Korsuva (KOR) agonist Korsuva antre nan revizyon nan peyi Etazini ak Ewòp!

Cara Therapeutics se yon konpayi klinik-etap biofarmasetik ki konsantre sou devlopman ak komèsyalizasyon nan nouvo sibstans chimik ki vize a soulaje demanjezon pa oaza vize periferik kappa reseptè opioid (KOR). Dènyèman, konpayi an ak patnè li yo Vifor Pharma ansanm te anonse ke Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) te aksepte yon aplikasyon otorizasyon maketing (MAA) pou piki Korsuva (CR845, difelikefalin), ki itilize pou trete demanjezon kwonik ki gen rapò ak maladi ren nan emodyaliz. pasyan (CKD-AP). EMA pral revize MAA atravè yon pwosesis otorizasyon maketing santralize epi li espere pran yon desizyon revizyon nan dezyèm sezon 2022.

Nan kòmansman mwa sa a, US FDA aksepte Korsuva' Nouvo Aplikasyon Dwòg (NDA) pou tretman CKD-AP nan pasyan emodyaliz ak akòde revizyon priyorite. Anvan sa, FDA te akòde Korsuva yon deziyasyon dwòg zouti (BTD) pou tretman endikasyon sa a. FDA te deziyen" Preskripsyon Dwòg Itilizatè Frè Lwa" (PDUFA) dat sib kòm Out 23, 2021. FDA a deklare ke li kounye a pa fè plan pou konvoke yon reyinyon komite konsiltatif diskite sou aplikasyon an.

Si yo apwouve, Korsuva ap vin premye dwòg pou trete kwonik maladi ren ki gen rapò ak prurit (CKD-AP) nan pasyan emodyaliz.

Kwonik maladi ren-asosye prurit (CKD-AP) se yon maladi ki rive nan pasyan ki gen maladi ren kwonik sibi emodyaliz. Anpil pasyan dyaliz (60-70%) fè eksperyans prurit, ak 30-40% nan ka yo rapòte kòm modere Oswa grav.

Engredyan aktif pharmaceutique nan Korsuva se difelikefalin, ki se yon agonist KOR premye-nan-klas ki aji sou sistèm nève imen periferik la ak sèten selil iminitè yo.

Estrikti chimik difelikefalin (sous foto: medkoo.com)

Tou de Korsuva MAA ak NDA yo baze sou done pozitif ki soti nan de faz kle 3 esè klinik, ki gen ladan jijman KALM-1 ak jijman mondyal KALM-2 ki fèt nan Etazini, osi byen ke sipòte done ki soti nan 32 etid klinik adisyonèl. Nan faz 3 esè klinik, pasyan emodyaliz ak modere grav CKD-aP, apre yo fin resevwa piki Korsuva, te montre amelyorasyon estatistik siyifikatif nan entansite a nan demanjezon ak kalite lavi endikatè.

Doktè Derek Chalmers, Prezidan ak Direktè Jeneral Cara Therapeutics, te di:" EMA' akseptasyon aplikasyon Korsuva' regilasyon make yon lòt etap enpòtan enpòtan pou nou. Nou gade pou pi devan pou pote sa a kalite inovasyon nan pasyan emodyaliz atravè lemond ak kwonik entranzijan prurit. (Premye-an-klas) terapi, Korsuva gen potansyèl la nan fondamantalman chanje modèl la tretman pou bezwen sa a grav ki pa satisfè. Nou gade pou pi devan pou travay avèk EMA pandan pwosesis revizyon an ak kontinye konsantre ak patnè biznis nou an Vifor Pharma Pou prepare pou lansman de piki Korsuva nan tout Ewòp."

Kwonik maladi ren-asosye prurit (CKD-AP) se yon prurit REFRACTORY tout kò, ki rive souvan ak entans nan pasyan ki gen maladi ren kwonik sibi dyaliz. Grate te rapòte tou nan pasyan ki gen etap III-V CKD san yo pa dyaliz. Etid konplè, Longitudinal, ak miltinasyonal estime ke prévalence nan filaplon nan CKD-aP nan pasyan ki gen fen-etap maladi ren (ESRD) se sou 40%, ak sou 25% nan pasyan rapòte demanjezon grav.

Pifò pasyan dyaliz (apeprè 60% a 70%) rapòte prurit, ki 30% a 40% rapòte modere oswa grav prurit. Dènye done ki soti nan Etid Rejis Nasyonal ITCH (Etch Rejis Etid Nasyonal) montre ke nan mitan pasyan ki gen demanjezon, apeprè 59% nan pasyan yo ap gen sentòm chak jou oswa prèske chak jou pou plis pase yon ane. Nan sans de relasyon li yo ak CKD / ESRD, pifò pasyan ap gen sentòm ki dire pou mwa oswa ane, ak dwòg aktyèl antipruritic, tankou antihistamin ak kortikoterapi, pa ka bay soulajman ki konsistan ak adekwa. Modere grav prurit kwonik repete yo te montre dirèkteman diminye kalite lavi, lakòz sentòm ki anpeche kalite lavi (tankou bon jan kalite dòmi pòv), epi yo asosye ak depresyon. CKD-aP se tou yon prediktè endepandan nan mòtalite nan pasyan emodyaliz, ki se sitou ki gen rapò ak risk la ogmante nan enflamasyon ak enfeksyon.