Surufatinib Hutchison Medsin nan antre nan revizyon an nan Etazini yo ak Ewòp: tretman nan timè neuroendokrin!

HUTCHMED dènyèman te anonse ke Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) te konfime ak aksepte aplikasyon pou otorizasyon maketing (MAA) pousurufatinib(Sulanda®) pou tretman timè neuroendokrin pankreyas ak extrapankreatik (ki pa pankreyas) (NET). . EMA te konfime konplè nan materyèl yo soumèt ak se pare yo kòmanse pwosesis la revizyon fòmèl.

Soumèt aplikasyon an swiv konsèy syantifik Komite EMA pou Medikaman Imen (CHMP) bay. Konklizyon an se: 2 siksè Chinwa Faz 3 syans (SANET-p ak SANET-ep) nan tretman pankreyas ak ki pa pankreyas timè neuroendokrin ak surufatinib Rezilta yo nan de syans yo te pibliye nan jounal la" Lancet nkoloji") ak done ki deja egziste nan surufatinib nan tretman pasyan ki pa pankreyas ak pankreyas timè neuroendokrin nan Etazini yo ka itilize kòm yon baz pou sipòte aplikasyon pou otorizasyon maketing. Hutchison famasetik te anonse sou, 1 jiyè 2021 ke li te soumèt yon nouvo aplikasyon maketing dwòg nan US Food and Drug Administration (FDA) e li te aksepte.

Nan Lachin,surufatinibte apwouve pou tretman timè neuroendokrin avanse ki pa pankreyas (epNETs) nan Desanm 2020 e li te apwouve pou tretman timè neuroendokrin avanse pankreyas (pNETs) nan mwa jen 2021. Koulye a, surufatinib te commercialisés nan Lachin ak vann anba komès la non Sulanda®, bay yon opsyon enpòtan tretman nouvo pou pasyan Chinwa timè neuroendokrin.

surufatinibnan tretman an nan avanse ki pa pankreyas timè neuroendokrin (epNET) Lachin Faz 3 esè klinik SANET-ep (nimewo enskripsyon clinictrials.gov NCT02588170): Etid sa a avèk siksè rive nan pwen final la pre-espesifye prensipal nan PFS nan analiz la pre-espesifye pre-espesifye. Rezilta pozitif nan etid SANET-ep yo te anonse nan fòm yon rapò oral nan reyinyon anyèl Sosyete Ewopeyen an nan nkoloji medikal (ESMO), epi pibliye nan nkoloji Lancet nan mwa septanm 2020.

Rezilta yo te montre ke konpare ak gwoup la plasebo, pasyan nan lasurufatinibgwoup tretman te gen yon risk siyifikativman redwi nan pwogresyon maladi oswa lanmò pa 67%. PFS medyàn pasyan yo nan gwoup tretman surufatinib la te siyifikativman pwolonje a 9.2 mwa, konpare ak 3.8 mwa nan pasyan nan gwoup plasebo a (HR=0.334; 95% CI: 0.223-0.499; p< 0.0001).="" surufatinib="" gen="" karakteristik="" sekirite="" akseptab.="" evènman="" negatif="" ki="" pi="" komen="" ki="" gen="" rapò="" ak="" tretman="" nan="" klas="" 3="" oswa="" pi="" wo="" yo="" se="" tansyon="" wo="" (pasyan="" nan="" gwoup="" la="" surufatinib:="" 36%;="" pasyan="" nan="" gwoup="" la="" plasebo:="" 13%)="" ak="" pwoteyinuria="" (pasyan="" nan="" gwoup="" la="" surufatinib:="" 19%;="" pasyan="" nan="" plasebo="" a="" gwoup:="" 0%)="" ak="" anemi="" (pasyan="" nan="" gwoup="" la="" surufatinib:="" 5%;="" pasyan="" nan="" gwoup="" la="" plasebo:="">

surufatinibnan tretman an nan timè avanse pankreyas neuroendokrin (pNET) Lachin Faz 3 esè klinik SANET-p (nimewo enskripsyon clinictrials.gov NCT02589821): Etid sa a avèk siksè reyalize prereglaj pwogresyon-gratis siviv la (PFS) nan prereglaj analiz pwovizwa final la Prensipal ak bonè mete fen nan etid la. Rezilta pozitif nan etid SANET-p yo te anonse kòm yon rapò oral nan Sosyete Ewopeyen an nan nkoloji medikal (ESMO) reyinyon anyèl nan mwa septanm nan 2020, ak ansanm pibliye nan nkoloji a Lancet.

Rezilta yo te montre ke konpare ak gwoup la plasebo, risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmò nan pasyan pNET nan gwoup la tretman surufatinib te siyifikativman redwi pa 51%. PFS medyàn pasyan nan gwoup tretman surufatinib la te 10.9 mwa, ak sa yo ki nan pasyan nan gwoup la plasebo te 3.7 mwa (HR=0.491; 95% CI: 0.391-0.755; p=0.0011). Benefis yo te obsève nan pifò sougwoup pi gwo nan pasyan ki gen timè pankreyas neuroendocrine. Nan etid sa a, surufatinib gen yon pwofil sekirite kontwole ak ki konsistan avèk obsèvasyon nan syans anvan yo. Majorite pasyan yo tolere tretman an byen. Pwopòsyon nan entèripsyon tretman nan lasurufatinibgwoup akòz evènman negatif pandan tretman an te 10.6%, pandan ke nan gwoup la plasebo te 6.8%.

Timè neuroendokrin (NET) soti nan selil ki kominike avèk sistèm nève a oswa glann ki pwodui òmòn. NET ka soti nan divès pati nan kò a, pi souvan nan aparèy dijestif la oswa nan poumon, epi yo ka timè benign oswa malfezan. NET anjeneral divize an timè neuroendokrin pankreyas (pNET) ak ekstrapankreatik (ki pa pankreyas) timè neuroendokrin (epNET). Importantly, konpare ak timè lòt, tan an siviv nan pasyan NET se relativman lontan.

Selon estimasyon Frost& Sullivan, pral gen 19,000 ki fèk dyagnostike NET ka nan Etazini yo nan 2020. Ki baze sou analiz la nan tandans mondyal epidemyoloji, ensidans la nan tout Inyon Ewopeyen an (Inyon Ewopeyen) se apeprè menm jan ak sa yo ki an Etazini yo, ak analiz la tou montre ke ensidans mondyal la nan NET se sou ogmantasyon an. Nan Lachin, li estime ke pral gen apeprè 71,300 ki fèk dyagnostike NET ka nan 2020. Selon rapò a nan Lachin' s ensidans nan prévalence, ka gen otan ke 300,000 pasyan NET nan Lachin.

An tèm de tretman NET, apwouve terapi vize gen ladan Sutan® (sunitinib malate, sèlman pou tretman timè pankreyas neuroendocrine) ak pou tretman timè pankreyas neuroendocrine ak trè différenciés ki pa fonksyonèl gastwoentestinal oswa Finito® (everolimus) pou timè neuroendocrine poumon. .

Surufatinib se yon nouvo kalite oral tirozin kinaz inibitè ak aktivite doub nan anti-angiogenesis ak imunomodulasyon.surufatinibka bloke anjyojenèz timè pa anpeche vaskilè endothelial faktè kwasans reseptè (VEGFR) ak fibroblast faktè kwasans reseptè (FGFR), epi yo ka anpeche koloni enteresan faktè 1 reseptè (CSF-1R) pa kontwole timè ki gen rapò ak Macrophages ankouraje kò a' repons iminitè a selil timè yo. Mekanis inik doub nan surufatinib ka pwodwi sinèrjetik anti-timè aktivite, ki fè li yon chwa ideyal pou itilize konbine avèk lòt imunoterapi. Hutchison Medsin kounye a posede tout dwa sou surufatinib atravè lemond.