Jardiance (empagliflozin) ki te apwouve pou nouvo indications nan Inyon Ewopeyen an e li te anba revizyon nan Lachin!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) ak Eli Lilly (Eli Lilly) dènyèman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve yon nouvo endikasyon pou inhibiteur SGLT2 Jardiance (empagliflozin) pou tretman sentòm ki gen fraksyon ekspilsyon redwi Pasyan granmoun ki gen ensifizans kadyak kwonik (HFrEF, ensifizans kadyak sistolik), kèlkeswa si yo gen dyabèt tip 2.

Kounye a, yon nouvo aplikasyon siplemantè dwòg (sNDA) nan Jardiance se tou anba revizyon pa FDA Ameriken an: kòm yon potansyèl tretman nouvo pou pasyan granmoun ak HFrEF, ki gen ladan pasyan ki gen ak san dyabèt tip 2, diminye kadyovaskilè lanmò ak risk pou entène lopital pou ensifizans kadyak ak reta n bès nan fonksyon ren.

Sou 29 oktòb 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly te anonse ke li te soumèt yon aplikasyon pou tretman Jardiance nan pasyan adilt ki gen HFrEF avèk oswa san dyabèt bay Administrasyon Nasyonal Manje ak Medikaman (NMPA). Sa a se dezyèm endikasyon ke Jardiance aplike pou nan Lachin. Endikasyon sa a te reyalize soumisyon similtane aplikasyon enskripsyon ak Etazini ak Inyon Ewopeyen an, epi soumèt se sèlman 6 jou pita pase Etazini, ki se tou nan forefront de endistri an. Précédemment, Jardiance te apwouve yo dwe commercialisés nan Lachin nan mwa septanm nan 2017 pou tretman pou dyabèt tip 2. Avèk kontwòl rejim alimantè ak egzèsis, li ka itilize kòm yon ajan sèl, konbine avèk metformin oswa konbine avèk metformin ak sulfonylureas amelyore kontwòl glikoz nan san nan pasyan ki gen dyabèt tip 2. .

Li vo mansyone ke AstraZeneca Forxiga (non komès Chinwa: Andatang, non komen: dapagliflozin, dapagliflozin) se premye inibitè SGLT2 nan mond lan' pou tretman pou ensifizans kadyak. An fevriye 2021, Forxiga te apwouve ofisyèlman nan Lachin pou yon nouvo endikasyon: li itilize pou trete pasyan granmoun ki gen echèk rediksyon fraksyon ekspilsyon kè (HFrEF, NYHA II-IV) avèk oswa san dyabèt tip 2, epi redwi kadyovaskilè (CV)) Risk lanmò ak entène lopital pou ensifizans kadyak (hHF). Li vo mansyone ke dapagliflozin se premye inibitè SGLT2 ofisyèlman apwouve pou endikasyon ensifizans kadyak nan peyi Lachin, sa ki ka siyifikativman redwi ensidan an nan lanmò kadyovaskilè ak ensifizans kadyak vin pi grav evènman yo. Apwobasyon sa a pral redéfinir ki deja egziste a. Estanda tretman an te pote nouvo espwa pou dè dizèn de milyon pasyan Chinwa ki gen ensifizans kadyak.

Echèk kadyak (HF) se yon maladi kadyovaskilè devastatè ak feblès ki pa sèlman limite kalite lavi a, men tou se yon maladi pwogresif ki mande pou entène lopital repete epi li akonpaye pa n bès nan fonksyon ren.

Jardiance te apwouve pou nouvo endikasyon pou tretman HFrEF, ki baze sou rezilta yo nan faz 3 Anperè-redwi jijman an (NCT03057977). Pwosè a te pote soti nan pasyan adilt ki gen HFrEF (avèk oswa san dyabèt), ak done yo te montre ke etid la rive nan pwen final prensipal: lè konbine avèk tretman swen estanda, Jardiance 10mg konpare ak plasebo ap anpeche lanmò kadyovaskilè oswa repetition nan ensifizans kadyak entène lopital Risk la siyifikativman redwi pa 25%. Rezilta yo pou pwen final prensipal yo te konsistan nan yon sougwoup nan pasyan ki gen ak san dyabèt tip 2 (T2D). Analiz de pwen final segondè segondè te montre ke konpare ak plasebo, Jardiance redwi analiz relatif la nan premye ak reyadmisyon akòz ensifizans kadyak pa 30%, ak siyifikativman ralanti n bès nan fonksyon ren. Nan jijman sa a, sekirite Jardiance te sanble ak sekirite li te ye nan dwòg la.

Waheed Jamal, MD, Vis Prezidan ak Chèf Medsin kadyometabolik nan Boehringer Ingelheim, te di: "Jardiance se premye inibitè SGLT2 ki te pwouve ke li gen pwoteksyon kadyovaskilè ak amelyore kadyovaskilè pronostik pou pasyan ki gen dyabèt tip 2. Nou trè kontan pou kapab fè sa kounye a. Bay Jardiance pou ensifizans kadyak (HFrEF) pasyan ki gen fraksyon ekspilsyon redwi, kèlkeswa si yo gen dyabèt oswa ou pa. Nou gade pou pi devan pou travay avèk ajans regilasyon nan Ewòp ak lòt rejyon asire ke pasyan resevwa terapi sa a konfyans."

Anperè-Redwi pwen final prensipal ak ensifizans kadyak entène lopital

Echèk kadyak (HF) afekte plis pase 60 milyon moun atravè lemond, e toujou gen yon gwo bezwen medikal ki pa satisfè pou tretman, paske apeprè mwatye nan ka konfime yo dwe mouri nan lespas 5 an. HF se kòz ki mennen nan entène lopital pou moun ki gen plis pase 65 ane ki gen laj. HF se konplikasyon ki pi komen ak pi grav apre yon atak kè. Li rive lè kè a pa ka ponpe ase san nan lòt pati nan kò a. Pasyan HF souvan fè eksperyans difikilte pou respire ak fatig, sa ki ka seryezman afekte kalite lavi a.

Pasyan ki gen HF anjeneral tou gen pwoblèm fonksyon ren, ki ka gen yon enpak siyifikatif negatif sou pronostik la. Risk lanmò pasyan HF ogmante avèk chak admisyon. Echèk kè ak fraksyon ekspilsyon redwi (HFrEF) rive lè misk la kè pa ka kontra efektivman, ak mwens san ponpe nan kò a soti nan kè a konpare ak yon kè fonksyone. Echèk kadyak ak fraksyon ekspilsyon konsève (HFpEF) rive lè myokad la ka kontrakte nòmalman men pa gen ase san nan vantrikil la. Konpare ak yon fonksyone kè, mwens san antre nan kè an.

Pwosè a anperè-redwi se yon pati nan pwojè a klinik EMPOWER, ki se pi vaste ak complète de tout inhibiteurs SGLT2, epi li eksplore enpak Jardiance sou lavi pasyan ki gen maladi kardyèn ak metabolik yo. Jijman anperè-prezève ap evalye Jardiance nan pasyan granmoun ki gen HFpEF (avèk oswa san dyabèt), epi jijman an espere resevwa rezilta ane sa a.

Jardiance (empagliflozin) se yon oral, yon fwa chak jou, trè selektif inibitè SGLT-2. Emerging SGLT-2 dwòg inibitè yo te pwouve yo bloke reabsorption nan glikoz nan ren an, èkskrete twòp glikoz nan kò a, kidonk reyalize efè a nan bese nivo sik nan san, ak efè a ipoglisemi pa depann sou selil β Fonksyon ak ensilin rezistans. Anplis de sa nan gen yon efè klè ipoglisemi, dwòg la kapab tou pote benefis adisyonèl nan pèdi pwa, pi ba san presyon, ak pi ba asid asid. Jardiance san danje epi li ka diminye risk pou evènman kadyovaskilè nan pasyan dyabetik. Li se premye dwòg dyabèt tip 2 nan mond lan&# 39 ki te fè rechèch pou diminye risk lanmò kadyovaskilè.

Jardiance te apwouve pou maketing nan mwa Out 2014 pou tretman pou pasyan ki gen dyabèt tip 2. Nan fen 2016, Jardiance te apwouve ankò pou diminye risk lanmò kadyovaskilè nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 konplike pa maladi kadyovaskilè. Nan dènye ane yo, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance lan te angaje nan devlope dwòg sa a pou tretman pou ensifizans kadyak ak maladi ren kwonik.