FDA dòz pedyatrik Johnson&Johnson Sirturo (bedaquiline) te apwouve pa FDA Etazini pou timoun ki gen laj 5 ane!

Johnson& Johnson (JNJ)' s Janssen Pharmaceuticals dènyèman te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) te apwouve yon nouvo timoun' s fòmil Sirturo (non komen: bedaquiline), ki se kounye a itilize nan trete granmoun ak timoun (laj ≥ 5 ane fin vye granmoun, pwa ≥1 5 kg) kòm yon pati nan yon rejim tretman konbine pou pasyan ki gen medikaman ki reziste medikaman (MDR-TB). Nan peyi Etazini, Sirturo ta dwe itilize sèlman lè lòt opsyon tretman efikas pa disponib.

Baze sou tan an konvèsyon nan kilti krache, te endikasyon sa a resevwa akselere apwobasyon nan FDA la. Kontinye apwobasyon endikasyon sa a pral depann de verifikasyon ak deskripsyon benefis klinik nan esè klinik konfimasyon yo. Sirturo pa ta dwe itilize nan trete enfeksyon tibèkiloz inaktif, tibèkiloz ekstrapulmonè oswa dwòg-sansib tibèkiloz, ak enfeksyon ki te koze pa mycobacteria ki pa tuberculous. Sekirite ak efikasite Sirturo nan tretman pou pasyan ki enfekte ak VIH enfekte ak tibèkiloz pa detèmine akòz done klinik limite yo.

Apwobasyon FDA a make premye apwobasyon regilasyon pedyatrik Sirturo' s, ki se yon eleman kle nan Johnson& Global' mondyal rechèch pedyatrik ak devlopman (R& D) pwogram lan. Nouvo grenn sa a 20 mg ka pran avèk dlo a pasyan ki ka vale grenn plen an epi pran avèk manje. Pou pasyan ki gen difikilte pou vale grenn konplè yo, yo ka pran yo pa dispersion grenn yo nan dlo. Pou fasilite nan jesyon, melanj lan gaye nan dlo ka pli lwen melanje ak bwason oswa manje ki mou. Altènativman, tablèt ka kraze ak melanje ak manje mou imedyatman anvan yo itilize ak konsomasyon.

Apwobasyon a te baze sou done ki sòti nan yon sèl-bra, louvri etikèt Faz II etid la. Etid la enskri pasyan pedyatrik soti nan 5 12 ane ki gen laj ki moun ki te dyagnostike oswa sispèk ki gen medikaman ki reziste tibèkiloz (MDR-TB) ak resevwa mwatye nan dòz la granmoun nan Sirturo® 20 } mg grenn nan 24 semèn. Resevwa yon plan background pou tretman MDR-TB. Aplikasyon pou timoun fòmil' s resevwa priyorite revizyon pa FDA an.

Martin Fitchet, MD, Global Head nan Johnson& Johnson Global Public Health, te di:" Premye apwobasyon pedyatrik fòmilasyon bedaquinoline la se yon gwo avansman pou timoun ki gen tibèkiloz ki reziste milti-dwòg. Tibèkiloz se deja souvan neglije nan sante mondyal Nan yon zòn, timoun ki gen tibèkiloz yo patikilyèman sansib a enfeksyon. Tretman modèn pedyatrik se yon etap enpòtan nan direksyon pou redwi doulè sa yo pasyan jenn epi ki fini tibèkiloz yon fwa pou tout."

Dr. Ruxandra Draghia Akli, Global Chèf Depatman Global Sante Piblik R&ak Depatman Janssen Research& Devlopman, te di:" Nan 10 ane pase yo, nou te wè pwogrè fòmidab nan inovasyon tibèkiloz, espesyalman pou fòm tretman ki pi difisil. Johnson& Johnson gen pou objaktif pou ankouraje sa a Nou fyè de rechèch la ak devlopman nan pasyan nan gwoup laj sa a. Dènye rezilta Pwojè Pedyatrik Bedaquinoline nou an pral bay yon nouvo zouti pou rezoud pwoblèm MDR-TB nan popilasyon vilnerab yo."

Tibèkiloz se maladi ki pi danjere nan mond lan, touye apeprè 1. 5 milyon lavi nan 2018 pou kont li, plis pase sòm VIH ak malarya. Malgre ke pi souvan tibèkiloz afekte ane ki pi pwodiktif pou granmoun, nan 2018, li estime ke 1. 1 milyon timoun atravè lemond gen kontra tibèkiloz ak plis pase 200, 000 te mouri. Sepandan, dapre (ganizasyon Mondyal Lasante a (WHO), done sa yo ka underestimate fado a vre nan tibèkiloz nan timoun yo.

Nan 2012, Sirturo te resevwa apwobasyon rapid nan men FDA Etazini pou pasyan granmoun ki kalifye yo. Sa a se premye dwòg la tibèkiloz nouvo nan plis pase 40 ane. Nan 2019, FDA apwouve tablèt Sirturo® 100 mg kòm yon terapi konbinezon pou tretman pasyan adolesan ki gen TB MDR ki gen 12-18 an epi ki peze omwen 30 kg (66 liv). Medikaman yo limite a medikaman rezève lè yon plan tretman efikas pa ka bay. Kounye a, Johnson& Johnson ap fè rechèch pi lwen sou timoun 2-4 ane fin vye granmoun ak ti bebe ki poko gen 2 ane fin vye granmoun.

Sirturo se yon dwòg antibyotik diarylquinolin, apwopriye kòm yon pati nan yon terapi konbinezon pou tretman tibèkiloz la ki gen anpil medikaman ki reziste (MDR-TB) nan granmoun ak timoun (≥ 5 ane fin vye granmoun, pwa ≥ 1 {2}} kg )

Nan Lachin, Sirturo (Sinaruil®, tablèt fumarat Bedaquinoline) te apwouve nan mwa desanm 2016 kòm yon pati nan terapi konbinezon pou tretman MDR-TB nan granmoun ki gen laj 18 ane ak plis. Yo ta dwe itilize pwodui sa a sèlman lè yo pa ka bay lòt chwa tretman efikas. Pwodwi sa a ta dwe trete anba dirèk sipèvizyon fas-a-fas (DOT).