Gefapixant Merck a antre nan revizyon an nan Etazini yo: siyifikativman diminye frekans nan tous!

Merck& Ko dènyèman te anonse ke US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) te aksepte yon nouvo aplikasyon dwòg (NDA) pou nouvo gefapixant la suppressant tous (MK-7264), yon oral, selektif antagonist P2X3 reseptè Li se itilize nan trete pasyan granmoun ak refraktory tous kwonik (RCC) oswa tous kwonik san rezon (UCC). RCC refere a yon tous ki toujou malgre tretman apwopriye nan maladi entèn la, pandan y ap UCC refere a yon tous ki gen kòz rasin pa ka detèmine malgre yon evalyasyon apwofondi.

NDA a pral diskite nan yon reyinyon kap vini komite konsiltatif, ak yon dat pa gen ankò yo te detèmine. FDA te fikse dat sib la pou Lwa sou Frè pou Itilize Preskripsyon Medikaman (PDUFA) kòm 21 desanm 2021. Kounye a, pa gen okenn tretman apwouve ak dwòg pou RCC ak UCC. Si apwouve, gefapixant ap vin premye dwòg ki fèt espesyalman pou trete RCC ak UCC.

Doktè Roy Baynes, Senior Vis Prezidan, Global Head nan Devlopman nan klinik ak Chèf Ofisye Medikal nan Merck Rechèch Laboratwa, te di:" Aplikasyon sa a souliye angajman nou nan ede pasyan ki gen tous kwonik ki REFRACTORY oswa nan kòz enkoni ak opsyon tretman limite. . Si li disponib Avèk apwobasyon FDA a, gefapixant pral premye dwòg espesyalman pou ede pasyan sa yo. Nou gade pou pi devan pou patisipe nan reyinyon an komite konsiltatif ak revize aplikasyon nou an ak FDA an."

Gefapixant estrikti chimik (sous foto: medchemexpress.com)

gefapixant NDA baze sou rezilta 2 faz kle III esè klinik yo (COUGH-1, COUGH-2). COUGH-1 ak COUGH-2 yo se premye faz esè paralèl 3 ki janm fèt nan pasyan granmoun RCC ak pasyan granmoun UCC. Done ki soti nan de esè sa yo te anonse nan Konferans Entènasyonal sou entènèt Sosyete Respiratwa Ewopeyen an (ERS) nan mwa septanm 2020.

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen final prensipal la: konpare ak gwoup plasebo a, frekans nan touse nan gwoup gefapixant nan 45 mg de fwa nan yon jounen pandan 12yèm semèn nan (etid COUGH-1) ak semèn 24th (etid la COUGH-2 ) Sèvi ak anrejistreman 24 èdtan objektivman mezire ki kantite tous pou chak èdtan) gen yon rediksyon estatistik siyifikatif. Li se vo sonje ke nan de etid yo, gwoup la tretman gefapixant ak yon dòz 15 mg de fwa nan yon jounen pa t 'rive nan pwen final la efikasite prensipal la.

Done yo espesifik yo jan sa a: (1) Nan etid la COUGH-1, nan 12yèm semèn nan tretman, konpare ak gwoup la plasebo, frekans nan touse nan gwoup la trete ak gefapixant nan yon dòz 45 mg de fwa nan yon jounen te siyifikativman redwi pa 18.45% (95% CI: -32.92 a -0. 86; p=0.041); (2) Nan etid la COUGH-2, nan semèn nan 24th nan tretman, konpare ak gwoup la plasebo, frekans lan 24 èdtan nan dòz la 45 mg nan gefapixant de fwa nan yon jou te siyifikativman redwi pa 14,64% (95% CI) : -26.07 a -1.43; p=0.031). Nan mwayèn, pasyan ki te pran 45 mg nan gefapixant de fwa nan yon jou te gen yon rediksyon 62% nan frekans tous konpare ak debaz nan jijman an COUGH-1 ak yon rediksyon 63% nan frekans tous konpare ak debaz nan jijman an COUGH-2.

Pwen final segondè sipòte obsèvasyon prensipal yo nan etid la. Rezilta touswit maten byen bonè yo anjeneral menm jan ak rezilta frekans tous 24 èdtan. Gwoup la dòz 45 mg de fwa nan yon jou rive nan siyifikasyon estatistik nan etid la COUGH-2 (estime rediksyon relatif 15,79%, 95% CI: -27,27 a -2,50; p=0,022) Gen yon tandans siyifikatif nan etid la COUGH-1 ( estime rediksyon relatif 17,68%, 95% CI: -32,5 a 0,50; p=0,056). Nan semèn 24, konpare ak gwoup la plasebo, 45 mg de fwa chak jou dòz gwoup la te gen yon amelyorasyon siyifikatif nan tous ki gen rapò ak kalite lavi (HR=1.41, p=0.042). Pami pasyan ki nan gwoup dòz 45 mg, 77.1% nan pasyan yo te gen yon nivo klinikman enpòtan nan amelyorasyon nan tous ki gen rapò ak kalite lavi (mezire pa LCQ).

Nan 2 etid, sekirite ak tolerans nan gefapixant yo konsistan avèk rapò rechèch anvan yo. Ensidans la nan evènman negatif grav te menm jan an nan chak gwoup (GG lt; 4%). Gwoup la 45mg te gen yon frekans ki pi wo nan sispann akòz evènman negatif ak yon ensidans ki pi wo nan gou ki gen rapò ak evènman negatif. Pifò evènman negatif ki gen rapò ak gou yo te modere ak modere.

Li estime ke 5% -10% nan granmoun atravè lemond soufri soti nan tous kwonik. Kèk nan pasyan sa yo se tous kwonik REFRACTORY (RCC) ak tous kwonik san rezon (UCC), epi yo gen plis sansib a deklanche divès kalite ki pa anjeneral lakòz tous nan matyè ki an sante. Sa gen ladan aktivite chak jou (tankou pale ak ri), chanjman tanperati, ekspoze a ayewosòl oswa odè manje. Se konsa, lwen, opsyon tretman pou pasyan sa yo trè limite, e anpil pasyan souvan pa te soulaje pou anpil ane.

Lè ou konsidere gwo bezwen ki pa satisfè nan pasyan sa yo, rezilta yo nan etid yo COUGH-1 ak COUGH-2 yo trè ankouraje, ki endike ke gefapixant gen potansyèl la bay yon opsyon tretman nouvo pou gwoup pasyan ki gen difikilte ak chay la nan maladi sa a.