Eisai Fycompa (Perampanel) rekòmande ak apwouve pa CHMP Inyon Ewopeyen an: Elaji popilasyon ki aplikab la epi trete timoun yo

Eisai dènyèman te anonse ke Komite Ewopeyen an Medikaman (EMA) Komite pou pwodwi medsin pou itilizasyon imen (CHMP) te pibliye yon revizyon pozitif sijere ke dwòg anti-epileptik Fycompa (perampanel) yo ta dwe apwouve pou ekspansyon Popilasyon: (1) Kòm terapi adjuvant pou pasyan ki gen epilepsi pasyèl-aparisyon (POS, avèk oswa san kriz segondè jeneralize), ranje laj la te elaji soti nan 12 ane ak plis pase 4 ane ak plis pase; (2) Kòm yon terapi adjuvan pou pasyan ki gen epilepsi prensipal tonik-klonik jeneral (PGTCS), ranje laj la te elaji soti nan 12 ane ak plis a 7 ane ak plis.

Aplikasyon Fycompa&# 39 a pou elaji popilasyon pasyan pedyatrik la te soumèt bay EMA nan mwa fevriye 2019. Aplikasyon an baze sou done ki sòti nan yon etid klinik Faz III (Etid 311) ak etid klinik Faz II (Etid 232), ki evalye Fycompa kòm yon terapi adjuvan pou pasyan epilepsi pedyatrik. Etid 311 evalye sekirite, tolerans, efikasite ak konsantrasyon plasma nan Fycompa kòm yon terapi adjuvan pou pasyan pedyatrik (4 a ki poko gen 12 ane) ki gen kriz pasyèl oswa kriz tonik pa ka konplètman kontwole. Etid 232 evalye famakokinetik, efikasite, ak alontèm sekirite nan Fycompa kòm yon terapi adjuvan pou pasyan pedyatrik (2 a ki poko gen 12 ane ki gen laj).

Fycompa se yon premye-an-klas dwòg anti-epileptik (AEDs) devlope entèn pa Eisai. Dwòg la se yon trè selektif, ki pa konpetitif AMPA-kalite antagonist reseptè glutamat. Glutamate se nerotransmeteur prensipal la ki medyatè kriz. Kòm yon antagonist reseptè AMPA, Fycompa ka diminye eksitasyon twòp nan newòn ki asosye avèk kriz epileptik pa vize aktivite reseptè AMPA-glutamate nan postsinaptik la; mekanis sa a nan aksyon se menm jan ak aktyèl dwòg yo komèsyal ki disponib anti-epileptik (AEDs). ) diferan.

Jiska kounye a, Fycompa te apwouve nan plis pase 70 peyi atravè mond lan, ki gen ladan Japon, Etazini, Lachin, ak lòt peyi nan Ewòp ak Azi, kòm yon terapi adjuvant pou pasyèl-aparisyon epilepsi (POS, avèk oswa Pa gen segondè kriz jeneralize) tretman. Anplis de sa, Fycompa te apwouve tou nan plis pase 65 peyi atravè mond lan, ki gen ladan Etazini, Japon, Ewòp, ak Azi, kòm yon terapi adjuvan pou tretman kriz prensipal tonik-klonik jeneral (PGTC) nan pasyan epilepsi 12 ane ak plis. Nan Etazini ak Japon, Fycompa apwopriye tou kòm yon terapi dwòg sèl ak terapi adjuvan pou tretman epilepsi pasyèl-aparisyon (avèk oswa san kriz segondè jeneralize) nan pasyan ki gen epilepsi 4 ane ak plis. Jiska prezan, Fycompa te itilize pou trete plis pase 300,000 pasyan atravè lemond.

Kounye a, Eisai ap fè tou yon faz mondyal III etid klinik (Etid 338) pou evalye Fycompa nan tretman epilepsi ki gen rapò ak sendwòm Lennox-Gastaut. Anplis de sa, konpayi an ap devlope tou yon fòmilasyon piki nan Fycompa.

Nan Lachin, Fycompa (perampanel) soumèt yon nouvo aplikasyon dwòg (NDA) nan mwa septanm 2018 kòm yon terapi adjuvant pou pasyèl-aparisyon epilepsi nan pasyan epilepsi 12 ane ak plis. Akòz siyifikatif benefis klinik li yo ak dwòg ki deja egziste, Administrasyon Nasyonal Medikal Pwodwi (NMPA) nan Lachin akòde revizyon priyorite Fycompa nan mwa janvye 2019 ak apwouve Fycompa nan mwa septanm nan 2019.

Nan kòmansman janvye ane sa a, Eisai te lanse Fycompa (perampanel) nan mache Chinwa a, ki se yon grenn yon fwa pa jou pou pasyèl-aparisyon epilepsi (avèk oswa san segondè epilepsi jeneralize) nan pasyan epilepsi 12 ane ak plis. Nan terapi adjuvan.

Li estime ke gen apeprè 9 milyon pasyan ki gen epilepsi nan Lachin, apeprè 60% afekte pa pasyèl-aparisyon epilepsi, ak 40% nan moun ki gen pasyèl-aparisyon epilepsi mande pou tretman adjuvan. Apeprè 30% nan pasyan ki gen epilepsi resevwa komèsyal ki disponib dwòg anti-epileptik (AED) ki pa ka kontwole kriz yo, kidonk gen yon siyifikatif bezwen medikal ki pa satisfè nan jaden sa a.

Epilepsi ka apeprè klase selon kalite kriz yo. Kriz pasyèl kont pou apeprè 60% nan kriz epileptik, ak kriz jeneralize kont pou apeprè 40%. Prensipal jeneral tonik-klonik (PGTC) kriz, oswa Grand mals, se kalite ki pi komen ak pi grav nan kriz jeneralize, kontablite pou apeprè 60% nan ka kriz jeneralize. Kriz PGTC yo karakterize pa pèdi konesans ak konvulsion kò. Sentòm komen nan epilepsi Grand gen ladan kimen nan bouch la, vire nan je yo, kontraksyon nan branch yo, ak kriyan, sa ki ka lakòz enkonvenyans ak kriz ki pèsistan. Kriz yo se rezilta yon move balans nan eksitasyon an ak anpèchman nan newòn nan sèvo. Dezekilib sa yo ka deklanche pa yon varyete de mekanis nerochimik, men kounye a ti kras li te ye.