FDA mande pou inhibiteurs JAK ajoute avètisman bwat nwa pou avèti risk pou evènman kadyak grav

Dènyèman, FDA te pibliye yon opinyon pou mande inhibiteurs JAK ki te apwouve pou tretman sèten enflamasyon kwonik pou ajoute yon avètisman bwat nwa ke" ogmante risk pou evènman grav ki gen rapò ak kè, kansè, tronbozi, ak lanmò [ GG] quot; nan etikèt la. Enfòmasyon sa a se yon ajou nan FDA Kominikasyon Sekirite Dwòg (DSC) pibliye sou, 4 fevriye 2021.

Baze sou yon revizyon konplè sou sekirite yon gwo esè klinik owaza, FDA Etazini an konkli ke itilizasyon atrit ak kolit ilsè dwòg Xeljanz ak Xeljanz XR (tofacitinib) ogmante risk pou evènman grav ki gen rapò ak kè, tankou atak kè oswa konjesyon serebral, kansè, boul nan san ak lanmò. Pwosè sa a konpare Xeljanz ak yon lòt dwòg, faktè nekwoz timè (TNF) blokaj, ki itilize pou trete atrit rimatoyid. Rezilta final yo nan pwosè a te montre tou ke dòz ki ba nan Xeljanz tou ogmante risk pou yo boul nan san ak lanmò. Précédemment, yon rapò DSC ki baze sou rezilta yo byen bonè nan jijman sa a deklare ke de dwòg sa yo sèlman ogmante risk pou yo tronbozi ak lanmò nan dòz segondè.

FDA a egzije pou de lòt dwòg atrit nan menm kalite ak Xeljanz, sètadi Janus kinase (JAK) inhibiteurs, Olumiant (baritinib) ak Rinvoq (upatinib) dwe ajoute ak nouvo ak mete ajou avètisman bwat nwa. Depi Olumiant ak Rinvoq pa te fè gwo-echèl esè klinik sekirite menm jan ak Xeljanz, risk yo pa te konplètman evalye. Sepandan, paske yo gen mekanis nan aksyon menm jan ak Xeljanz, FDA a kwè ke dwòg sa yo ka gen risk sekirite menm jan ak Xeljanz.

De lòt inhibiteurs JAK Jakafi (rucotinib) ak Inrebic (fedratinib) yo pa apwouve pou tretman atrit ak lòt maladi enflamatwa, kidonk pa gen okenn bezwen mete ajou enfòmasyon preskripsyon menm jan ak Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant, ak Rinvoq. De dwòg yo te apwouve pou tretman pou maladi nan sistèm san an, ak FDA a mande yo mete ajou enfòmasyon preskripsyon diferan. FDA deklare ke si li jwenn nenpòt enfòmasyon oswa done sekirite adisyonèl epi li bezwen mete enfòmasyon preskripsyon dwòg sa yo ajou, yo ka pran plis aksyon epi alèt piblik la.