Olumiant (baricitinib) nouvo aplikasyon endikasyon an reta nan revizyon Ameriken an!

Eli Lilly ak patne li yo Incyte denyeman te anonse ke administrasyon an manje ak medikaman (FDA) pa pral ajoute nouvo Dwog nan bouch JAK inibite Olumiant (baricitinib) sou dat aksyon sib pou lwa sou preskripsyon pou itilizate a (PDUFA) aplikasyon (sNDA) pou fe yon desizyon revizyon. SNDA a ap cheche apwouve yon nouvo endikasyon pou Olumiant: pou tretman pasyan granmoun yo ak modere nan maladi po anfle grav atopic (ANONS). Eli Lilly te di ke aksyon FDA a pap afekte konpayi an anvan 2021 Konsey finansye.

Reta sa a gen rapo ak evalyasyon an kontinyel nan JAK inhibiteurs pa FDA a. JAK inhibiteurs se yon klas nan pwomet nouvo Souch ki ka itilize pou trete yon varyete maladi otoiminite, men Dwog sa yo te gen pou yo te gen pou fe pwoblem sekirite.

Engredyan pharmaceutique olumiant a sebaricitinib, yon JAK1 oral/JAK2 inibite te dekouvri pa Incyte ak devlope pa Eli Lilly anba lisans lan nan Incyte. Nan mwa Novanm 2020, Olumiant te apwouve pa Inyon Ewopeyen an pou tretman an nan modere a grav pasyan granmoun adilt apwopriye pou terapi eneralize. Li vo mansyone ke Olumiant se premye JAK inibite ki apwouve pou tretman an nan maladi po anfle atopic (ANONS). Nan Etazini, nan komansman mwa avril ane sa a, FDA a pwolonje peryod revizyon an nan Olumiant pou endikasyon ANONS pa mwa 3 nan komansman an nan twazyem trimes la nan 2021.

Ilya Yuffa, Vis Pwezidan ak Prezidan Eli Lilly Biopharmaceuticals, te di: "nou ap fe konfyans nan efikasite ak sekirite Olumiant nan tretman an nan maladi po anfle atopic, epi gade pi devan pou kontinye kolabore ak FDA a pandan pwosesis revizyon ki rete a. Nou angaje yo pote Olumiant ansanm. Pou mache pou ede satisfe bezwen pasyan yo ak maladi po anfle atopic. "

Maladi po anfle atopik (AD) se yon maladi grav kwonik maladies po, sitou manisfestasyon pa grate grav, evidan gzema-tankou chanjman ak po sek. Maladi a souvan komanse nan tibebe ak jen timoun yo, ak kek pasyan denye lavi yo. Li ka seryezman afekte bon jan kalite a nan lavi pasyan akoz gzema regilye-tankou gratel, grate grav, mank de domi, restriksyon alimentaires, ak Efe psikososyal.

Engredyan pharmaceutique olumiant a sebaricitinib, ki se yon Selektif ak revesib JAK1 ak JAK2 inibite. Li se kounye a nan devlopman klinik pou tretman an nan yon varyete de maladies ak otoiminite maladi, ki gen ladan imatis jwenti (RA), psoriasis, nephropathy sik, maladi po anfle sije (ANONS), eneralize lupus erythematosus (SLE), ti kras idiopatik jwenti (JIA), elatriye. Gen 4 kalite anzim JAK, setadi JAK1, JAK2, JAK3 ak TYK2. JAK-depandan cytokines yo patisipe nan pathogenesis nan dives kalite enflamasyon ak maladi otoiminite, sigjere ke JAK inhibiteurs ka lajman itilize nan tretman an nan dives kalite maladi enflamatwa. Nan tes la deteksyon kinaz, baricitinib montre 100 fwa pi fo inhibition kont JAK1 ak JAK2 pase JAK3.

Se konsa, lwen, Olumiant te apwouve ak marketed nan plis pase 75 peyi (ki gen ladan Etazini, Lachin, Inyon Ewopeyen an, ak Japon) pou tretman pasyan granmoun yo ak modere a grav imatis aktif (RA). Anplis de sa, Olumiant apwouve pou tretman pasyan granmoun yo ak modere nan maladi po anfle grav atopic (ANONS) nan plis pase 40 peyi (ki gen ladan tout Inyon Ewopeyen an ak Japon). Denyeman, Olumiant te apwouve tou nan Japon pou tretman nemoni COVID-19 ki gen rapo ak nan pasyan entene nan lopital granmoun.

Pou tretman RA, Olumiant te apwouve doz nan EWOP la se 4mg ak 2mg, doz la apwouve ozetazini se 2mg, ak doz la apwouve nan Lachin se 2mg. An tem de medikaman, Olumiant ap pran akote yon fwa pa jou, kom yon ajan sel oswa nan konbinezon ak methotrexate (MTX) oswa lot maladi ki pa biologiques modifye anti-rimatis Souch (ki pa biologiques DMARDs). Li pa rekomande konbine Olumiant ak lot inhibiteurs JAK, oswa Byolojik DMARDs, ak pwisan immunosuppressants (tankou azathioprine ak cyclosporine). Li se vale anyen ke etiket Dwog Olumiant nou an akonpaye pa yon avetisman bwat nwa, ki endike risk ki nan enfeksyon grav, nwizib Time ak tronbozi.