Forxiga (dapagliflozin) se sou yo dwe apwouve nan INYON EWOPEYEN an: premye SGLT2 inibite pou tretman CKD!--1/2

AstraZeneca denyeman te anonse ke ajans medikaman Ewopeyen an (EMA) komite pou pwodwi terapetik pou itilize imen (CHMP) te bay yon opinyon revizyon pozitif rekomande apwobasyon SGLT2 inibite Forxiga la (dapagliflozin) pou tretman maladi ren kwonik (CKD). ) Pasyan granmoun, kelkeswa si yo gen kalite 2 dyabet (T2D). Kounyeya, opinyon CHMP yo pral soumet nan Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revize, ki espere fe yon desizyon revizyon final nan de mwa kap vini yo. Si apwouve, Forxiga gen potansyel pou chanje tretman an paradigm pou de milyon de pasyan CKD nan Inyon Ewopeyen an.

Nan fen mwa avril ane sa a, Forxiga (nou non komes: Farxiga) te apwouve pa FDA a pou tretman pasyan granmoun ak CKD ki nan risk de maladi pwogresyon, diminye pousantaj glomerular filtraj la (eGFR) kontinye refize, maladi ren fen -etap (ESKD), risk pou e ak venn (CV) lanmo ak ospitalizasyon pou echek ke (hHF). Endikasyon sa a kouvri gwoup pasyan yo avek oswa san kalite 2 dyabet (T2D). Li se vale mansyone ke Farxiga se premye SGLT2 inibite apwouve pou trete pasyan CKD (si ak T2D oswa ou pa). Sa a apwouve mak pwogre ki pi enpotan nan tretman an nan CKD nan plis pase 20 ane.

Forxiga (dapagliflozin) se tou apwopriye pou: (1) kom yon ed pou kontwol rejim ak ranfose egzesis pou amelyore kontwol glikoz san nan pasyan granmoun ak T2D; (2) pou pasyan granmoun ki gen echek ke (HFrEF) ak fraksyon ejection redwi (avek oswa san T2D)) pou redwi risk ki soti nan CV ak ospitalizasyon pou echek ke. Nan Lachin, de endikasyon sa yo te apwouve an mas 2017 ak fevriye 2021, respektivman.

CKD se yon maladi pwogresif grav, manisfestasyon pa diminye fonksyon ren, ki se souvan asosye ak yon risk ogmante nan maladi ke oswa kout, oswa bezwen pou Dyaliz oswa gref ren. CKD afekte apepre 47.000.000 moun nan Inyon Ewopeyen an ak preske 840.000.000 moun atrave lemond. Sepandan, to a dyagnostik nan CKD se toujou tre ba, osi wo ke 90% pasyan pa konnen ke yo gen maladi a. Li te estime ke pa 2040, CKD ap vin senkyem koz ki mennen nan lanmo nan mond lan.

Revizyon an pozitif nan CHMP ki baze sou rezilta yo nan faz la zouti 3 DAPA-CKD jijman. Done montre ke, an konbinezon ak tretman swen estanda (anjytensen konveti anzim inhibiteurs oswa anjytensin récepteurs blockers), Forxiga (dapagliflozin) tretman worsens fonksyon ren ak maladi ren fen-etap (ESKD) konpare ak plasebo risk ki genyen nan endpoint yo konpoze nan, lanmo e ak venn oswa lanmo ren montre yon rediksyon san presedan. Konpare ak plasebo, Forxiga tou siyifikativman redui risk ki soti nan nenpot ki koz. Nan jijman sa a, sekirite ak tolerability forxiga yo konsistan avek sekirite Dwog la.