Johnson > Johnson abandone Erlead (apalutamide) + Zytiga (D' abiraterone) + aplikasyon sipevizyon pwogram prednisone trip!

Johnson > Johnson (JNJ)'s Janssen Pharmaceutiques denyeman te anonse ke li pa pral cheche aplikasyon regilasyon ki baze sou faz 3 Etid ACIS la. Etid la te fet nan pasyan ki gen metastatik castration-reziste kanse nan pwostat (mCRPC) ki pa te deja resevwa chimyoterapi (chimyoterapi-nayiv) epi yo te resevwa terapi deprivasyon androgen (ADT), ak evalye Erleada (non jenerik: apalutamide) nan konbinezon ak Zytiga (Non komen: D' abiraterone) ak prednisone (prednisone) efikasite ak sekirite.

Done yo lage nan Sosyete a Ameriken nan Klinik Onkoloji Symposium sou Kanse Urogenital (ASCO-GU 2021) nan mwa fevriye 2021 te montre ke etid la rive nan pwen prensipal la: konpare ak plasbo + ZYtiga + gwoup tretman prednisone (gwoup kontwol) Nan la Erleada + Zytiga + prednisone tretman gwoup (gwoup konbinezon), siviv radyolojik-gratis (rPFS) te siyifikativman amelyore, ak risk pou yo pwogresyon radyolojik oswa lanmo te redwi pa 31%. Sepandan, konpare ak gwoup la kontwol, gwoup la konbinezon pa t 'montre benefis enpotan sou pwen segonde kle, ki gen ladan siviv an jeneral (OS).

Dokte Kiran Patel, vis prezidan devlopman nan klinik pou twonpet solid nan Janssen Rechech ak Devlopman, "Rezilta sekirite nan etid la ACIS yo konsistan avek Erleada anvan, Zytiga + prednisone etid, e pa gen okenn nouvo siyal sekirite yo te obseve. Etid la tou teste PAM50. Subgroup la nan pasyan klase kom kalite liminel ak subgroup la nan pasyan ki gen mwayen oswa segonde récepteurs monn mal aktivite (karakteristik nan molekile nan sansiblite omon) te pwodwi rezilta syantifik ki gen anpil vale ak Sur, ki merite pou etid pli lwen. Done sa yo li pral gen siyifikasyon enpotan pou pwoje avni nou yo, paske nou espere bati sou lidechip nou yo ak angajman yo pote tretman transfomatif nan pasyan ki gen kanse pwostat."

ACIS se yon owaza, doub-aveg, plasbo-kontwole faz 3 fet nan 982 pasyan ki ap resevwa ADT ak chimyoterapi-nayiv mCRPC pasyan yo. Nan etid la, pasyan sa yo te owaza asiyen yo resevwa Erleada + Zytiga + prednisone regimen (gwoup konbinezon) oswa metebo + Zytiga + prednisone rejim (gwoup kontwol). Pwen an prensipal nan etid la se pwogresyon radyolojik-gratis sivivan (rPFS), ak pwen segonde gen ladan siviv an jeneral (OS), tan an yo komanse opioid alontem, tan an yo komanse chimyoterapi cytotoxic, ak tan nan pwogresyon doule.

Analiz la prelimine analiz prelimine anonse nan reyinyon an ASCO-GU 2021 te montre ke konpare ak gwoup la kontwol, rPFS yo medyan nan gwoup la konbine pwolonje pa mwa 6 (22.6 vs 16.6 mwa; HR = 0.69 [95% CI: 0.58-0.83]; p<0.0001). the="" hr="" for="" radiological="" progress="" or="" death="" assessed="" by="" the="" blinded="" independent="" central="" review="" (bicr)="" was="" 0.864="" [95%ci:="" 0.718–1.040].="" according="" to="" the="" latest="" analysis="" with="" a="" median="" follow-up="" of="" 54.8="" months,="" compared="" with="" the="" control="" group,="" the="" risk="" of="" radiological="" progression="" or="" death="" in="" the="" combination="" group="" was="" reduced="" by="" 30%="" (median="" rpfs:="" 24="" months="" vs="" 16.6="" months;="" hr="0.70" [95%ci="" :0.60-0.83]).="" in="" terms="" of="" secondary="" endpoints="" (including="" overall="" survival="" [os],="" time="" to="" start="" cytotoxic="" chemotherapy,="" time="" to="" start="" long-term="" use="" of="" opioids,="" and="" time="" to="" pain="" progression),="" there="" was="" no="" statistically="" significant="" difference="" between="" the="" combination="" group="" and="" the="" control="">

Popilasyon an etid ACIS tout se eterojene an tem de récepteurs monn mal (AR) rezistans ak make sansiblite. Done ki soti nan analiz pre-espesifye montre ke pasyan ki gen metastasi visceral, PAM50 tes nan kalite a poumen, aktivite AR nan mwayen oswa segonde (karakteristik molekile nan sansiblite omon) ka soti nan Erleada + Zytiga + prensipal Avantaj ki genyen nan klinik nan terapi konbinezon pine yo kom devwale pa rezilta yo nan rPFS ak OS nan sa yo subgroups nan pasyan yo.

Analiz sekirite a se ki konsistan avek rechech anvan Erleada a, e pa gen okenn siyal sekirite nouvo yo te obseve. 63.3% nan gwoup la konbine ak 56.2% nan gwoup la kontwol te gen evenman negatif (TEAES) ki te fet pandan klas 3/4 tretman. Klas 3/4 TEA KI te fet pi souvan nan gwoup la konbinezon ak gwoup la kontwol enkli fatig (4.7% vs 3.9), hypertansion (20.6% vs 12.5%), tonbe (3.3% vs 0.6), ak gratel (4.5% vs. 0.4%), maladi ke (9% vs 5.7), frakti ak osteoporoz (4.1% vs 1.4%), ak kriz (0.2% vs 0%). Dapre evalyasyon tretman kanse-pwostat la (FACT-P total), bon jan kalite a nan lavi gwoup la konbinezon ak gwoup la tretman se konparab.

Zytiga (D' abiraterone) se yon dwog oral ki konveti nan abiraterone nan ko a, ki se yon inibite byosynthesis androgen ki bloke CYP17-medyate androgen pwodiksyon nan tes, glann adrenal ak tisi pwostat tumor. Androgens ka ankouraje kwasans lan nan selil kanse pwostat. Zytiga te apwouve pa US FDA a nan mwa avril 2011 ak Komisyon Ewopeyen an (EC) nan mwa septanm 2011, konbine avek prednisone pou tretman an nan pasyan ki gen metastatik castration ki reziste kanse pwostat (mCRPC). Anplis de sa, Zytiga te apwouve pa EC a nan novanm 2017 ak FDA a nan mwa fevriye 2018 pou tretman an nan pasyan ki gen kanse metastatik ki wo metastatik-sansib (mCSPC). Depi li te premye apwouve nan 2011, te dwog la te apwouve nan plis pase 100 peyi atrave mond lan, ak plis pase pasyan 500,000 yo te trete ak Zytiga atrave lemond.

Nan lachin, Zytiga (Abiraterone D') te apwouve nan 2015 ak 2018, epi yo itilize nan konbinezon ak prednisone oswa prednisolone yo trete: (1) castration metastatik-reziste kanse pwostat (mCRPC); (2) nouvo Dyagnostike andokrin metastatik andokrin terapi-sansib kanse (mHSPC), ki gen ladan pa resevwa terapi andokrin oswa resevwa terapi andokrin pou yon maksimom de mwa 3.

Erleada (apalutamide) se yon nouvo jenerasyon nan récepteurs monn mal (AR) inibitors ki ka ede bloke aktivite a nan omon gason (tankou omon gason omon gason) epi retade pwogresyon maladi a. Nan peyi Etazini, Erleada te premye apwouve pa FDA a nan mwa fevriye 2018 pou tretman nan pasyan granmoun ki gen kaskad ki pa metastatik ki reziste kanse nan pwostat (nmCRPC) nan gwo risk pou metastasi. Apwobasyon sa a fe Erleada premye dwog nan mond lan pou tretman an nan nmCRPC. Nan mwa septanm 2019 la, FDA apwouve yon nouvo endikasyon pou Erleada pou tretman pasyan ki gen kanse metastatik-sansib pwostat (mCSPC).

Nan peyi Lachin, Erleada (apalutamide) te resevwa apwobasyon akselere nan mwa septanm 2019 pou tretman an nan ki pa metastatik castration-reziste kanse nan pwostat (nmCRPC) pasyan granmoun nan risk ki wo nan metastasi, e li te apwouve pou tretman an nan maladi metastatik nan mwa Dawou 2020 pasyan granmoun ak kanse terapi andosid-sansib pwostat (mHSPC). Li vo mansyone ke de endikasyon sa yo te akode kalifikasyon priyorite revizyon.