Nuplazid, yon agonist selektif envès, pral aplike pou nouvo endikasyon nan 2022!

Acadia Famasetik angaje nan devlope terapi inovatè pou trete sistèm santral nè (CNS) maladi. Dènyèman, konpayi an te anonse ke li planifye pou remèt (pimavanserin) Siplemantè Nouvo Aplikasyon Dwòg (SNDA) pou tretman an nan aliyman ak delisyon ki asosye ak sikyatrik Alzayme a (ADP) demann. SNDA planifye pou remèt nan US FDA nan premye trimès 2022.

Resubmission nan SNDA a gen entansyon pwouve ke Nuplazid gen benefis klinikman enpòtan pou pasyan ADP san yo pa detriyore mantal la oswa motè fonksyon nan granmoun aje yo. Done yo remèt yo pral gen ladan done etid ki sòti nan de etid plasebo-kontwole: faz kle 3 HARMONY etid ak etid HARMONY-019 la. An menm tan an, lòt analiz AMONY ak HARMONY-019 yo pral bay pou verifye konklizyon prensipal chak etid ak rezoud pwoblèm yo leve soti vivan nan lèt repons FDA a (CRL).

Acadia CEO Steve Davis te di: "Apre reyinyon nou yo ak FDA, nou planifye pou remèt Nuplazid la, etwat endikasyon ki pwopoze a soti nan sikoz ki gen rapò ak maladi Alzaymè a. SNDA a remèt la pral gen ladan yon nouvo analiz de done rechèch klinik ki deja egziste sipòte tretman Nuplazid la nan aliyman ak delisyon ki asosye ak sikoz Alzheimer a. Si li apwouve, Nuplazid ap vin premye dwòg ki itilize pou trete sikoz Alzaymè a."

Estrikti chimik la nan pimavanserin (foto sous: chemicalbook.com)

Engredyan aktif famasetik nan Nuplazid se pimavanserin, ki se yon selektif selektif envès agonist ak antagonis ki preferansyèlman vize reseptè a 5-HT2A. Reseptè sa yo te panse yo jwe yon wòl enpòtan nan maladi neuropsyal. Nan vitro, pimavanserin pa gen okenn afinite obligasyon pou dopamine (ki gen ladan D2), histamine, reseptè misk oswa adrenèjik.

Nuplazid te apwouve pa US FDA nan mwa me 2016 pou tretman an nan salsinasyon ak delisyon ki asosye ak maladi Parkinson la (PD) sikoz. Précédemy, FDA te akòde Nuplazid deziyasyon Dwòg nan 2014. Nuplazid se premye dwòg ki apwouve pa FDA pou trete asirans ak delisyon ki asosye ak maladi Parkinson la. Apwobasyon Nuplazid sou mache a make yon gwo etap enpòtan nan tretman klinik maladi Parkinson la ak sikoz.

Famasi inik Nuplazid la te kreye yon nouvo klas nan dwòg-selektif selektif agonistans envès (SSIA), ki pa sèlman preferansyèlman vize 5-HT2A reseptè, men tou, evite karakteristik yo komen nan pifò reseptè dwòg Dopamine ak lòt efè segondè reseptè. Terapi maladi Konvansyonèl Parkinson la gen dwòg ki ankouraje dopamine pou trete sentòm motè pasyan yo tankou tanpèt, rèd nan misk, ak difikilte pou mache. Nuplazid gen yon mekanis woman selektif nan aksyon pou trete alisinasyon ak delisyon ak yon nouvo mòd nan aksyon. Dwòg la pa gen dopamine aktivite reseptè epi yo pa entèfere ak terapi dopaminerik pasyan yo, kidonk li pa pral afekte fonksyon motè a nan pasyan ki gen Parkinson la.

Nan mwa avril 2021, Nouvo Aplikasyon Endikasyon Nuplazid la (SNDA) pou tretman an nan salsinasyon ak delisyon ki gen rapò ak sikoz ki gen rapò ak demann (DRP) te rejte pa US FDA. FDA a pibliye yon lèt repons konplè (CRL) nan konpayi an ki deklare ke li te ranpli revizyon an SNDA ak detèmine ke SNDA a pa ka apwouve nan fòm aktyèl li yo. CRL la te fè remake ke sèten sibstans de demann manke siyifikasyon estatistik. An menm tan an, kantite pasyan ki gen mwens komen nan demans se ase, e gen yon mank de prèv efikas pou sipòte apwobasyon.

Nuplazid pa te apwouve pou trete asucinations ak delijyon ki asosye ak DRP. Kounye a, Acadia ap devlope pimavanserin nan lòt maladi neropsyolojik.