FcRn antagonis efgartigimod a se anba revizyon nan EWOP la, ak Zai laboratwa prezante li nan Lachin!

Zai laboratwa patne argenx denyeman te anonse ke ajans medikaman Ewopeyen an (EMA) te aksepte yon aplikasyon otorizasyon maketing (MAA) pou efgartigimod, yon FcRn antagonis pou tretman an nan eneralize myasthenia gravis (gMG). EMA te inisye yon pwosesis revizyon fomel epi li espere fe yon desizyon revizyon nan mitan-2022. Koulye a, tretman efgartigimod a nan gMG se tou anba revizyon pa FDA a US, ak dat la sib nan lwa sou preskripsyon itilizate Dwog la (PDUFA) se desanm 17, 2021. Pi bone ane sa a, argenza tou te soumet yon aplikasyon pou efgartigimod pou trete gMG nan edikaman ak ajans Aparey medikal nan Japon (PMDA).

Myasthenia gravis (MG) se yon maladi neuromuscular ki medyate pa atojen IgG ak seryezman afekte bon jan kalite lavi a. Sentom yo nan maladi a ak Efe segonde yo nan Terapi aktyel ka lakoz domaj enpotan nan lavi pasyan yo. MG ka gen yon Efe devastan sou lavi pasyan an ak endepandans, epi yo ka afekte kapasite nan vale, pale, mache, ak menm respire. Anplis de sa, chak eksperyans pasyan MG diferan, ki fe jesyon maladi enprevwayab.

Si apwouve, efgartigimod ap vin premye a ak selman FcRn antagonis yo resevwa regilasyon apwobasyon epi yo pral pote yon terapi premye-a-kalite vize a gMG pasyan. Rezilta ki soti nan faz enpotan 3 ADAPTE jijman montre ke tretman efgartigimod ka siyifikativman amelyore fos ak kalite lavi pasyan ak gMG. An patikilye, pifo pasyan yo trete ak efgartigimod te obseve klinikman amelyorasyon enpotan nan premye semen 2 nan administrasyon an. Rezilta sa yo gen enplikasyon enpotan pou kominote MG la.

Aplikasyon an regilasyon nan efgartigimod pou tretman an nan gMG ki baze sou rezilta yo nan faz enpotan 3 ADAPTE jijman. Done ki enpotan yo te pibliye nan istouri ewoloji nan mwa Jen ane sa a. la nan atik la se: sekirite, efficacité, ak tolerability nan efgartigimod nan pasyan ki gen generalised myasthenia gravis (ADAPTE): yon multicentre, randomised, plasebo-kontwole, faz 3 jijman.

Rezilta yo montre ke jijman an ADAPTE rive nan endpoint prensipal la: nan pasyan ki gen acetylcholine récepteurs antiko pozitif (AChR ab +) gMG, dapre aktivite a myasthenia gravis nan viv chak jou (MG-ADL) not, konpare ak gwoup la plasebo, gwoup la tretman efgartigimod te gen plis yon pwoposyon segonde nan pasyan yo te Sekouris (67,7% vs 29,7%; p; p;<0.0001). respondents="" were="" defined="" as="" having="" an="" improvement="" of="" at="" least="" 2="" points="" in="" the="" mg-adl="" score="" for="" 4="" consecutive="" weeks="" or="" longer.="" in="" addition,="" 40%="" of="" patients="" in="" the="" efgartigimod="" treatment="" group="" achieved="" minimal="" symptom="" expression="" (defined="" as="" an="" mg-adl="" score="" of="" 0="" [asymptomatic]="" or="" 1),="" while="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" placebo="" group="" achieving="" this="" goal="" was="" only="" 11.1%.="" among="" the="" achr-ab+="" responders,="" 84.1%="" of="" patients="" had="" a="" clinically="" significant="" improvement="" in="" mg-adl="" scores="" within="" the="" first="" 2="" weeks="" of="" treatment.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" of="" efgartigimod="" was="" comparable="" to="">

Apre ou fin ranpli jijman an ADAPTE, 90% nan pasyan yo antre nan adapte plis jijman an, yon etid ekstansyon louvri-etiket ki te dire 3 ane yo evalye sekirite a alontem ak tolerability nan efgartigmod. Nan ADAPTE ak ADAPTE plis, omwen 118 pasyan te resevwa tretman efgartigmod pou 12 mwa oswa pi long.

efgartigimod mekanis aksyon

Efgartigimod se yon fragman antiko anba devlopman, ki fet diminye patojen immunoglobulin G (IgG) antiko ak blok IgG sikilasyon. Efgartigimod ka mare nan FcRn, ki se lajman eksprime nan tout ko a ak jwe yon wol santral nan anpeche degradasyon an nan antiko IgG. Bloke FcRn ka redwi nivo ekspresyon an nan antiko IgG epi yo ka trete maladi otoiminite te konnen yo dwe kondwi pa atojen IgG antiko, ki gen ladan: myasthenia gravis (MG), yon maladi kwonik ki lakoz febles doule misk; pemphigus vulgaris (PV), yon maladi po kwonik ki pa blistering grav nan po a; thrombocytopenia nan ITP), yon maladi kwonik manisfestasyon pa ecchymosis ak senyen; enflamatwa kwonik demyelinating polyneuropathy (CIDP), yon maladi nan ki domaj nan sistem nan ne ki lakoz maladi mouvman.

Nan 6 Janvye, 2021, Zai laboratwa ak argenx te anonse ke de pati yo te rive yon koperasyon otorize eksklizif, ak Zai laboratwa pral responsab pou avanse devlopman an ak commercialization nan efgartigimod nan pi gran Lachin (ki gen ladan te pwensipal Lachin, Hong Kong, Taiwan ak Macau).

Dr. ren Hairui, ofisye medikal chef nan jaden an nan otoiminite ak anti-enfeksyon nan laboratwa Zai, te di: gen kounye a sou pasyan 200.000 ak myasthenia gravis nan Lachin. Opsyon yo tretman ki deja egziste yo tre limite epi gen gwo bezwen klinik unmet. Ki baze sou done yo ki deja egziste nan efgartigimod, pwodwi sa a espere chanje estati aktyel la nan tretman nan eneralize myasthenia gravis ak lot maladi otoiminite grav apre yo fin apwouve.

Dapre tem ako a, Zai laboratwa pral jwenn dwa an eksklizif yo devlope ak commercialize efgartigimod nan pi gran Lachin. Zai laboratwa yo pral responsab pou rechech la enskripsyon mondyal ak devlopman nan efgartigimod pou endikasyon miltip nan Lachin. Anplis de sa, Zai laboratwa pral responsab tou pou faz initiating 2 etid confirmatory pou plizye nouvo endikasyon nan pi gran Lachin pou akselere devlopman nan plis otoiminite endikasyon pou efgartigimod sou yon echel mondyal.