Karyopharm nan premye nikleyè ekspòtasyon Xpovio Faz III ekspozisyon klinik siksè, Deqi famasetik prezante nan peyi Lachin pou devlopman!

Deqi patnè medikal Karyopharm Therapeutics se yon konpayi famasetik oncology-santre konsantre sou dekouvèt la ak devlopman nan premye terapi yo inovatè pou transpò nikleyè ak objektif ki gen rapò ak pou tretman kansè nan ak lòt maladi pi gwo. Dènyèman, Karyopharm Therapeutics te anonse rezilta pozitif tèt liy lan nan premye faz III etid la BOSTON nan premye selektif inhibiteurs a ekspòtasyon nikleyè (SINE) Xpovio (selinexor) nan tretman nan myelom miltip (MM).

Etid la te fèt nan pasyan ki gen MM ki te deja resevwa 1-3 terapi, ak evalye konbinezon an chak semèn nan Xpovio ak chak semèn Velcade (bortezomib, bortezomib) ak ba-dòz dexamethasone (SVd), chak semèn efikasite la ak sekirite nan de la-. konbinezon tan nan Velcade ak rejim ba-dòz dexamethasone (Vd). Vd se yon terapi estanda pou tretman klinik nan MM.

Rezilta yo te montre ke etid la rive nan pwen final la prensipal: konpare ak gwoup la tretman Vd, siviv la pwogresyon-gratis (PFS) nan gwoup la tretman SVD ogmante pa 4. 47 mwa ak yon ogmantasyon nan { {1}} 7% (medyan PFS: 13. 93 mwa vs 9. 46 mwa)), ak risk pou yo pwogrese maladi oswa lanmò te siyifikativman redwi pa 30% (HR=0. 70, p=0. 0066). Nan etid sa a, pa gen okenn siyal sekirite nouvo yo te obsève nan gwoup la tretman SVD, e pa te gen okenn move balans nan lanmò ant de gwoup yo.

Tout enfòmasyon sou tèt liy lan pral anonse nan konferans medikal kap vini yo. Dapre done rechèch la, Karyopharm plan yo soumèt yon nouvo aplikasyon dwòg nan FDA a nan dezyèm sezon an nan 2020 pou yon ekstansyon pou endikasyon ki nan Xpovio nan dezyèm liy tretman nan pasyan ki gen rle kase oswa REFRACTORY myeloma miltip (R / R MM). Si apwouve, rejim nan SVD yo pral premye ak sèlman FDA apwouve rejim nan medikaman jwenti yo dwe enkli nan Velcade yon fwa yon semèn nan tretman an nan myeloma frekan. Koulye a, nan plan tretman estanda Vd pou mewom frekan, Velcade mande pou perfusion nan venn de fwa nan yon semèn.

Dr Sharon Shacham, Prezidan ak Chèf Ofisye Syantifik nan Karyopharm, te di: 0010010 quot; Nou kontan fè rapò rezilta tèt yo nan etid la BOSTON, ki trè enpòtan. Etid sa a se premye faz owaza III jijman ki konfime ke MM te deja resevwa tretman 1-3 Pami pasyan yo, yon fwa yon semèn Xpovio konbine avèk estanda aktyèl nan terapi swen gen efè klinikman ak estatistik enpòtan. Nan etid sa a, tan an siviv nan pasyan yo nan gwoup la rejim SVD san yo pa deteryorasyon maladi ogmante pa 47%, ki nou kwè se yon gwo etap pou pi devan nan trete pasyan ki gen rle kadyak oswa REFRACTORY myeloma miltip. 0010010 quot ;

Xpovio 0010010 # {{{{1}} s aktif engredyan pharmaceutique la se selinexor, ki se yon premye-nan-klas, oral, selektif inhibiteurs ekspòtasyon nikleyè (SINE) konpoze ki aji pa obligatwa ak anpeche nikleyè. ekspòtasyon pwoteje XPO 1 (aka CRM 1), sa ki lakòz pwoteyin sipresè timè nan nwayo a. efè sou selil nòmal yo.

An jiyè 2019, Xpovio te akselere apwobasyon FDA a, an konjonksyon avèk desametason, pou omwen {{1} terapi ak omwen 2 inhibiteurs proteazòm (PI), omwen 2 imunosupresan (IMiD), yon sèl Pasyan ki gen kronize ak REFRACTORY myeloma miltip (RRMM) REFRACTORY a anti-CD 38 antikò monoclonal. Li se mansyone ke Xpovio se premye ak sèlman FDA apwouve inibitè a ekspòtasyon nikleyè, epi li se premye a ak sèlman ajan FDA-apwouve pou inhibiteurs proteasome, imunomodulateur, ak anti-CD 38 antikò monoclonal. Medikaman sou preskripsyon pou tretman pou pasyan ki gen myelom miltip (MM). Anplis de sa, Xpovio se tou premye medikaman ki apwouve pou yon nouvo sib nan mielom (XPO 1) depi 20 1 5.

Nan mwa fevriye ane sa a, yo te aksepte nouvo aplikasyon 0010010 # {{1} Xpovio dwòg la (sNDA) s pa FDA Ameriken an e yo te bay priyorite revizyon. SNDA a ap chèche akselere apwobasyon an nan Xpovio pou tretman an rle kole oswa REFRACTORY malad Pasyan ki gen lenfom selilè (R / R DLBCL). FDA te deziyen yon medikaman preskripsyon itilizatè metòd (PDUFA) sib dat nan mwa jen 23, 2020.

SNDA a baze sou rezilta etid SADAL Faz IIb la. Etid sa a evalye efikasite ak sekirite nan Xpovio nan pasyan ki gen rlach oswa REFRACTORY DLBCL. Rezilta yo te montre ke pousantaj repons total (ORR) nan tretman Xpovio te 28. 3%, pousantaj repons konplè (CR) te 11. 8%, e dire medyàn repons lan (DOR) te plis pase 9 mwa. Done sa yo mete aksan sou potansyèl la nan Xpovio kòm yon nouvo ak premye terapi oral nan yon popilasyon nan pasyan ki gen rbrezaj oswa REFRACTORY DLBCL ki te deja resevwa omwen de rejim milti-dwòg, yo pa apwopriye pou transplantasyon selil souch, epi yo gen rejim tretman trè limite. .

Si yo apwouve, Xpovio pral premye rejim oral pou trete DLBCL ki rache oswa ki rfò. Précédemment, FDA a te akòde Xpovio kalifikasyon an dwòg òfelen ak vit-tras kalifikasyon pou endikasyon sa a. Konpayi an tou plan yo soumèt yon aplikasyon otorizasyon maketing (MAA) nan Ajans la Ewopeyen an Medikaman (EMA) nan 2020, pou mande kondisyonèl apwobasyon nan Xpovio pou endikasyon yo menm.

Karyopharm se kounye a evalye potansyèl la nan selinexor nan tretman an nan yon seri de malezon ematolojik ak timè solid nan miltip-a-fen syans nan klinik nan mitan, ki gen ladan maladi myelom miltip, difize gwo B-selil lenfom, liposarcoma (etid SEAL), ak endometri kansè. , frekans glioblastom.

Li se vo mansyone ke nan mwa Out 2018, Deqi famasetik ak Karyopharm Therapeutics rive nan yon koperasyon èstratejik yo ansanm devlope 4 dwòg inovatif inovatè, ki gen ladan 3 SINE XPO antagonists {3}} Xpovio ( selinexor), eltanexor, verdinexor, ak yon PAK 4 ak NAMPT double-sib inibitè KPT-9274. Nan mwa janvye 2019, ATG-010 (Xpovio) te apwouve nan Lachin pou tretman klinik nan REFRACTORY ak rle kadyak miltip miltip, ak medikaman sa a te tou premye a yo dwe devlope pou myelom miltip nan mache Chinwa a Selektif ekspòtasyon nikleyè ekspòtasyon ( SINE).