FDA apwouve piki Zegalogue pou trete pasyan dyabetik ki gen ipoglisemi grav

Kèk jou de sa, Zeland Pharma te anonse ke US FDA te apwouve Zegalogue (dasiglucagon) piki pou tretman pou ipoglisemi grav nan timoun ak granmoun pasyan dyabetik 6 ane ak plis.

FDA apwouve Zegalogue ki baze sou rezilta efikasite nan twa randomize, doub-avèg, plasebo-kontwole, multicenter Faz 3 syans nan timoun ak granmoun ki gen dyabèt tip 1 ant 6 ak 17 ane ki gen laj. Premye pwen efikasite prensipal nan tout etid yo te tan pou rekiperasyon nivo glikoz nan san yo, ki te defini kòm yon ogmantasyon nan glikoz nan san ≥20 mg / dL soti nan dat administrasyon an, e pa gen okenn entèvansyon adisyonèl ki ka geri fèt nan 45 minit.

Rezilta tès yo te montre ke konpare ak plasebo (tan rekiperasyon nan 30 a 45 minit), pousantaj rekiperasyon glikoz nan san nan pasyan apre administrasyon Zegalogue te pi vit, ak yon mwayèn mwayèn tan rekiperasyon nan sèlman 10 minit. Pwosè a avèk siksè te rive nan pwen final prensipal la nan tou de granmoun ak timoun pasyan gwoup yo. Nan yon lòt jijman Faz 3 adilt, 99% nan pasyan retounen nan nivo glikoz nan san nòmal nan lespas 15 minit. Evènman negatif ki pi komen (≥2%) rapòte nan jijman an enkli kè plen, vomisman, maltèt, dyare, ak doulè sit piki nan pasyan granmoun; kè plen, vomisman, maltèt, ak doulè sit piki nan pasyan pedyatrik.

Ipoglisemi grav nan pasyan dyabetik se yon maladi grav ki menase lavi, sitou ki te koze pa yon gout grav nan nivo sik nan san ki te koze pa tretman ensilin, e se youn nan konplikasyon ki pi mangonmen nan tretman dyabèt. Malgre ke pasyan yo ka kontwole ak ajiste nivo glikoz nan san yo kenbe bon kontwòl glikoz nan san, li pa posib konplètman anpeche ensidan an nan evènman ipoglisemi grav.

Anvan sa, premye swen pou ipoglisemi te sitou glukagon. GlucaGen, ki Novo Nordisk te commercialisés pou tretman egi nan ipoglisemi, se yon preparasyon poud lyophilized. Akòz solubility ki ba li yo, li bezwen yo dwe rekonstitye nan yon solisyon anvan ou itilize. Kòm yon analòg glukagon pyonye dlo-idrosolubl, Zegalogue gen yon solubility ki gen plis pase 25mg / ml epi yo ka pre-enstale nan yon plim ijans. Li ka sou fòm piki dirèkteman anba po a pandan itilizasyon klinik, ki pi pratik ak ki estab. Sèks.