 mwa) randomized, doub-aveg, plasebo, ak pozitivman kontwole jijman, nan pasyan 1006 ≥55 ane fin vye granmoun (45% nan pasyan ≥65 ane fin vye granmoun), gen difikilte pou domi nan mitan lannwit efficacité ak sekirite nan lemborexant konpare ak plasebo ak Dwog la kontwol aktif Zolpidem tartrate te soutni ajan lage yo te evalye. Done yo montre ke etid la rive nan endpoints prensipal ak segonde: (1) konpare ak plasebo, Dayvigo 5mg ak 10mg montre avantaj estatistik enpotan nan tem de endikate a efficacité prensipal kontinyel latansi domi (LPS); (2) konpare ak plasebo konpare ak plasebo ak Dwog la kontwol aktif, 5mg ak 10mg DAYVIGO te statistically amelyorasyon enpotan nan efikasite domi (SEF) ak reveye-up tan apre yo fin tonbe domi (WASO). Nan etid sa a, evenman ki pi komen Efe negatif yo te rapote nan gwoup tretman lemborexant yo te maltet ak eteji.

— — SOLEY LEVE-2 etid: yon alontem (6 mwa) randomized, doub-aveg, plasebo-kontwole jijman, ki fet nan 949 granmoun (18-88 ane fin vye granmoun) pasyan ki gen gen pwoblem domi, evalye lemborexant kont plasebo efficacité ak sekirite. Done yo montre ke etid la tou te rive nan prensipal la ak kle endpoints segonde: (1) konpare ak plasebo, Dayvigo 5mg ak 10mg montre yon avantaj enpotan statistically nan subjectif domi dat komansman maladi latansi (sSOL) te rapote pa pasyan ki gen endikate efficacité prensipal (2) efikasite nan domi te rapote pa pasyan ki gen endikate antretyen domi (SSEF, defini kom pwoposyon nan tan pase nan kabann chak fwa) epi reveye-up tan apre yo fin tonbe nan domi (sWASO, defini kom kantite minit ki soti nan domi tonbe nan reveye) tou montre estatistik siyifikatif avantaj akademik.

Analiz de etid yo tou de montre ke Dayvigo pa lakoz rebound gen pwoblem domi, e pa gen okenn prev ke li pral pwodwi Efe retre apre yo fin kanpe Dwog la, ki endike ke pap gen okenn Depandans fizik apre yo fin pran Dwog la pou yon ane. Dayvigo se premye Dwog la gen pwoblem domi ki apwouve pa FDA a us gen 12 mwa nan done sekirite tretman ak mwa 6 nan domi ak domi antretyen efficacité done nan yon etid kle.

Nan de etid yo, reyaksyon ki pi komen Efe negatif (pousantaj rapo a te ≥5% nan pasyan Dayvigo-trete, ak plis pase de fwa gwoup la plasebo) te kalbenday (Dayvigo 10mg, 10%; Dayvigo 5mg, 7%; plasebo, 1).