Premye biosimilar Ewòp la pou ensilin aspart! Sanofi Insulin aspart Sanofi® apwouve

Sanofi dènyèman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) apwouve ensilin aspart Sanofi® (ensilin aspart, insulin aspart, 100 inite / ml) pou kalite 1 ki gen laj ≥1 ane ak egzije ensilin kontwole nivo sik nan san Timoun, adolesan, ak granmoun ki gen dyabèt ak dyabèt tip 2, ki gen ladan moun ki jis te dyagnostike ak dyabèt.

Sa a te pran desizyon ki fèt apre Ajans Ewopeyen an Medikaman (EMA) Komite pou pwodwi medikal imen (CHMP) bay yon revizyon pozitif. Pwodwi sa a ap bay yon lòt opsyon tretman pou dyabetik ki bezwen ensilin aspart.

Ensilin asart Sanofi® se yon biosimilar nan NovoRapid (non mak: NovoRapid, non jenerik: insulin aspart, insulin aspart), yon pwodwi ensilin rapid nan Novo Nordisk (Novo Nordisk), de pwodwi nan bon jan kalite, sekirite ak efikasite byen an tèm . NovoRapid se yon ensilin ensilin manje ki apwopriye pou tretman dyabèt nan granmoun, adolesan, ak timoun 1 ane fin vye granmoun ak pi gran. Anplis de sa, NovoRapid kapab tou itilize nan fanm ansent pou tretman dyabèt nan fanm ansent. Nan Ewòp, NovoRapid te apwouve pou lis sou septanm 7, 1999.

Li se mansyone ke ensilin aspart Sanofi® se premye biosimilar ensino aspart la ki te apwouve pa Inyon Ewopeyen an, ki konplete gwo dosye ensilin pwodwi Sanofi a, ki gen ladan 2 rapid-aji ensilin ensilin ki te apwouve pa ajans la regilasyon Inyon Ewopeyen.

EC apwouve ensilin aspart Sanofi®, ki baze sou done ki sòti nan yon pwojè devlopman klinik. Pwojè a enplike plis pase 600 pasyan granmoun ki gen kalite 1 oswa dyabèt tip 2. Pwojè a gen ladan yon etid farmakokinetik / famasi (PK / PD) faz mwen pou evalye resanblans pwodwi an tèm ekspozisyon ak aktivite, ak yon pwosè klinik faz milti-sant IIIa (Gemelli 12) pou evalye sekirite ak efikasite li.

Nan chak etid, ensilin aspart Sanofi® te konpare ak NovoRapid (100 inite / ml) ensilin aspart pwodwi aktyèlman apwouve pa US a ak Inyon Ewopeyen pou itilize nan granmoun ki gen kalite 1 oswa dyabèt tip 2. Done nan etid la Faz mwen konfime ke ensilin aspart Sanofi® se menm jan ak NovoRapid nan famakokinetik (PK) ak famasi (PD); etid la Faz IIa konfime ke efikasite nan ipogliseu ak efikasite nan 2 pwodwi yo pandan peryòd la tretman 26-semèn Sekirite Sosyal se menm jan an tou.