Kerendia (finerenone) se sou yo dwe apwouve nan Inyon Ewopeyen an, e li te anba revizyon nan Peyi Lachin!

Bayer dènyèman te anonse ke Ajans medikaman Ewopeyen an (EMA) Komite pou Pwodwi medsin pou Itilizasyon Imen (CHMP) te pibliye yon revizyon pozitif sijere apwobasyon nan Kerendia (finerenone, 10mg oswa 20mg) pou tretman an nan pasyan granmoun ak kalite 2 dyabèt (T2D) ki gen rapò ak maladi ren kwonik (CKD, etap 3 ak 4 ak pwoteyin). Malgre ke gen kounye a opsyon tretman ki disponib, anpil pasyan ki gen rapò ak T2D ki gen rapò ak CKD ap pwogrese nan echèk ren oswa lanmò twò bonè. Pasyan sa yo ijan bezwen opsyon tretman ki ka retade pwogresyon maladi ren ak diminye risk pou yo evènman kadyovaskilè.

Koulye a, opinyon CHMP yo pral soumèt bay Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revizyon, ki anjeneral pran yon desizyon revizyon final nan 2 mwa. Si apwouve, Kerendia ap vin premye antagonis MR ki pa stewoyid nan Ewòp epi yo pral bay yon nouvo tretman pou pasyan granmoun ki gen rapò ak T2D ki gen rapò ak CKD ede amelyore pronostik ren.

Kerendia (finerenone) se yon pyonye, ki pa stewoyid, selektif mineralokòd reseptè antagonis (MRA), ki ka diminye efè yo danjere nan aktivasyon twòp nan reseptè mineralokòk (MR). Twòp deklanchman nan MR ka mennen nan enflamasyon ak fibroz, ki se chofè kle nan pwogresyon CKD ak domaj kè.

Nan mwa jiyè 2021, Kerendia te apwouve pa US FDA nan pwosesis revizyon priyorite a pou tretman an nan pasyan granmoun ki gen maladi ren kwonik (CKD) konbine avèk kalite 2 dyabèt (T2D), diminye bès la kontinyèl nan estime to filtraj glomeral (eGFR), Risk pou yo maladi ren etap (ESKD), lanmò kadyovaskilè, ki pa fatal enfarksyon myocardial, ak entène lopital pou ensifizans kadyak. Koulye a, dwòg la tou sibi revizyon regilasyon pa Inyon Ewopeyen an, Lachin ak kèk lòt peyi yo.

Li vo mansyone ke Kerendia se premye ki pa peye-stewoyid MRA yo montre rezilta pozitif ak kadyovaskilè nan pasyan ki gen CKD ak T2D. Malgre tretman direktiv ki gide, anpil pasyan ki gen CKD ak T2D ap toujou devlope pèt nan fonksyon ren epi yo gen yon gwo risk pou evènman kadyovaskilè. Mekanis nan aksyon nan Kerendia diferan de terapi ki deja egziste. Pa bloke deklanchman twòp nan MR, dwòg la ka dirèkteman vize enflamasyon ak fibroz pou retade pwogresyon maladi a.

estrikti chimik finèn

Etid LA FIDELIO-DKD te pote soti nan pasyan ki gen CKD ak T2D evalye efikasite ak sekirite nan fineen ak plasebo. Tou de gwoup yo te resevwa swen estanda, ki gen ladan terapi ipokrit ak maksimòm dòz tolere nan sistèm reno-angiotensin (RAS) terapi blokaj, tankou anzim anzim konvèti (ACE) inibitè oswa reseptè II reseptè II (ARB).

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen prensipal la: lè konbine avèk swen estanda, fineenon siyifikativman diminye risk pou yo pwen prensipal la nan pwogresyon CKD, echèk ren, ak lanmò ren konpare ak plasebo. Espesyalman, ak yon swiv-up nan 2.6 ane, konpare ak plasebo, finerenone pral fè eksperyans echèk ren pou premye fwa, pousantaj filtraj estime gloriye (eGFR) ap kontinye diminye soti nan debaz pa ≥40% pou omwen 4 semèn, ak renal risk pou yo lanmò te siyifikativman redwi pa 18% (HR= 0.82; 95%CI: 0.73-0.0.93; p =0.0014). Nan sougwoup yo pre-espesifye, efè a nan fineray sou rezilta prensipal la te jeneralman konsistan, ak efè tretman an te soutni nan tout peryòd etid la.

Anplis de sa, ak yon swivi medyàn nan 2.6 ane, konpare ak plasebo, finerenone tou siyifikativman diminye risk pou yo pwen kle segondè: diminye risk pou yo konbine lanmò kadyovaskilè, ki pa fatal enfarksyon myocardial, ki pa fatal konjesyon serebral oswa ensifizans kadyak rete 14% (rediksyon risk relatif, HR=0.86 [95%CI: 0.75-0.99; p =0.0339]).

Nan etid sa a, finen an te byen tolere, ki konsistan avèk sekirite a wè nan syans anvan yo. Evènman an jeneral ak evènman negatif grav ki te koze pa tretman an te menm jan ant de gwoup yo. Pifò evènman yo te twò grav oswa modere. Konpare ak gwoup la plasebo, frekans lan nan evènman negatif grav te pi ba nan gwoup la fineenone (31.9% vs 34.3%) ak ensidans la nan evènman negatif ki gen rapò ak ipèrseksyèl te pi wo (18.3% vs 9%), ak de gwoup yo te gravman ki gen rapò ak ipèrkalemia Ensidans la nan evènman negatif te ba (1.6% vs 0.4%), e pa te gen okenn hyperkalemia ki gen rapò ak lanmò nan de gwoup yo. Pwopòsyon de pasyan ki sispann tretman akòz hyperkalemia nan gwoup finèn nan te 2.0%, konpare ak 0.9% nan gwoup la plasebo.