tretman nemolizumab nan prur nodular (PN) nan faz II klinikman siyifikativman diminye degre nan gratèl!

Galderma se pi gwo konpayi endepandan dermatoloji mondyal 0010010 # 39; yon lidè nan rechèch ak devlopman solisyon dermatolojik ki defini syantifikman ak medikalman. Dènyèman, konpayi an te anonse ke rezilta konplè yon etid faz II (NCT 03181503) nan nemolizumab pou tretman pruritus nodulèr modere a grav (prurigo nodularis, PN) nan pasyan granmoun yo te pibliye nan New England Journal la. Medsin (NEJM). Tit Atik: Jijman nan Nemolizumab nan Modere-a-grav prurigo Nodularis.

PN se yon kwasans kwonik po maladi po ak blesi po miltip nodular. Sa a se yon maladi ki ra, ki ka fatal kwonik sou po. Nodul po epè kouvri yon gwo zòn nan kò a, epi yo asosye avèk gratèl grav. Maladi a souvan lakòz grav kalite domaj nan lavi. Nemolizumab se yon antikò monoclonal nan premye klas ki ka vize entleukin 31 reseptè a (IL-31R) ak bloke siyal IL-31. IL-31 se yon sitokin ki antren gratèl, ak siyal li yo jwe yon wòl kle nan patojenèz la nan PN.

Nan mwa novanm 2019, Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) te akòde nemolizumab kalifikasyon dwòg zouti (BTD) pou tretman pruritus ki gen rapò ak PN. Galderma ap aktivman prepare pou lanse pwojè kle faz III nan nemolizumab monoterapi pou pasyan granmoun ki gen PN nan 2020.

Etid la pibliye nan NEJM se yon randomized, doub-avèg, plasebo-kontwole, gwoup paralèl, milti-sant, 12 semèn faz II etid la. Yon total de 70 granmoun ki gen PN modere ak sevè ak gratèl ki grav te enskri pasyan yo. Nan etid la, ki soti nan debaz nan semèn 8, pasyan yo te plase owaza yo resevwa yon piki lar nan nemolizumab (dòz: 0. 5 mg / kg pwa kò) oswa plasebo chak {8}} semèn . Semèn 0 (debaz), semèn 4, ak semèn 8, respektivman yon piki anba po la. Nan etid sa a, yo te defini prurigo nodilè modere a grav ki gen 20 oswa plis nodul, epi yo te defini pruritus grav kòm nòt an mwayèn nan entansite a pruritus ki pi grav sou echèl la Rating nimerik omwen 7 } pwen (ranje ki fè nòt 0 [Pa gen gratèl] nan 10 [demanjezon ki pi grav imajinab]].

Rezilta yo te montre ke etid la te rive jwenn pwen final prensipal la: soti nan debaz nan semèn 4, konpare ak gwoup la fo medikaman, somè a demanjezon mak somè (PP-NRS) nòt nan gwoup tretman nemolizumab te siyifikativman redwi relatif nan debaz la. Nòt debaz PP-NRS nan 2 gwoup yo te {{4}} 4. Nan semèn 4, nòt PP-NRS nan gwoup tretman nemolizumab la diminye pa 4. 5 pwen nan debaz (varyasyon: -53.0%), ak gwoup plasebo a diminye pa {{ 1 2}} 7 pwen (chanje: - 2 0. 2%). Done yo te gen diferans estatistik enpòtan (varyasyon: - 3 2. 8%; {{1 {22}}}}% CI: - 4 6. 8 -1 {17}} 8, p 0010010 lt; 0. 001). Anplis de sa, nan tout lòt endikatè yo, gwoup tretman nemolizumab la te montre diferans enpòtan. Nan semèn {{1} 2} 8 (10 semèn apre dòz la dènye), 3 {17}}% nan pasyan nan gwoup tretman nemolizumab la konplete netwaye oswa prèske konplètman otorize PN, konpare ak 6% nan gwoup plasebo (p=0. 001). Nan etid la, nemolizumab te byen tolere, e pa gen okenn move balans nan evènman negatif obsève ant de gwoup yo. Se tretman Nemolizumab ki asosye ak sentòm gastwoentestinal (doulè nan vant ak dyare) ak sentòm nan mis yo.

Doktè Thibaud Portal, tèt mondyal medikaman sou preskripsyon nan Galderma, te di: 0010010 quot; Li byen konnen pruritus nodilè a gen yon enpak negatif grav sou kalite lavi pasyan yo. Malgre yon gwo kantite bezwen ki pa satisfè, kounye a pa gen okenn plan tretman ki anrejistre. Faz sa a II Rezilta yo nan etid la endike ke nemolizumab ka jwe yon wòl kle nan pasyan ki gen pruritus nodilè modere a grav. Nou pran angajman pou teste medikaman sa a nan yon etid faz III e yo detèmine pou bay solisyon pou pasyan ki gen prur nodular. 0010010 quot;

Nemolizumab se yon antikò monoclonal umanize ki vize reseptè IL-31 A e yo kwè li anpeche aktivite byolojik IL-31 pa konpetitif bloke obligatwa IL-31 a reseptè li yo. SYNOLIDUMAB te devlope pa Sino-etranje famasi. Nan 2016, Galderma te jwenn dwa global yo (eksepte Japon ak Taiwan) nan nemolizumab ki soti Sino-etranje lisans pharmaceutique yo. Nemolizumab te kreye lè l sèvi avèk ACT-Ig, yon teknoloji propriétaires jeni antikò soti nan Sinopharm, ki ka pwolonje byolojik mwatye lavi a nan antikò nan san an. (Bioon.com)